- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03909893
En studie av adaptiv strålbehandling för bäckencancer (ARTGU)
15 mars 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Radikal strålbehandling för prostatacancer är en vanlig behandling som har visat sig förbättra kliniska resultat i en postoperativ miljö.
Strålbehandling efter operation utgör dock en större risk för blås- och ändtarmsskada för patienter med prostata- eller blåscancer.
För patienter med prostatacancer förstärks risken ytterligare när bäckennoder är en del av den bestrålade målvolymen.
För patienter med blåscancer ökar risken för skador när mer av blåsan är en del av målvolymen.
Genom att använda en adaptiv strålterapimetod kan eventuella förändringar i målvolymen korrigeras.
ART approach använder bilder från behandlingen för att anpassa behandlingsplanen.
Denna studie kommer att använda adaptiv strålbehandling för patienter som får bäckennodal strålbehandling för antingen prostata- eller blåscancer.
Deras behandlingsplaner kommer att anpassas med hjälp av MRT-skanningar och CBCT-skanningar som tagits under den första veckan av strålbehandling för att ta hänsyn till eventuella förändringar i målvolymen.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ART-metoden och dess och på behandlingsplanens kvalitetsmått för bäckenstrålbehandling.
Akuta och sena toxiciteter kommer också att utvärderas.
40 deltagare (minst 10 patienter med blåscancer) kommer att registreras.
Deltagarna kommer att följas under en period på 5 år efter strålbehandling, under vilken de kommer att ha PSA enligt standardpraxis, tillsammans med uppföljande frågeformulär (EPIC för patienter med prostatacancer och BUSS för patienter med urinblåsacancer).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologisk diagnos av adenokarcinom i prostatan efter radikal prostatektomi:
- Kliniskt stadium pT3, pT4 eller pT2 med positiv marginal; ELLER,
- något p-stadium med ihållande förhöjd postoperativ PSA > 0,05 ng/ml; ELLER,
- en fördröjd ökning av PSA postoperativt
Histologisk diagnos av övergångscellscancer i urinblåsan med intakt blåsa och:
- Kliniskt stadium cT2, cT3, cT4 och N0 eller N1
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kontraindikationer för strålbehandling.
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare cellgiftsbehandling
- Bevis på systemiska metastaser på bildbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv strålterapi
|
Cone-beam CT-bilder samt MR-skanningar kommer att användas för att göra eventuella ändringar i strålbehandlingsplanen, en del av behandlingen.
Anpassning av behandlingsplaner kan tillåta att mindre målvolymer behandlas med högre doser, samtidigt som biverkningarna på omgivande organ minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsram: 5 år
|
Skillnad i dos-volymbestrålning av kritiska organ mellan ursprunglig och anpassad plan kommer att jämföras.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet hos patienter
Tidsram: Före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
För att bestämma ett preliminärt mått på toxicitet med denna teknik.
CTCAE-toxicitetsdata kommer att beskrivas för denna population.
|
Före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
|
Blåscancerpatienters livskvalitetsfunktion
Tidsram: Före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
Frågeformulär med urinblåsa Utility Symptom Scale (BUSS) kommer att bedömas och analyseras för att fastställa QoL-funktionen.
BUSS kommer att få poäng (1-100) enligt standardkriterier.
Data kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel
|
Före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
|
Prostatacancerpatienters livskvalitetsfunktion
Tidsram: Före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) frågeformulär kommer att bedömas och analyseras för att bestämma QoL-funktionen.
EPIC kommer att få poäng (1-100) enligt standardkriterier.
Data kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel
|
Före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
|
Biokemisk kontroll hos prostatapatienter
Tidsram: PSA kommer att göras före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
För prostatapatienter kommer patienter att anses ha biokemisk svikt om PSA har stigit 2ng över nadir.
|
PSA kommer att göras före strålbehandling och vid månad 3, år 1, 3 och 5 efter strålbehandling
|
|
Lokal kontroll hos urinblåspatienter
Tidsram: 5 år
|
Lokal kontroll kommer att definieras av frånvaro av kliniskt lokalt återkommande sjukdom
|
5 år
|
|
Möjligheten att använda referensmarkörer för urinblåsan RT: kvaliteten på målavgränsningen med hjälp av referensmarkörer
Tidsram: 5 år
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att analysera kvaliteten på målavgränsningen med hjälp av referensmarkörer hos patienter med cancer i urinblåsan.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (Faktisk)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-5929
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .