En studie av adaptiv strålebehandling for bekkenkreft (ARTGU)
15. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Radikal strålebehandling for prostatakreft er en vanlig behandling som har vist seg å forbedre kliniske resultater i en postoperativ setting.
Strålebehandling etter operasjon utgjør imidlertid en større risiko for blære- og endetarmsskade for pasienter med prostata- eller blærekreft.
For prostatakreftpasienter forsterkes risikoen ytterligere når bekkennoder er en del av målbestrålt volum.
For blærekreftpasienter øker risikoen for skade når mer av blæren er en del av målvolumet.
Bruk av en adaptiv stråleterapitilnærming gjør det mulig å korrigere eventuelle endringer i målvolumet.
ART-tilnærming bruker bilder fra behandling for å tilpasse behandlingsplanen.
Denne studien vil bruke adaptiv strålebehandling for pasienter som får bekkennodal strålebehandling for enten prostata- eller blærekreft.
Behandlingsplanene deres vil tilpasses ved hjelp av MR-skanninger og CBCT-skanninger tatt i løpet av den første uken med strålebehandling for å ta hensyn til eventuelle endringer i målvolumet.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av ART-tilnærmingen og dens og på behandlingsplanens kvalitetsmålinger for bekkenstrålebehandling.
Akutt og sen toksisitet vil også bli evaluert.
40 deltakere (minimum 10 blærekreftpasienter) vil bli påmeldt.
Deltakerne vil bli fulgt i en periode på 5 år etter strålebehandling, hvor de vil ha PSA i henhold til standard praksis, sammen med oppfølgende spørreskjemaer (EPIC for prostatakreftpasienter og BUSS for blærekreftpasienter).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata etter radikal prostatektomi:
- Klinisk stadium pT3, pT4 eller pT2 med positiv margin; ELLER,
- ethvert p-stadium med vedvarende forhøyet postoperativ PSA > 0,05 ng/ml; ELLER,
- en forsinket økning i PSA postoperativt
Histologisk diagnose av overgangscellekarsinom i blæren med intakt blære og:
- Klinisk stadium cT2, cT3, cT4 og N0 eller N1
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom eller andre kontraindikasjoner for strålebehandling.
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere cellegift kjemoterapi
- Bevis på systemiske metastaser på bildediagnostikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv strålebehandling
|
Kjeglestråle-CT-bilder samt MR-skanninger vil bli brukt for å gjøre eventuelle endringer i strålebehandlingsplanen, en del av behandlingen.
Tilpasning av behandlingsplaner kan tillate at mindre målvolumer behandles med høyere doser, samtidig som bivirkningene til omkringliggende organer minimeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: 5 år
|
Forskjeller i dose-volumbestråling av kritiske organer mellom original og tilpasset plan vil bli sammenlignet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet hos pasienter
Tidsramme: Før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
For å bestemme et foreløpig mål på toksisitet med denne teknikken.
CTCAE-toksisitetsdata vil bli beskrevet for denne populasjonen.
|
Før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
|
Blærekreftpasienters livskvalitetsfunksjon
Tidsramme: Før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) spørreskjemaer vil bli skåret og analysert for å bestemme QoL-funksjonen.
BUSS vil bli scoret (1-100) i henhold til standardkriterier.
Data vil bli analysert som en kontinuerlig variabel
|
Før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
|
Prostatakreftpasienters livskvalitetsfunksjon
Tidsramme: Før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaer vil bli skåret og analysert for å bestemme QoL-funksjonen.
EPIC vil bli scoret (1-100) i henhold til standardkriterier.
Data vil bli analysert som en kontinuerlig variabel
|
Før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
|
Biokjemisk kontroll hos prostatapasienter
Tidsramme: PSA vil bli utført før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
For prostatapasienter vil pasienter anses å ha biokjemisk svikt dersom PSA har steget 2ng over nadir.
|
PSA vil bli utført før strålebehandling, og ved måned 3, år 1, 3 og 5 etter strålebehandling
|
|
Lokal kontroll hos blærepasienter
Tidsramme: 5 år
|
Lokal kontroll vil bli definert ved fravær av klinisk lokalt tilbakevendende sykdom
|
5 år
|
|
Gjennomførbarhet for bruk av fiducial markører for blære RT: kvaliteten på målavgrensning ved bruk av fiducial markører
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å analysere kvaliteten på målavgrensningen ved å bruke fidusielle markører hos pasienter med blærekreft.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .