Badanie adaptacyjnej radioterapii raka miednicy i układu moczowo-płciowego (ARTGU)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Radykalna radioterapia raka prostaty jest powszechnym sposobem leczenia, który, jak wykazano, poprawia wyniki kliniczne w warunkach pooperacyjnych.
Jednak radioterapia po operacji stwarza większe ryzyko uszkodzenia pęcherza moczowego i odbytnicy u pacjentów z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego.
W przypadku pacjentów z rakiem prostaty ryzyko jest jeszcze większe, gdy węzły miednicy stanowią część docelowej napromieniowanej objętości.
W przypadku pacjentów z rakiem pęcherza ryzyko urazu wzrasta, gdy większa część pęcherza stanowi część docelowej objętości.
Stosowanie adaptacyjnej radioterapii pozwala na korygowanie wszelkich przesunięć objętości docelowej.
Podejście ART wykorzystuje obrazy z leczenia do dostosowania planu leczenia.
W tym badaniu wykorzystana zostanie adaptacyjna radioterapia u pacjentów, którzy otrzymują radioterapię węzła miednicy z powodu raka prostaty lub pęcherza moczowego.
Ich plany leczenia zostaną dostosowane za pomocą skanów MRI i skanów CBCT wykonanych podczas pierwszego tygodnia radioterapii, aby uwzględnić wszelkie zmiany w objętości docelowej.
Celem tego badania jest ocena wykonalności podejścia ART i jego oraz wskaźników jakości planu leczenia w radioterapii miednicy.
Oceniana będzie również toksyczność ostra i późna.
Zostanie zapisanych 40 uczestników (minimum 10 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego).
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 5 lat po radioterapii, podczas których będą mieli PSA zgodnie ze standardową praktyką, wraz z kwestionariuszami kontrolnymi (EPIC dla pacjentów z rakiem prostaty i BUSS dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka stercza po radykalnej prostatektomii:
- Stopień zaawansowania klinicznego pT3, pT4 lub pT2 z dodatnim marginesem; LUB,
- dowolne stadium p z utrzymującym się podwyższonym pooperacyjnym PSA > 0,05 ng/ml; LUB,
- opóźniony wzrost PSA po operacji
Rozpoznanie histologiczne raka przejściowokomórkowego pęcherza z nienaruszonym pęcherzem i:
- Stadium kliniczne cT2, cT3, cT4 i N0 lub N1
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna jelit lub inne przeciwwskazania do radioterapii.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przebyta chemioterapia cytotoksyczna
- Dowody ogólnoustrojowych przerzutów na obrazowaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia
|
Obrazy tomografii komputerowej z wiązką stożkową oraz skany MRI zostaną wykorzystane do wprowadzenia wszelkich zmian w planie leczenia radioterapią w trakcie leczenia.
Dostosowanie planów leczenia może pozwolić na leczenie mniejszych objętości docelowych przy użyciu wyższych dawek, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych dla otaczających narządów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównane zostaną różnice w napromieniowaniu narządu krytycznego w dawce objętościowej między planem oryginalnym a adaptowanym.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność u pacjentów
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
Aby określić wstępną miarę toksyczności tą techniką.
Dla tej populacji zostaną opisane dane dotyczące toksyczności CTCAE.
|
Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
|
Jakość życia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
Kwestionariusze skali objawów funkcji pęcherza moczowego (BUSS) zostaną ocenione i przeanalizowane w celu określenia funkcji QoL.
BUSS zostanie oceniony (1-100) zgodnie ze standardowymi kryteriami.
Dane będą analizowane jako zmienna ciągła
|
Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
|
Jakość życia pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
Kwestionariusze Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zostaną ocenione i przeanalizowane w celu określenia funkcji QoL.
EPIC zostanie oceniony (1-100) zgodnie ze standardowymi kryteriami.
Dane będą analizowane jako zmienna ciągła
|
Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
|
Kontrola biochemiczna u pacjentów z prostatą
Ramy czasowe: PSA zostanie wykonane przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
W przypadku pacjentów z prostatą uznaje się, że pacjenci mają biochemiczną niewydolność, jeśli PSA wzrośnie o 2 ng powyżej nadiru.
|
PSA zostanie wykonane przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
|
|
Miejscowa kontrola u pacjentów z pęcherzem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miejscowa kontrola zostanie określona przez brak klinicznie miejscowego nawrotu choroby
|
5 lat
|
|
Możliwość zastosowania znaczników Fiducial w RT pęcherza moczowego: jakość wyznaczania celu za pomocą znaczników Fiducial
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie analizy jakości wyznaczania celu przy użyciu znaczników odniesienia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .