Tanulmány a kismedencei genitourináris rák adaptív sugárterápiájáról (ARTGU)
2024. március 15. frissítette: University Health Network, Toronto
A prosztatarák radikális sugárterápiája egy gyakori kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a klinikai eredményeket a műtét utáni körülmények között.
A műtét utáni sugárterápia azonban nagyobb kockázatot jelent a hólyag- és végbélsérülésre a prosztata- vagy hólyagrákban szenvedő betegeknél.
A prosztatarákos betegeknél a kockázat tovább növekszik, ha a kismedencei csomópontok a besugárzott céltérfogat részét képezik.
A hólyagrákos betegeknél a sérülés kockázata megnő, ha a hólyag nagyobb része a céltérfogat része.
Az adaptív sugárterápiás megközelítés alkalmazása lehetővé teszi a céltérfogat bármely eltolódásának korrekcióját.
Az ART megközelítés a kezelésből származó képeket használja a kezelési terv adaptálásához.
Ez a tanulmány adaptív sugárterápiát alkalmaz olyan betegeknél, akik kismedencei csomóponti sugárkezelésben részesülnek prosztata- vagy hólyagrák miatt.
Kezelési terveiket a sugárkezelés első hetében végzett MRI- és CBCT-vizsgálatok alapján alakítják ki, hogy figyelembe vegyék a céltérfogatban bekövetkező esetleges eltolódásokat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ART megközelítés megvalósíthatóságát, valamint annak és a kezelési terv minőségi mutatóit a kismedencei sugárterápia esetében.
Az akut és késői toxicitást is értékelni kell.
40 résztvevő (legalább 10 húgyhólyagrákos beteg) kerül beiratkozásra.
A résztvevőket a sugárterápia után 5 évig követik, amely során a szokásos gyakorlat szerint PSA-t kapnak, valamint követési kérdőíveket (EPIC prosztatarákos betegeknek és BUSS a hólyagrákos betegeknek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa radikális prostatectomia után:
- Klinikai stádium pT3, pT4 vagy pT2 pozitív margóval; VAGY,
- bármely p-stádium tartósan emelkedett posztoperatív PSA-val > 0,05 ng/ml; VAGY,
- a PSA késleltetett emelkedése a műtét után
A húgyhólyag átmeneti sejtes karcinómájának szövettani diagnózisa ép hólyaggal és:
- Klinikai stádium cT2, cT3, cT4 és N0 vagy N1
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség vagy a sugárkezelés egyéb ellenjavallatai.
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Korábbi citotoxikus kemoterápia
- A szisztémás metasztázisok bizonyítékai a képalkotáson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív sugárterápia
|
A kúpos CT-képeket, valamint az MRI-vizsgálatokat a sugárkezelési terv módosítására használják majd, a kezelés során.
A kezelési tervek adaptálása lehetővé teheti kisebb céltérfogatok magasabb dózisokkal történő kezelését, miközben minimalizálja a környező szervekre gyakorolt mellékhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetria
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítjuk a kritikus szervek dózis-térfogat besugárzásának különbségét az eredeti és az adaptált terv között.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás a betegekben
Időkeret: Sugárterápia előtt és 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben a sugárterápia után
|
A toxicitás előzetes mértékének meghatározása ezzel a technikával.
A CTCAE toxicitási adatait erre a populációra vonatkozóan ismertetjük.
|
Sugárterápia előtt és 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben a sugárterápia után
|
|
A hólyagrákos betegek életminőség-funkciója
Időkeret: Sugárterápia előtt és 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben a sugárterápia után
|
A Hólyag Hasznossági Tünet Skála (BUSS) kérdőíveit pontozzák és elemzik az életminőség-funkció meghatározásához.
A BUSS-t a standard kritériumok szerint pontozzák (1-100).
Az adatok folyamatos változóként kerülnek elemzésre
|
Sugárterápia előtt és 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben a sugárterápia után
|
|
Prosztatarákos betegek életminőségi funkciója
Időkeret: Sugárterápia előtt és 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben a sugárterápia után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőíveket pontozzák és elemzik a QoL funkció meghatározása érdekében.
Az EPIC pontozása (1-100) a standard kritériumok szerint történik.
Az adatok folyamatos változóként kerülnek elemzésre
|
Sugárterápia előtt és 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben a sugárterápia után
|
|
Biokémiai kontroll prosztata betegeknél
Időkeret: A PSA-t a sugárterápia előtt, valamint a sugárterápia utáni 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben kell elvégezni
|
A prosztatabetegeknél a betegek biokémiai elégtelennek minősülnek, ha a PSA 2ng-kal a legalacsonyabb szint fölé emelkedett.
|
A PSA-t a sugárterápia előtt, valamint a sugárterápia utáni 3. hónapban, 1., 3. és 5. évben kell elvégezni
|
|
Helyi kontroll hólyagbetegeknél
Időkeret: 5 év
|
A helyi kontrollt a klinikailag lokálisan visszatérő betegség hiánya határozza meg
|
5 év
|
|
A fiduciális markerek használatának megvalósíthatósága a hólyag RT-hez: a célpont meghatározásának minősége fiduciális markerekkel
Időkeret: 5 év
|
A megvalósíthatóságot a célpont-meghatározás minőségének elemzésével határozzák meg fiduciális markerek segítségével hólyagrákos betegeknél.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5929
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .