Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adaptiv strålebehandling for bækkenkræft (ARTGU)

15. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Radikal strålebehandling for prostatacancer er en almindelig behandling, der har vist sig at forbedre kliniske resultater i en postoperativ setting. Strålebehandling efter operation udgør dog en større risiko for blære- og endetarmsskader for patienter med prostata- eller blærekræft. For prostatacancerpatienter forstærkes risikoen yderligere, når bækkenknuder er en del af det målbestrålede volumen. For blærekræftpatienter øges risikoen for skader, når mere af blæren er en del af målvolumenet. Anvendelse af en adaptiv strålebehandlingsmetode giver mulighed for at korrigere eventuelle skift i målvolumenet. ART tilgang bruger billeder fra behandlingen til at tilpasse behandlingsplanen. Denne undersøgelse vil bruge adaptiv strålebehandling til patienter, der modtager bækkenknudestrålebehandling for enten prostata- eller blærekræft. Deres behandlingsplaner vil tilpasses ved hjælp af MR-scanninger og CBCT-scanninger taget i løbet af deres første uge med strålebehandling for at tage højde for eventuelle skift i målvolumen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​ART-tilgangen og dens og på behandlingsplanens kvalitetsmålinger for bækkenstrålebehandling. Akutte og sene toksiciteter vil også blive evalueret. 40 deltagere (minimum 10 blærekræftpatienter) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 5 år efter strålebehandling, hvor de vil have PSA i henhold til standard praksis sammen med opfølgende spørgeskemaer (EPIC for prostatacancerpatienter og BUSS for blærekræftpatienter).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata efter radikal prostatektomi:

    • Klinisk stadium pT3, pT4 eller pT2 med positiv margin; ELLER,
    • ethvert p-stadium med vedvarende forhøjet postoperativ PSA > 0,05ng/ml; ELLER,
    • en forsinket stigning i PSA postoperativt

  2. Histologisk diagnose af overgangscellekarcinom i blæren med intakt blære og:

    • Klinisk stadium cT2, cT3, cT4 og N0 eller N1

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsygdom eller andre kontraindikationer til strålebehandling.
  2. Tidligere bækkenstrålebehandling
  3. Tidligere cytotoksisk kemoterapi
  4. Bevis for systemiske metastaser på billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv strålebehandling
Stråling: Adaptiv strålebehandling
Keglestråle-CT-billeder samt MR-scanninger vil blive brugt til at foretage eventuelle ændringer i strålebehandlingsplanen, en del af behandlingen. Tilpasning af behandlingsplaner kan tillade, at mindre målvolumener behandles med højere doser, samtidig med at bivirkningerne til omgivende organer minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: 5 år
Forskellen i dosis-volumen bestråling af kritiske organer mellem original og tilpasset plan vil blive sammenlignet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet hos patienter
Tidsramme: Før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
For at bestemme et foreløbigt mål for toksicitet med denne teknik. CTCAE-toksicitetsdata vil blive beskrevet for denne population.
Før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
Blærekræftpatienters livskvalitetsfunktion
Tidsramme: Før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) spørgeskemaer vil blive bedømt og analyseret for at bestemme QoL-funktionen. BUSS vil blive scoret (1-100) i henhold til standardkriterier. Data vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel
Før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
Prostatakræftpatienters livskvalitetsfunktion
Tidsramme: Før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskemaer vil blive bedømt og analyseret for at bestemme QoL-funktionen. EPIC vil blive scoret (1-100) i henhold til standardkriterier. Data vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel
Før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
Biokemisk kontrol hos prostatapatienter
Tidsramme: PSA vil blive udført før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
For prostatapatienter vil patienter blive anset for at have biokemisk svigt, hvis PSA er steget 2ng over nadir.
PSA vil blive udført før strålebehandling og ved 3. måned, år 1, 3 og 5 efter strålebehandling
Lokal kontrol hos blærepatienter
Tidsramme: 5 år
Lokal kontrol vil blive defineret ved fravær af klinisk lokalt tilbagevendende sygdom
5 år
Gennemførlighed af brugen af ​​fiducial markører til blære RT: kvaliteten af ​​målafgrænsning ved hjælp af fiducial markører
Tidsramme: 5 år
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at analysere kvaliteten af ​​målafgrænsning ved hjælp af fiducielle markører hos blærekræftpatienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner