Um estudo de radioterapia adaptativa para câncer geniturinário pélvico (ARTGU)
15 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
A radioterapia radical para câncer de próstata é um tratamento comum que demonstrou melhorar os resultados clínicos em um ambiente pós-operatório.
No entanto, a radioterapia após a cirurgia representa um risco maior de lesão da bexiga e do reto para pacientes com câncer de próstata ou bexiga.
Para pacientes com câncer de próstata, o risco é ainda maior quando os linfonodos pélvicos fazem parte do volume irradiado alvo.
Para pacientes com câncer de bexiga, o risco de lesão aumenta quando mais da bexiga faz parte do volume alvo.
O uso de uma abordagem de terapia de radiação adaptativa permite corrigir quaisquer mudanças no volume alvo.
A abordagem ART usa imagens do tratamento para adaptar o plano de tratamento.
Este estudo usará a terapia de radiação adaptativa para pacientes que recebem radioterapia nodal pélvica para câncer de próstata ou bexiga.
Seus planos de tratamento serão adaptados usando exames de ressonância magnética e exames de CBCT feitos durante a primeira semana de radioterapia para explicar quaisquer mudanças no volume alvo.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da abordagem ART e suas métricas de qualidade do plano de tratamento para radioterapia pélvica.
Toxicidades agudas e tardias também serão avaliadas.
Serão inscritos 40 participantes (mínimo de 10 pacientes com câncer de bexiga).
Os participantes serão acompanhados por um período de 5 anos após a radioterapia, durante os quais terão PSA de acordo com a prática padrão, juntamente com questionários de acompanhamento (EPIC para pacientes com câncer de próstata e BUSS para pacientes com câncer de bexiga).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata após prostatectomia radical:
- Estágio clínico pT3, pT4 ou pT2 com margem positiva; OU,
- qualquer estágio p com PSA pós-operatório persistentemente elevado > 0,05ng/mL; OU,
- um aumento tardio do PSA no pós-operatório
Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionais da bexiga com bexiga intacta e:
- Estágio clínico cT2, cT3, cT4 e N0 ou N1
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal ou outras contra-indicações à radioterapia.
- Radioterapia pélvica prévia
- Quimioterapia citotóxica anterior
- Evidência de metástases sistêmicas em exames de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Adaptativa
|
As imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico, bem como as varreduras de ressonância magnética, serão usadas para fazer qualquer alteração no plano de tratamento com radiação, durante parte do tratamento.
A adaptação dos planos de tratamento pode permitir que volumes-alvo menores sejam tratados com doses mais altas, minimizando os efeitos colaterais nos órgãos circundantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Prazo: 5 anos
|
A diferença na irradiação dose-volume de órgãos críticos entre o plano original e o adaptado será comparada.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade em Pacientes
Prazo: Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
Determinar uma medida preliminar de toxicidade com esta técnica.
Os dados de toxicidade do CTCAE serão descritos para esta população.
|
Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
|
Função de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Bexiga
Prazo: Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
Os questionários da Escala de Sintomas de Utilidade da Bexiga (BUSS) serão pontuados e analisados para determinar a função de qualidade de vida.
BUSS será pontuado (1-100) de acordo com os critérios padrão.
Os dados serão analisados como uma variável contínua
|
Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
|
Função de qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata
Prazo: Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
Os questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) serão pontuados e analisados para determinar a função de qualidade de vida.
O EPIC será pontuado (1-100) de acordo com os critérios padrão.
Os dados serão analisados como uma variável contínua
|
Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
|
Controle Bioquímico em Pacientes com Próstata
Prazo: O PSA será feito antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
Para pacientes com próstata, os pacientes serão considerados com falha bioquímica se o PSA tiver subido 2 ng acima do nadir.
|
O PSA será feito antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
|
|
Controle Local em Pacientes da Bexiga
Prazo: 5 anos
|
O controle local será definido pela ausência de doença clinicamente recorrente localmente
|
5 anos
|
|
Viabilidade do uso de marcadores fiduciais para RT de bexiga: qualidade do delineamento do alvo usando marcadores fiduciais
Prazo: 5 anos
|
A viabilidade será determinada pela análise da qualidade do delineamento do alvo usando marcadores fiduciais em pacientes com câncer de bexiga.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .