Tutkimus mukautuvasta sädehoidosta lantion sukuelinten syövän hoitoon (ARTGU)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Eturauhassyövän radikaali sädehoito on yleinen hoitomuoto, jonka on osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sädehoito aiheuttaa kuitenkin suuremman riskin virtsarakon ja peräsuolen vaurioille potilailla, joilla on eturauhas- tai virtsarakkosyöpä.
Eturauhassyöpäpotilailla riski kasvaa entisestään, kun lantion solmukkeet ovat osa kohdesäteilytettyä tilavuutta.
Virtsarakkosyöpäpotilailla loukkaantumisriski kasvaa, kun enemmän rakkoa on osa tavoitetilavuutta.
Mukautuvan sädehoidon lähestymistavan käyttö mahdollistaa mahdollisten tavoitetilavuuden muutosten korjaamisen.
ART-lähestymistapa käyttää kuvia hoidosta mukauttaakseen hoitosuunnitelman.
Tässä tutkimuksessa käytetään adaptiivista sädehoitoa potilaille, jotka saavat lantion solmukkeen sädehoitoa joko eturauhas- tai virtsarakon syöpää varten.
Heidän hoitosuunnitelmansa mukautetaan käyttämällä MRI-skannauksia ja CBCT-skannauksia, jotka on otettu heidän ensimmäisen sädehoitoviikon aikana, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset tavoitetilavuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ART-lähestymistavan ja sen ja hoitosuunnitelman laatumittareiden soveltuvuutta lantion sädehoitoon.
Myös akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan.
Mukaan otetaan 40 osallistujaa (vähintään 10 virtsarakon syöpäpotilasta).
Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan sädehoidon jälkeen, jonka aikana heillä on vakiokäytännön mukainen PSA sekä seurantakyselyt (EPIC eturauhassyöpäpotilaille ja BUSS virtsarakon syöpäpotilaille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi radikaalin prostatektomian jälkeen:
- Kliininen vaihe pT3, pT4 tai pT2 positiivisella marginaalilla; TAI,
- mikä tahansa p-vaihe, jossa leikkauksen jälkeinen PSA on jatkuvasti kohonnut > 0,05 ng/ml; TAI,
- viivästynyt PSA:n nousu leikkauksen jälkeen
Virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän histologinen diagnoosi, kun rakko on ehjä ja:
- Kliininen vaihe cT2, cT3, cT4 ja NO tai N1
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muut sädehoidon vasta-aiheet.
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia
- Todisteet systeemisistä metastaaseista kuvantamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito
|
Sädehoitosuunnitelman muutoksiin tehdään kartiosäde-CT-kuvia sekä magneettikuvauksia hoidon aikana.
Hoitosuunnitelmien mukauttaminen voi mahdollistaa pienempien kohdetilavuuksien hoidon suuremmilla annoksilla samalla, kun sivuvaikutukset ympäröiviin elimiin minimoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eroa kriittisten elinten säteilytyksen annostilavuudessa alkuperäisen ja mukautetun suunnitelman välillä verrataan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus potilaissa
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
Myrkyllisyyden alustavan mittauksen määrittäminen tällä tekniikalla.
CTCAE-toksisuustiedot kuvataan tälle populaatiolle.
|
Ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon syöpäpotilaiden elämänlaatutoiminto
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
Virtsarakon hyödyllisyysoireasteikon (BUSS) kyselylomakkeet pisteytetään ja analysoidaan QoL-toiminnan määrittämiseksi.
BUSS arvostetaan (1-100) vakiokriteerien mukaisesti.
Tiedot analysoidaan jatkuvana muuttujana
|
Ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatutoiminto
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeet pisteytetään ja analysoidaan QoL-toiminnan määrittämiseksi.
EPIC pisteytetään (1-100) vakiokriteerien mukaisesti.
Tiedot analysoidaan jatkuvana muuttujana
|
Ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
|
Biokemiallinen kontrolli eturauhaspotilailla
Aikaikkuna: PSA tehdään ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
Eturauhaspotilailla potilailla katsotaan olevan biokemiallinen vajaatoiminta, jos PSA on noussut 2 ng alimman yläpuolelle.
|
PSA tehdään ennen sädehoitoa ja kuukaudessa 3, vuonna 1, 3 ja 5 sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen valvonta virtsarakon potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen kontrolli määritellään kliinisesti paikallisesti toistuvan taudin puuttumisena
|
5 vuotta
|
|
Fiducial-merkkien käytön toteutettavuus virtsarakon RT:ssä: kohteen rajaamisen laatu perustusmarkkereilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toteutettavuus määritetään analysoimalla kohteen määrittelyn laatu fiducial markkereilla virtsarakon syöpäpotilailla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .