Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adaptivní radiační terapie pro pánevní genitourinární rakovinu (ARTGU)

15. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Radikální radiační terapie rakoviny prostaty je běžná léčba, která prokázala zlepšení klinických výsledků v pooperačním prostředí. Radiační terapie po operaci však představuje větší riziko poranění močového měchýře a konečníku u pacientů s rakovinou prostaty nebo močového měchýře. U pacientů s rakovinou prostaty je riziko dále zesíleno, když jsou pánevní uzliny součástí cílového ozařovaného objemu. U pacientů s rakovinou močového měchýře se riziko poranění zvyšuje, když je součástí cílového objemu větší část močového měchýře. Použití přístupu adaptivní radiační terapie umožňuje korigovat jakékoli posuny v cílovém objemu. ART přístup využívá snímky z léčby k přizpůsobení léčebného plánu. Tato studie bude využívat adaptivní radiační terapii u pacientů, kteří dostávají radioterapii pánevních uzlin pro rakovinu prostaty nebo močového měchýře. Jejich léčebné plány budou přizpůsobeny pomocí MRI skenů a CBCT skenů provedených během prvního týdne radioterapie, aby zohlednily jakékoli posuny v cílovém objemu. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost přístupu ART a metriky kvality jeho a léčebného plánu pro radioterapii pánve. Bude také hodnocena akutní a pozdní toxicita. Zapsáno bude 40 účastníků (minimálně 10 pacientů s rakovinou močového měchýře). Účastníci budou sledováni po dobu 5 let po radiační terapii, během které budou mít PSA podle standardní praxe spolu s následnými dotazníky (EPIC pro pacienty s rakovinou prostaty a BUSS pro pacienty s rakovinou močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty po radikální prostatektomii:

    • Klinické stadium pT3, pT4 nebo pT2 s pozitivním okrajem; NEBO,
    • jakékoli p-stadium s trvale zvýšeným pooperačním PSA > 0,05 ng/ml; NEBO,
    • opožděný vzestup PSA po operaci

  2. Histologická diagnostika přechodného buněčného karcinomu močového měchýře s intaktním močovým měchýřem a:

    • Klinické stadium cT2, cT3, cT4 a N0 nebo N1

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné kontraindikace radioterapie.
  2. Předchozí radioterapie pánve
  3. Předchozí cytotoxická chemoterapie
  4. Průkaz systémových metastáz na zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní radiační terapie
Záření: Adaptivní radiační terapie
Snímky CT s kuželovým paprskem a snímky MRI budou použity k provedení jakýchkoli změn v plánu radiační léčby, což je část cesty přes léčbu. Úprava léčebných plánů může umožnit menší cílové objemy léčit vyššími dávkami a zároveň minimalizovat vedlejší účinky na okolní orgány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: 5 let
Bude porovnán rozdíl mezi dávkou a objemem ozáření kritických orgánů mezi původním a upraveným plánem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita u pacientů
Časové okno: Před radiační terapií a ve 3. měsíci, 1., 3. a 5. roce po radiační terapii
Stanovit předběžnou míru toxicity pomocí této techniky. Pro tuto populaci budou popsány údaje o toxicitě CTCAE.
Před radiační terapií a ve 3. měsíci, 1., 3. a 5. roce po radiační terapii
Funkce kvality života pacientů s rakovinou močového měchýře
Časové okno: Před radiační terapií a ve 3. měsíci, 1., 3. a 5. roce po radiační terapii
Dotazníky škály symptomů užitkovosti močového měchýře (BUSS) budou hodnoceny a analyzovány za účelem stanovení funkce QoL. BUSS bude hodnocen (1-100) podle standardních kritérií. Data budou analyzována jako spojitá proměnná
Před radiační terapií a ve 3. měsíci, 1., 3. a 5. roce po radiační terapii
Funkce kvality života pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Před radiační terapií a ve 3. měsíci, 1., 3. a 5. roce po radiační terapii
Dotazníky EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) budou hodnoceny a analyzovány za účelem stanovení funkce QoL. EPIC bude hodnocen (1-100) podle standardních kritérií. Data budou analyzována jako spojitá proměnná
Před radiační terapií a ve 3. měsíci, 1., 3. a 5. roce po radiační terapii
Biochemická kontrola u pacientů s prostatou
Časové okno: PSA bude provedeno před radiační terapií a v měsíci 3, v roce 1, 3 a 5 po radiační terapii
U pacientů s prostatou budou pacienti považováni za pacienty s biochemickým selháním, pokud PSA stoupne o 2 ng nad nejnižší hodnotu.
PSA bude provedeno před radiační terapií a v měsíci 3, v roce 1, 3 a 5 po radiační terapii
Lokální kontrola u pacientů s močovým měchýřem
Časové okno: 5 let
Lokální kontrola bude definována nepřítomností klinicky lokálně recidivujícího onemocnění
5 let
Možnost použití fiduciálních markerů pro RT močového měchýře: kvalita vymezení cíle pomocí fiduciálních markerů
Časové okno: 5 let
Proveditelnost bude určena analýzou kvality vymezení cíle pomocí referenčních markerů u pacientů s rakovinou močového měchýře.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit