Une étude de la radiothérapie adaptative pour le cancer génito-urinaire pelvien (ARTGU)
15 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
La radiothérapie radicale pour le cancer de la prostate est un traitement courant qui a montré qu'il améliorait les résultats cliniques dans un contexte postopératoire.
Cependant, la radiothérapie après la chirurgie pose un plus grand risque de lésions de la vessie et du rectum chez les patients atteints d'un cancer de la prostate ou de la vessie.
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, le risque est encore amplifié lorsque les ganglions pelviens font partie du volume irradié cible.
Pour les patients atteints d'un cancer de la vessie, le risque de blessure augmente lorsqu'une plus grande partie de la vessie fait partie du volume cible.
L'utilisation d'une approche de radiothérapie adaptative permet de corriger tout décalage du volume cible.
L'approche ART utilise des images du traitement pour adapter le plan de traitement.
Cette étude utilisera la radiothérapie adaptative pour les patients qui reçoivent une radiothérapie nodale pelvienne pour un cancer de la prostate ou de la vessie.
Leurs plans de traitement seront adaptés à l'aide d'examens IRM et d'examens CBCT effectués au cours de leur première semaine de radiothérapie pour tenir compte de tout changement dans le volume cible.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'approche ART et ses mesures de qualité du plan de traitement pour la radiothérapie pelvienne.
Les toxicités aiguës et tardives seront également évaluées.
40 participants (minimum de 10 patients atteints d'un cancer de la vessie) seront inscrits.
Les participants seront suivis pendant une période de 5 ans après la radiothérapie, au cours de laquelle ils auront PSA selon la pratique standard, ainsi que des questionnaires de suivi (EPIC pour les patients atteints de cancer de la prostate et BUSS pour les patients atteints de cancer de la vessie).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate après prostatectomie radicale :
- Stade clinique pT3, pT4 ou pT2 avec marge positive ; OU,
- tout stade p avec PSA post-opératoire constamment élevé > 0,05 ng/mL ; OU,
- une augmentation retardée du PSA post-opératoire
Diagnostic histologique de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie avec vessie intacte et :
- Stade clinique cT2, cT3, cT4 et N0 ou N1
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire ou autres contre-indications à la radiothérapie.
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure
- Preuve de métastases systémiques à l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie adaptative
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Des images de tomodensitométrie à faisceau conique ainsi que des IRM seront utilisées pour apporter des modifications au plan de radiothérapie, tout au long du traitement.
L'adaptation des plans de traitement peut permettre de traiter des volumes cibles plus petits avec des doses plus élevées, tout en minimisant les effets secondaires sur les organes environnants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie
Délai: 5 années
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La différence d'irradiation dose-volume des organes critiques entre le plan original et adapté sera comparée.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité chez les patients
Délai: Avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Déterminer une mesure préliminaire de toxicité avec cette technique.
Les données de toxicité du CTCAE seront décrites pour cette population.
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Avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Fonction de qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie
Délai: Avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Les questionnaires Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) seront notés et analysés pour déterminer la fonction QoL.
BUSS sera noté (1-100) selon les critères standards.
Les données seront analysées comme une variable continue
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Avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Fonction de qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Les questionnaires EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seront notés et analysés pour déterminer la fonction de qualité de vie.
EPIC sera noté (1-100) selon les critères standards.
Les données seront analysées comme une variable continue
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Avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Contrôle biochimique chez les patients prostatiques
Délai: L'APS sera effectuée avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Pour les patients atteints de prostate, les patients seront considérés comme ayant un échec biochimique si le PSA a augmenté de 2 ng au-dessus du nadir.
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L'APS sera effectuée avant la radiothérapie et au mois 3, année 1, 3 et 5 après la radiothérapie
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Contrôle local chez les patients vésicaux
Délai: 5 années
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Le contrôle local sera défini par une absence de maladie cliniquement localement récurrente
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5 années
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Faisabilité de l'utilisation de marqueurs Fiducial pour la RT vésicale : qualité de la délimitation de la cible à l'aide de marqueurs Fiducial
Délai: 5 années
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La faisabilité sera déterminée en analysant la qualité de la délimitation de la cible à l'aide de marqueurs fiduciaires chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .