- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909893
Uno studio sulla radioterapia adattiva per il cancro genitourinario pelvico (ARTGU)
15 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La radioterapia radicale per il cancro alla prostata è un trattamento comune che ha dimostrato di migliorare i risultati clinici in un contesto postoperatorio.
Tuttavia, la radioterapia dopo l'intervento chirurgico comporta un rischio maggiore di lesioni alla vescica e al retto per i pazienti con carcinoma della prostata o della vescica.
Per i pazienti affetti da cancro alla prostata, il rischio è ulteriormente amplificato quando i linfonodi pelvici fanno parte del volume target irradiato.
Per i pazienti con cancro alla vescica, il rischio di lesioni aumenta quando una parte maggiore della vescica fa parte del volume target.
L'utilizzo di un approccio di radioterapia adattativa consente di correggere eventuali variazioni del volume target.
L'approccio ART utilizza le immagini del trattamento per adattare il piano di trattamento.
Questo studio utilizzerà la radioterapia adattiva per i pazienti che ricevono radioterapia linfonodale pelvica per cancro alla prostata o alla vescica.
I loro piani di trattamento verranno adattati utilizzando scansioni MRI e scansioni CBCT effettuate durante la prima settimana di radioterapia per tenere conto di eventuali variazioni del volume target.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'approccio ART e le sue metriche di qualità del piano di trattamento per la radioterapia pelvica.
Verranno inoltre valutate le tossicità acute e tardive.
Saranno arruolati 40 partecipanti (minimo 10 pazienti affetti da cancro alla vescica).
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 5 anni dopo la radioterapia, durante i quali avranno PSA come da pratica standard, insieme a questionari di follow-up (EPIC per i pazienti con cancro alla prostata e BUSS per i pazienti con cancro alla vescica).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata dopo prostatectomia radicale:
- Stadio clinico pT3, pT4 o pT2 con margine positivo; O,
- qualsiasi stadio p con PSA postoperatorio persistentemente elevato > 0,05 ng/mL; O,
- un aumento ritardato del PSA post-operatorio
Diagnosi istologica di carcinoma a cellule transizionali della vescica con vescica intatta e:
- Stadio clinico cT2, cT3, cT4 e N0 o N1
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale o altre controindicazioni alla radioterapia.
- Precedente radioterapia pelvica
- Precedente chemioterapia citotossica
- Evidenza di metastasi sistemiche all'imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia adattiva
|
Le immagini TC cone-beam e le scansioni MRI verranno utilizzate per apportare eventuali modifiche al piano di trattamento con radiazioni, parte del trattamento.
L'adattamento dei piani di trattamento può consentire di trattare volumi target più piccoli con dosi più elevate, riducendo al minimo gli effetti collaterali sugli organi circostanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosimetria
Lasso di tempo: 5 anni
|
Verrà confrontata la differenza nell'irradiazione dose-volume degli organi critici tra il piano originale e quello adattato.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità nei pazienti
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
Determinare una misura preliminare della tossicità con questa tecnica.
I dati sulla tossicità CTCAE saranno descritti per questa popolazione.
|
Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
|
Funzione di qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla vescica
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
Verranno valutati e analizzati i questionari della scala dei sintomi dell'utilità della vescica (BUSS) per determinare la funzione QoL.
BUSS sarà valutato (1-100) secondo i criteri standard.
I dati saranno analizzati come una variabile continua
|
Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
|
Funzione di qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
I questionari EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) saranno valutati e analizzati per determinare la funzione QoL.
L'EPIC riceverà un punteggio (da 1 a 100) secondo i criteri standard.
I dati saranno analizzati come una variabile continua
|
Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
|
Controllo biochimico nei pazienti con prostata
Lasso di tempo: Il PSA verrà eseguito prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
Per i pazienti con prostata, i pazienti saranno considerati con insufficienza biochimica se il PSA è aumentato di 2 ng sopra il nadir.
|
Il PSA verrà eseguito prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
|
|
Controllo locale nei pazienti vescicali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il controllo locale sarà definito dall'assenza di malattia clinicamente ricorrente a livello locale
|
5 anni
|
|
Fattibilità dell'uso di marcatori fiduciali per la vescica RT: qualità della delineazione del bersaglio utilizzando marcatori fiduciali
Lasso di tempo: 5 anni
|
La fattibilità sarà determinata analizzando la qualità della delineazione del bersaglio utilizzando marcatori fiduciali nei pazienti con cancro alla vescica.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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