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Un estudio de radioterapia adaptativa para el cáncer genitourinario pélvico (ARTGU)

15 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
La radioterapia radical para el cáncer de próstata es un tratamiento común que ha demostrado mejorar los resultados clínicos en un entorno posoperatorio. Sin embargo, la radioterapia después de la cirugía presenta un mayor riesgo de lesiones en la vejiga y el recto en pacientes con cáncer de próstata o de vejiga. Para los pacientes con cáncer de próstata, el riesgo se amplifica aún más cuando los ganglios pélvicos son parte del volumen irradiado objetivo. Para los pacientes con cáncer de vejiga, el riesgo de lesiones aumenta cuando una mayor parte de la vejiga es parte del volumen objetivo. El uso de un enfoque de radioterapia adaptativa permite corregir cualquier cambio en el volumen objetivo. El enfoque ART utiliza imágenes del tratamiento para adaptar el plan de tratamiento. Este estudio utilizará la radioterapia adaptativa para pacientes que reciben radioterapia de los ganglios pélvicos para el cáncer de próstata o de vejiga. Sus planes de tratamiento se adaptarán mediante resonancias magnéticas y CBCT tomadas durante la primera semana de radioterapia para tener en cuenta cualquier cambio en el volumen objetivo. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del enfoque ART y sus métricas de calidad del plan de tratamiento para la radioterapia pélvica. También se evaluarán las toxicidades agudas y tardías. Se inscribirán 40 participantes (mínimo de 10 pacientes con cáncer de vejiga). Los participantes serán seguidos durante un período de 5 años después de la radioterapia, durante los cuales tendrán PSA según la práctica estándar, junto con cuestionarios de seguimiento (EPIC para pacientes con cáncer de próstata y BUSS para pacientes con cáncer de vejiga).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata tras prostatectomía radical:

    • Estadio clínico pT3, pT4 o pT2 con margen positivo; O,
    • cualquier estadio p con PSA postoperatorio persistentemente elevado > 0,05 ng/mL; O,
    • un aumento tardío en el postoperatorio de PSA

  2. Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionales de vejiga con vejiga intacta y:

    • Estadio clínico cT2, cT3, cT4 y N0 o N1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria intestinal u otras contraindicaciones a la radioterapia.
  2. Radioterapia pélvica previa
  3. Quimioterapia citotóxica previa
  4. Evidencia de metástasis sistémicas en imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia adaptativa
Radiación: Radioterapia adaptativa
Se utilizarán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico y resonancias magnéticas para realizar cualquier cambio en el plan de tratamiento de radiación, parte del tratamiento. La adaptación de los planes de tratamiento puede permitir que se traten volúmenes objetivo más pequeños con dosis más altas, al tiempo que se minimizan los efectos secundarios en los órganos circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría
Periodo de tiempo: 5 años
Se comparará la diferencia en la irradiación de dosis-volumen de órganos críticos entre el plan original y el adaptado.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad en pacientes
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Determinar una medida preliminar de toxicidad con esta técnica. Los datos de toxicidad de CTCAE se describirán para esta población.
Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Función de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Los cuestionarios de Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) se calificarán y analizarán para determinar la función de QoL. BUSS se calificará (1-100) según los criterios estándar. Los datos se analizarán como una variable continua.
Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Función de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Los cuestionarios del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se calificarán y analizarán para determinar la función de calidad de vida. EPIC se calificará (1-100) según los criterios estándar. Los datos se analizarán como una variable continua.
Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Control bioquímico en pacientes de próstata
Periodo de tiempo: El PSA se realizará antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia.
Para los pacientes de próstata, se considerará que los pacientes tienen falla bioquímica si el PSA ha subido 2 ng por encima del nadir.
El PSA se realizará antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia.
Control local en pacientes con vejiga
Periodo de tiempo: 5 años
El control local se definirá por la ausencia de enfermedad clínicamente localmente recurrente.
5 años
Viabilidad del uso de marcadores fiduciales para RT vesical: calidad de la delimitación del objetivo utilizando marcadores fiduciales
Periodo de tiempo: 5 años
La viabilidad se determinará mediante el análisis de la calidad de la delineación del objetivo utilizando marcadores fiduciales en pacientes con cáncer de vejiga.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-5929

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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