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골반 비뇨생식기암에 대한 적응방사선치료에 관한 연구 (ARTGU)

2024년 3월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto
전립선 암에 대한 급진적 방사선 요법은 수술 후 환경에서 임상 결과를 개선하는 것으로 나타난 일반적인 치료법입니다. 그러나 수술 후 방사선 요법은 전립선암 또는 방광암 환자의 방광 및 직장 손상 위험이 더 큽니다. 전립선암 환자의 경우 골반 결절이 대상 조사량의 일부일 때 위험이 더욱 증폭됩니다. 방광암 환자의 경우 더 많은 방광이 목표 부피에 속할 때 부상 위험이 증가합니다. 적응형 방사선 치료 접근법을 사용하면 목표 체적의 변화를 교정할 수 있습니다. ART 접근법은 치료의 이미지를 사용하여 치료 계획을 조정합니다. 이 연구는 전립선암이나 방광암에 대해 골반 결절 방사선 요법을 받는 환자에게 적응형 방사선 요법을 사용할 것입니다. 그들의 치료 계획은 목표 체적의 변화를 설명하기 위해 방사선 치료 첫 주 동안 촬영한 MRI 스캔 및 CBCT 스캔을 사용하여 조정됩니다. 이 연구의 목적은 골반 방사선 치료에 대한 ART 접근법의 타당성과 치료 계획 품질 지표를 평가하는 것입니다. 급성 및 후기 독성도 평가될 것입니다. 참가자 40명(방광암 환자 최소 10명)이 등록됩니다. 참가자는 방사선 요법 후 5년 동안 후속 설문지(전립선암 환자의 경우 EPIC, 방광암 환자의 경우 BUSS)와 함께 표준 관행에 따라 PSA를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 근치적 전립선절제술 후 전립선 선암종의 조직학적 진단:

    • 절제면이 양성인 임상 병기 pT3, pT4 또는 pT2; 또는,
    • 지속적으로 상승된 수술 후 PSA > 0.05ng/mL를 갖는 모든 p-단계; 또는,
    • 수술 후 PSA 상승 지연

  2. 온전한 방광을 동반한 방광의 이행 세포 암종의 조직학적 진단 및:

    • 임상 병기 cT2, cT3, cT4 및 N0 또는 N1

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환 또는 방사선 요법에 대한 기타 금기 사항.
  2. 이전 골반 방사선 요법
  3. 이전 세포 독성 화학 요법
  4. 영상에서 전신 전이의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응 방사선 요법
방사능: 적응 방사선 요법
Cone-beam CT 이미지와 MRI 스캔은 치료 과정의 일부인 방사선 치료 계획을 변경하는 데 사용됩니다. 치료 계획을 조정하면 주변 장기에 대한 부작용을 최소화하면서 더 작은 표적 볼륨을 더 높은 선량으로 치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정
기간: 5 년
원래 계획과 수정된 계획 사이의 중요한 장기에 대한 선량-체적 조사의 차이를 비교합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 독성
기간: 방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 3개월, 1년, 3년 및 5년
이 기술로 독성의 예비 측정을 결정합니다. CTCAE 독성 데이터는 이 모집단에 대해 설명합니다.
방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 3개월, 1년, 3년 및 5년
방광암 환자의 삶의 질 기능
기간: 방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 3개월, 1년, 3년 및 5년
Bladder Utility Symptom Scale(BUSS) 설문지를 채점하고 분석하여 QoL 기능을 결정합니다. BUSS는 표준 기준에 따라 점수가 매겨집니다(1-100). 데이터는 연속 변수로 분석됩니다.
방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 3개월, 1년, 3년 및 5년
전립선암 환자의 삶의 질 기능
기간: 방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 3개월, 1년, 3년 및 5년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 채점하고 분석하여 QoL 기능을 결정합니다. EPIC은 표준 기준에 따라 점수를 매깁니다(1-100). 데이터는 연속 변수로 분석됩니다.
방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 3개월, 1년, 3년 및 5년
전립선 환자의 생화학적 조절
기간: PSA는 방사선 요법 전과 방사선 요법 후 3개월, 1년차, 3년차 및 5년차에 실시합니다.
전립선 환자의 경우 PSA가 최하점보다 2ng 이상 상승하면 환자는 생화학적 부전이 있는 것으로 간주됩니다.
PSA는 방사선 요법 전과 방사선 요법 후 3개월, 1년차, 3년차 및 5년차에 실시합니다.
방광 환자의 국소 제어
기간: 5 년
국소 제어는 임상적으로 국소 재발성 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
5 년
방광 RT에 대한 Fiducial 마커 사용의 타당성: Fiducial 마커를 사용한 표적 묘사의 품질
기간: 5 년
방광암 환자에서 fiducial marker를 이용한 target delineation의 질을 분석하여 타당성을 판단한다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5929

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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