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Eine Studie zur adaptiven Strahlentherapie bei Becken-Urogenitalkrebs (ARTGU)

15. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die radikale Strahlentherapie bei Prostatakrebs ist eine gängige Behandlung, die nachweislich die klinischen Ergebnisse in einem postoperativen Umfeld verbessert. Die Strahlentherapie nach der Operation birgt jedoch ein größeres Risiko für Blasen- und Rektumverletzungen bei Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs. Für Prostatakrebspatienten wird das Risiko weiter verstärkt, wenn Beckenknoten Teil des bestrahlten Zielvolumens sind. Bei Blasenkrebspatienten steigt das Verletzungsrisiko, wenn mehr Blase Teil des Zielvolumens ist. Die Verwendung eines adaptiven Strahlentherapieansatzes ermöglicht die Korrektur jeglicher Verschiebungen im Zielvolumen. Der ART-Ansatz verwendet Bilder aus der Behandlung, um den Behandlungsplan anzupassen. Diese Studie wird die adaptive Strahlentherapie für Patienten verwenden, die eine Beckenknoten-Strahlentherapie für Prostata- oder Blasenkrebs erhalten. Ihre Behandlungspläne werden anhand von MRT-Scans und CBCT-Scans angepasst, die während der ersten Woche der Strahlentherapie durchgeführt werden, um etwaige Verschiebungen des Zielvolumens zu berücksichtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des ART-Ansatzes und seiner und der Qualitätsmetriken des Behandlungsplans für die Strahlentherapie des Beckens zu bewerten. Akute und späte Toxizitäten werden ebenfalls bewertet. 40 Teilnehmer (mindestens 10 Blasenkrebspatienten) werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Strahlentherapie nachbeobachtet, während der sie PSA gemäß der Standardpraxis haben, zusammen mit Nachsorge-Fragebögen (EPIC für Patienten mit Prostatakrebs und BUSS für Patienten mit Blasenkrebs).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata nach radikaler Prostatektomie:

    • Klinisches Stadium pT3, pT4 oder pT2 mit positivem Rand; ODER,
    • jedes P-Stadium mit anhaltend erhöhtem postoperativem PSA > 0,05 ng/ml; ODER,
    • ein verzögerter postoperativer PSA-Anstieg

  2. Histologische Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase bei intakter Blase und:

    • Klinisches Stadium cT2, cT3, cT4 und N0 oder N1

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine Strahlentherapie.
  2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  3. Vorherige zytotoxische Chemotherapie
  4. Nachweis von systemischen Metastasen in der Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Strahlentherapie
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Kegelstrahl-CT-Bilder sowie MRT-Scans werden verwendet, um Änderungen am Bestrahlungsplan während der Behandlung vorzunehmen. Eine Anpassung der Behandlungspläne kann es ermöglichen, kleinere Zielvolumina mit höheren Dosen zu behandeln, während die Nebenwirkungen auf die umgebenden Organe minimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschiede in der Dosis-Volumen-Bestrahlung kritischer Organe zwischen ursprünglichem und angepasstem Plan werden verglichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bei Patienten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Bestimmung eines vorläufigen Toxizitätsmaßes mit dieser Technik. CTCAE-Toxizitätsdaten werden für diese Population beschrieben.
Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Funktion der Lebensqualität von Patienten mit Blasenkrebs
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Fragebögen auf der Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) werden bewertet und analysiert, um die QoL-Funktion zu bestimmen. BUSS wird gemäß den Standardkriterien bewertet (1-100). Die Daten werden als kontinuierliche Variable analysiert
Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Funktion der Lebensqualität von Prostatakrebspatienten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Fragebögen werden bewertet und analysiert, um die QoL-Funktion zu bestimmen. EPIC wird gemäß Standardkriterien (1-100) bewertet. Die Daten werden als kontinuierliche Variable analysiert
Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Biochemische Kontrolle bei Prostatapatienten
Zeitfenster: PSA wird vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie durchgeführt
Bei Prostatapatienten wird von einem biochemischen Versagen ausgegangen, wenn der PSA-Wert um 2 ng über den Nadir gestiegen ist.
PSA wird vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie durchgeführt
Lokale Kontrolle bei Blasenpatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokale Kontrolle wird durch das Fehlen einer klinisch lokal rezidivierenden Erkrankung definiert
5 Jahre
Durchführbarkeit der Verwendung von Referenzmarkern für Blasen-RT: Qualität der Zielabgrenzung unter Verwendung von Referenzmarkern
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem die Qualität der Zielabgrenzung unter Verwendung von Referenzmarkern bei Blasenkrebspatienten analysiert wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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