盆腔泌尿生殖系统癌适应性放射治疗的研究 (ARTGU)
2024年3月15日 更新者：University Health Network, Toronto
前列腺癌的根治性放射治疗是一种常见的治疗方法，已证明可以改善术后的临床结果。
然而，手术后的放射治疗对前列腺癌或膀胱癌患者造成膀胱和直肠损伤的风险更大。
对于前列腺癌患者，当盆腔淋巴结是目标照射体积的一部分时，风险会进一步放大。
对于膀胱癌患者，当更多的膀胱成为目标体积的一部分时，受伤的风险会增加。
使用自适应放射治疗方法可以校正目标体积中的任何偏移。
ART 方法使用来自治疗的图像来调整治疗计划。
这项研究将对接受盆腔淋巴结放疗治疗前列腺癌或膀胱癌的患者使用适应性放疗。
他们的治疗计划将根据放疗第一周的 MRI 扫描和 CBCT 扫描进行调整，以应对目标体积的任何变化。
本研究的目的是评估 ART 方法的可行性及其对盆腔放疗治疗计划质量指标的影响。
还将评估急性和晚期毒性。
将招募 40 名参与者（至少 10 名膀胱癌患者）。
参与者将在放疗后接受为期 5 年的随访，在此期间，他们将按照标准做法进行 PSA，并进行随访问卷调查（前列腺癌患者为 EPIC，膀胱癌患者为 BUSS）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根治性前列腺切除术后前列腺腺癌的组织学诊断：
- 切缘阳性的临床分期 pT3、pT4 或 pT2；或者，
- 术后 PSA 持续升高 > 0.05ng/mL 的任何 p 期；或者，
- 术后 PSA 延迟升高
膀胱移行细胞癌的组织学诊断，膀胱完整且：
- 临床分期 cT2、cT3、cT4 和 N0 或 N1
排除标准：
- 炎症性肠病或其他放疗禁忌症。
- 盆腔放疗前
- 既往细胞毒性化疗
- 全身转移的影像学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：适应性放射治疗
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锥形束 CT 图像和 MRI 扫描将用于对放射治疗计划进行任何更改，这是治疗的一部分。
调整治疗计划可以允许用更高的剂量治疗更小的靶体积，同时最大限度地减少对周围器官的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量测定
大体时间：5年
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将比较原始计划和调整计划之间关键器官剂量体积照射的差异。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患者的毒性
大体时间：放疗前和放疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年
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用这种技术确定毒性的初步测量。
将针对该人群描述 CTCAE 毒性数据。
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放疗前和放疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年
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膀胱癌患者的生活质量功能
大体时间：放疗前和放疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年
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将对膀胱效用症状量表 (BUSS) 问卷进行评分和分析以确定 QoL 功能。
BUSS 将根据标准评分（1-100）。
数据将作为连续变量进行分析
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放疗前和放疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年
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前列腺癌患者的生活质量功能
大体时间：放疗前和放疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年
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将对扩大的前列腺癌指数综合 (EPIC) 问卷进行评分和分析以确定 QoL 功能。
EPIC 将按照标准评分（1-100）。
数据将作为连续变量进行分析
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放疗前和放疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年
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前列腺患者的生化控制
大体时间：PSA 将在放射治疗前以及放射治疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年进行
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对于前列腺患者，如果 PSA 上升到最低点以上 2ng，则认为患者生化失败。
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PSA 将在放射治疗前以及放射治疗后第 3 个月、第 1、3 和 5 年进行
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膀胱患者的局部控制
大体时间：5年
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局部控制将定义为没有临床局部复发性疾病
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5年
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使用基准标记进行膀胱 RT 的可行性：使用基准标记的目标描绘质量
大体时间：5年
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可行性将通过使用膀胱癌患者的基准标记分析目标描绘的质量来确定。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Chung, MD、Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-5929
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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