周産期の動脈性脳卒中: 集中乳児リハビリテーションのマルチサイト RCT (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
2026年5月27日 更新者：Sharon Ramey、Virginia Polytechnic Institute and State University
これは、周産期動脈性脳卒中 (PAS) を経験した乳児における、新しい乳児リハビリテーション プロトコル - I-ACQUIRE - の 2 つの投与量の有効性を、通常および慣習的な形態の乳児リハビリテーションと比較する第 III 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、PASと片麻痺を伴う生後8〜36か月の子供に対する2つの異なる用量のI-ACQUIREの有効性を判断するための第III相試験です。
このデザインは前向き無作為対照試験 (RCT) であり、240 人の子供が 3 つの治療グループ (グループあたり N=80) のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 中用量 I-ACQUIRE (3 時間/日、5 日/週) X 4 週間)、2) 高用量 I-ACQUIRE (6 時間/日、5 日間/週 X 4 週間)、または 3) 通常および慣習的な治療 (U&CT)。
I-ACQUIRE は、プロトコルの訓練を受けたセラピストによって提供され、投与量と治療の忠実性について毎週監視されます。 U&CT は地域のセラピストによって提供され、投与量とアプローチが毎週文書化されます。
すべての一次および二次有効性結果は、ベースライン、治療終了時、および治療後 6 か月での盲検評価に依存しています。
探索的結果と補足的な臨床的測定により、このPAS児のサンプルの発達と健康に関する貴重な追加データが得られる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- USCD Health La Jolla
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Martha Morehouse Medical plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究治療が行われるとき、子供は生後8〜36か月になります
- 子供は周産期動脈性脳卒中（PAS）の診断を受けています
- 子供の臨床MRIを研究に提供する親の許可
- 子供が片麻痺
- 在宅療法コンポーネントに参加する意思のある親
- 一人の親は英語に堪能であり、研究スタッフとのやり取り、英語での自己管理フォームとインタビューの記入を主導します
除外基準:
- 子供は、完全な治療への参加を妨げる医学的または感覚的な状態を持っています（例：頻繁な制御不能な発作、脆弱な健康状態）
- -以前に拘束誘発運動療法（CIMT）または修正CIMTを少なくとも1日2時間以上10日間以上受けた子供
- 過去 3 か月以内にボツリヌス毒素を投与された子供
- 子供は州または他の機関の病棟です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-ACQUIRE 高用量
高用量 I-ACQUIRE (6 時間/日、5 日/週 X 4 週)
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このグループの子供たちは、毎日 6 時間の I-ACQUIRE 療法を週 5 日、連続 4 週間受けます。
治療は、研究訓練を受けた I-ACQUIRE 小児療法士によって、自宅または家庭のような環境で行われます。
他の名前：
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実験的：I-ACQUIRE 中用量
中用量 I-ACQUIRE (3 時間/日、5 日/週 X 4 週)
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このグループの子供たちは、I-ACQUIRE 療法を毎日 3 時間、週 5 日、連続 4 週間受けます。
治療は、研究訓練を受けた I-ACQUIRE 小児療法士によって、自宅または家庭のような環境で行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常および慣習的な扱い
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このグループの子供たちは、ベースライン評価の前に受けていたのと同じ U&CT を受けます。
治療の種類と投与量は毎週記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emerging Behaviors Scale (EBS) スコアの変化
時間枠：治療直後（7日以内）と治療後6ヶ月（プラスマイナス2ヶ月）の両方
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主な有効性は、子供が示す片麻痺側の上肢スキルの数 (0 から 30) をカウントする Emerging Behaviors Scale (EBS) によって測定されます。
観察のソースは、一連の標準化された年齢に応じた神経運動評価ツール (総運動機能測定-66、ベイリー III ファインおよび総運動スケール、ミニ AHA 中の一方的なスキル) およびビデオ録画された評価セッションの独立した観察コーディングから得られます。乳児の運動活動ログに関する補足的な親の評価と、マッカーサー・ベイツのコミュニケーション発達目録に関する日常のスキル。
良好な結果は、子供のベースライン (治療前) スコアを上回る 7 つ以上の新しい EBS スキルの獲得として定義されます。
EBS は、少なくとも 2 つの独立した情報源からの各スキルの証拠を必要とします。
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治療直後（7日以内）と治療後6ヶ月（プラスマイナス2ヶ月）の両方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA) 遊びの評価に基づく片側麻痺上肢の両側使用の変化
時間枠：治療直後（7日以内）と治療後6ヶ月（プラスマイナス2ヶ月）の両方
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二次的な効果の結果は、Mini-AHA のインタラクティブなプレイ セッション中に両側の活動に従事している間の片麻痺の上肢の使用の増加によって測定されます。
各項目は、ポイントが行動的に固定され、子供の年齢範囲に合わせて調整された 4 ポイント スケールで採点されます。
生スコアは、項目反応理論分析に基づいてロジット スコアの概要 (0 ～ 100) に変換され、特定のレベルのパフォーマンスが現れる相対的な難易度と順序を示します。
このメトリックでは、スコアが高いほど良いと見なされます。
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治療直後（7日以内）と治療後6ヶ月（プラスマイナス2ヶ月）の両方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon L Ramey, Ph.D.、Virginia Polytechnic Institute and State University
- 主任研究者：Warren Lo, M.D.、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1U01NS106655-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査データの公用データセットを公開します。
IPD 共有時間枠
一次データ解析発表から約1年
IPD 共有アクセス基準
標準NIH基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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