주산기 동맥 뇌졸중: 집중 영아 재활의 다중 사이트 RCT(I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
2026년 5월 27일 업데이트: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
이것은 새로운 영아 재활 프로토콜인 I-ACQUIRE의 두 용량의 효능을 주산기 동맥 뇌졸중(PAS)을 경험한 영아의 일반적이고 관례적인 형태의 영아 재활과 비교하기 위한 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 PAS 및 편마비를 앓고 있는 생후 8~36개월 아동을 대상으로 두 가지 다른 용량의 I-ACQUIRE의 효능을 결정하기 위한 3상 시험입니다.
디자인은 240명의 어린이가 3개의 치료 그룹(그룹당 N=80) 중 하나에 무작위로 배정되는 전향적 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 1) 보통 용량 I-ACQUIRE(3시간/일, 5일/주) X 4주), 2) 고용량 I-ACQUIRE(6시간/일, 5일/주 X 4주), 또는 3) 일반적이고 관례적인 치료(U&CT).
I-ACQUIRE는 프로토콜 교육을 받은 치료사에 의해 제공되며 복용량 및 치료 충실도에 대해 매주 모니터링됩니다. U&CT는 매주 문서화된 복용량과 접근 방식으로 커뮤니티 치료사가 제공할 것입니다.
모든 1차 및 2차 효능 결과는 기준선, 치료 종료 및 치료 후 6개월 시점의 맹검 평가에 의존합니다.
탐색적 결과 및 추가 임상 측정은 이 PAS 아동 샘플의 발달 및 건강에 대한 귀중한 추가 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- USCD Health La Jolla
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동은 연구 치료제가 전달될 때 생후 8 - 36개월이 됩니다.
- 소아가 주산기 동맥 뇌졸중(PAS) 진단을 받았습니다.
- 아동의 임상 MRI를 연구에 제공할 수 있는 부모의 허락
- 아이는 편마비
- 가정 치료 구성 요소에 참여하려는 부모(들)
- 한 부모는 영어에 능통하며 연구 직원과 상호 작용하고 영어로 자기 관리 양식 및 인터뷰를 작성하는 데 앞장서게 됩니다.
제외 기준:
- 아동이 완전한 치료 참여를 방해하는 의학적 또는 감각적 상태(예: 잦은 조절되지 않는 발작, 허약한 건강)를 가지고 있습니다.
- 아동이 이전에 ≥10일 동안 최소 2시간/일의 용량으로 CIMT(제약 유도 운동 요법) 또는 수정된 CIMT를 받은 적이 있음
- 아이가 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소를 투여받았습니다.
- 자녀가 주 또는 기타 기관의 피보호자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-ACQUIRE 고용량
고용량 I-ACQUIRE (6시간/일, 5일/주 X 4주)
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이 그룹의 아이들은 연속 4주 동안 주 5일, 매일 6시간의 I-ACQUIRE 치료를 받게 됩니다.
치료는 연구 훈련을 받은 I-ACQUIRE 소아과 치료사에 의해 가정 또는 집과 같은 환경에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: I-ACQUIRE 보통 복용량
중간 용량 I-ACQUIRE(3시간/일, 5일/주 X 4주)
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이 그룹의 아이들은 연속 4주 동안 주 5일, 매일 3시간의 I-ACQUIRE 치료를 받게 됩니다.
치료는 연구 훈련을 받은 I-ACQUIRE 소아과 치료사에 의해 가정 또는 집과 같은 환경에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적이고 관례적인 치료
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이 그룹의 아동은 기본 평가 이전에 받았던 것과 동일한 U&CT를 받게 됩니다.
치료의 유형과 투여량은 매주 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신흥 행동 척도(EBS) 점수의 변화
기간: 치료 직후(7일 이내) 및 치료 후 6개월(±2개월)
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1차 효능은 아동이 보이는 편마비 쪽의 상지 기술의 수를 세는 EBS(Emerging Behaviors Scale)로 측정됩니다(0에서 30까지).
관찰 소스는 표준화된 연령에 적합한 신경 운동 평가 도구(총 운동 기능 측정-66, Bayley III 미세 및 총 운동 척도, Mini AHA 동안의 일방적 기술) 및 유아 운동 활동 일지의 보충 부모 등급 및 MacArthur-Bates 의사소통 발달 목록의 일일 기술.
유리한 결과는 아동의 기준선(치료 전) 점수보다 7개 이상의 새로운 EBS 기술의 획득으로 정의됩니다.
EBS는 최소 두 개의 독립적인 소스에서 각 기술에 대한 증거를 요구합니다.
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치료 직후(7일 이내) 및 치료 후 6개월(±2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-AHA(Mini-Assisting Hand Assessment) 놀이 평가에 따른 양측 마비 상지 사용의 변화
기간: 치료 직후(7일 이내) 및 치료 후 6개월(±2개월)
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2차 효능 결과는 Mini-AHA의 대화형 플레이 세션 동안 양측 활동에 참여하는 동안 편마비 상지 사용의 증가로 측정됩니다.
각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수는 아동의 연령 범위에 맞게 행동적으로 고정되고 조정됩니다.
원시 점수는 항목 응답 이론 분석을 기반으로 요약된 로짓 점수(0~100)로 변환되어 특정 수준의 성과가 나타나는 상대적인 난이도와 순서를 나타냅니다.
이 메트릭의 경우 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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치료 직후(7일 이내) 및 치료 후 6개월(±2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- 수석 연구원: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U01NS106655-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터의 공용 사용 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기본 데이터 분석 게시 후 약 1년
IPD 공유 액세스 기준
표준 NIH 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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