AVC artériel périnatal : un ECR multisite de réadaptation intensive du nourrisson (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27 mai 2026 mis à jour par: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Il s'agit d'un essai clinique de phase III visant à comparer l'efficacité de deux dosages d'un nouveau protocole de rééducation infantile - I-ACQUIRE - aux formes habituelles et coutumières de rééducation infantile chez les nourrissons ayant subi un AVC artériel périnatal (AP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est un essai de phase III conçu pour déterminer l'efficacité de deux doses différentes d'I-ACQUIRE chez les enfants de 8 à 36 mois atteints de PAS et d'hémiparésie.
La conception est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif dans lequel 240 enfants seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement (N = 80 par groupe) : 1) I-ACQUIRE à dose modérée (3 heures/jour, 5 jours/semaine X 4 semaines), 2) I-ACQUIRE à haute dose (6 heures/jour, 5 jours/semaine X 4 semaines), ou 3) Traitement habituel et coutumier (U&CT).
I-ACQUIRE sera délivré par des thérapeutes formés au protocole et surveillé chaque semaine pour la posologie et la fidélité au traitement ; L'U&CT sera fourni par des thérapeutes communautaires avec une posologie et des approches documentées chaque semaine.
Tous les résultats d'efficacité primaires et secondaires reposent sur des évaluations en aveugle au départ, à la fin du traitement et 6 mois après le traitement.
Les résultats exploratoires et les mesures cliniques supplémentaires peuvent fournir des données supplémentaires précieuses sur le développement et la santé de cet échantillon d'enfants atteints de PAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- USCD Health La Jolla
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- l'enfant aura entre 8 et 36 mois lorsque le traitement de l'étude sera administré
- l'enfant a un diagnostic d'AVC artériel périnatal (PAS)
- l'autorisation des parents de fournir l'IRM clinique de l'enfant à l'étude
- l'enfant a une hémiparésie
- parent(s) disposé(s) à participer au volet thérapie à domicile
- un parent maîtrise l'anglais et prendra l'initiative d'interagir avec le personnel de l'étude et de remplir des formulaires auto-administrés et des entretiens en anglais
Critère d'exclusion:
- l'enfant a des troubles médicaux ou sensoriels qui l'empêchent de participer pleinement à la thérapie (par exemple, des crises fréquentes non contrôlées, une santé fragile)
- l'enfant a déjà reçu une thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) ou une TCIM modifiée avec une dose d'au moins 2 heures/jour pendant ≥ 10 jours
- l'enfant a reçu de la toxine botulique au cours des 3 derniers mois
- l'enfant est sous la tutelle de l'État ou d'un autre organisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-ACQUIRE Haute Dose
I-ACQUIRE à haute dose (6 heures/jour, 5 jours/semaine X 4 semaines)
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Les enfants de ce groupe recevront 6 heures de thérapie I-ACQUIRE par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Le traitement est administré à domicile ou dans un cadre familial par un pédiatre I-ACQUIRE formé à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: I-ACQUIRE dose modérée
I-ACQUIRE à dose modérée (3 heures/jour, 5 jours/semaine X 4 semaines)
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Les enfants de ce groupe recevront 3 heures de thérapie I-ACQUIRE par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Le traitement est administré à domicile ou dans un cadre familial par un pédiatre I-ACQUIRE formé à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel et coutumier
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Les enfants de ce groupe recevront le même U&CT qu'ils recevaient avant l'évaluation de base.
Le type et la posologie du ou des traitements seront documentés chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de l'échelle des comportements émergents (EBS)
Délai: Immédiatement après le traitement (dans les 7 jours) et 6 mois (plus ou moins 2 mois) après le traitement
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L'efficacité primaire est mesurée par l'Emerging Behaviors Scale (EBS) qui compte le nombre de compétences du membre supérieur du côté hémiparétique que l'enfant affiche (de 0 à 30).
La source d'observation provient d'une batterie d'outils d'évaluation neuromotrice standardisés et adaptés à l'âge (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, compétences unilatérales pendant le Mini AHA) et d'un codage d'observation indépendant de la séance d'évaluation enregistrée sur vidéo avec évaluations parentales supplémentaires sur le journal d'activité motrice du nourrisson et les compétences quotidiennes sur l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates.
Un résultat favorable est défini comme un gain de ≥7 nouvelles compétences EBS au-dessus du score de base de l'enfant (avant le traitement).
L'EBS exige des preuves de chaque compétence provenant d'au moins deux sources indépendantes.
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Immédiatement après le traitement (dans les 7 jours) et 6 mois (plus ou moins 2 mois) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'utilisation bilatérale du membre supérieur hémiparétique sur la base de l'évaluation du jeu Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Délai: Immédiatement après le traitement (dans les 7 jours) et 6 mois (plus ou moins 2 mois) après le traitement
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Le résultat d'efficacité secondaire est mesuré par l'augmentation de l'utilisation du membre supérieur hémiparétique lors d'activités bilatérales pendant la session de jeu interactive du Mini-AHA.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points où les points sont ancrés sur le comportement et ajustés en fonction de la tranche d'âge de l'enfant.
Les scores bruts sont convertis en un score Logit récapitulatif (0 à 100) basé sur des analyses de la théorie de la réponse aux items, indiquant la difficulté relative et la séquence dans laquelle certains niveaux de performance apparaissent.
Pour cette mesure, les scores les plus élevés sont considérés comme meilleurs.
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Immédiatement après le traitement (dans les 7 jours) et 6 mois (plus ou moins 2 mois) après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Chercheur principal: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01NS106655-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données à usage public provenant des données de l'étude sera mis à disposition.
Délai de partage IPD
Environ 1 an après les publications de l'analyse des données primaires
Critères d'accès au partage IPD
critères standard des NIH
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .