Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ictus arterioso perinatale: un RCT multisito di riabilitazione intensiva infantile (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Si tratta di uno studio clinico di fase III per confrontare l'efficacia di due dosaggi di un nuovo protocollo di riabilitazione infantile - I-ACQUIRE - con le forme abituali e consuete di riabilitazione infantile nei bambini che hanno avuto un ictus arterioso perinatale (PAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fase III potenziato per determinare l'efficacia di due diverse dosi di I-ACQUIRE per bambini di età compresa tra 8 e 36 mesi con PAS ed emiparesi. Il disegno è uno studio prospettico controllato randomizzato (RCT) in cui 240 bambini saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento (N=80 per gruppo): 1) Dose moderata I-ACQUIRE (3 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane), 2) I-ACQUIRE ad alte dosi (6 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane) o 3) Trattamento usuale e consueto (U&CT). I-ACQUIRE sarà fornito da terapisti addestrati al protocollo e monitorati settimanalmente per la fedeltà del dosaggio e del trattamento; U&CT sarà fornito da terapisti della comunità con dosaggio e approcci documentati settimanalmente. Tutti gli esiti primari e secondari di efficacia si basano su valutazioni in cieco al basale, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. I risultati esplorativi e le misure cliniche supplementari possono fornire preziosi dati aggiuntivi sullo sviluppo e sulla salute in questo campione di bambini con PAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Martha Morehouse Medical Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino avrà un'età compresa tra 8 e 36 mesi quando verrà somministrato il trattamento in studio
  • il bambino ha una diagnosi di ictus arterioso perinatale (PAS)
  • autorizzazione dei genitori a fornire allo studio la risonanza magnetica clinica del bambino
  • bambino ha emiparesi
  • genitore/i disposto/i a partecipare alla componente di terapia domiciliare
  • un genitore esperto di lingua inglese e assumerà la guida nell'interazione con il personale dello studio e nel completamento di moduli e colloqui autosomministrati in inglese

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una o più condizioni mediche o sensoriali che impediscono la piena partecipazione alla terapia (ad esempio, frequenti convulsioni incontrollate, salute fragile)
  • bambino precedentemente sottoposto a terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) o CIMT modificato con una dose di almeno 2 ore/die per ≥10 giorni
  • bambino ha ricevuto la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • bambino è un rione dello stato o di un'altra agenzia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-ACQUIRE Dose elevata
I-ACQUIRE ad alto dosaggio (6 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane)
Comportamentale: I-ACQUIRE - Alto dosaggio
I bambini di questo gruppo riceveranno 6 ore di terapia I-ACQUIRE al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive. Il trattamento viene erogato a domicilio o in un ambiente familiare da un terapista pediatrico I-ACQUIRE addestrato allo studio.
Altri nomi:
  • ACQUISIRE
  • Terapia del movimento indotta da costrizione pediatrica
  • P-CIMT
Sperimentale: I-ACQUIRE Dose moderata
Dose moderata I-ACQUIRE (3 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane)
Comportamentale: I-ACQUIRE - Dosaggio moderato
I bambini di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia I-ACQUIRE al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive. Il trattamento viene erogato a domicilio o in un ambiente familiare da un terapista pediatrico I-ACQUIRE addestrato allo studio.
Altri nomi:
  • ACQUISIRE
  • Terapia del movimento indotta da costrizione pediatrica
  • P-CIMT
Comparatore attivo: Trattamento usuale e consueto
Comportamentale: Trattamento usuale e consueto (U&CT)
I bambini in questo gruppo riceveranno la stessa U&CT che avevano ricevuto prima della valutazione di base. Il tipo e il dosaggio dei trattamenti saranno documentati settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio EBS (Emerging Behaviors Scale).
Lasso di tempo: Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento
L'efficacia primaria è misurata dalla Emerging Behaviors Scale (EBS) che conta il numero di abilità dell'arto superiore sul lato emiparetico che il bambino mostra (da 0 a 30). La fonte per l'osservazione proviene da una batteria di strumenti di valutazione neuromotoria standardizzati appropriati all'età (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scale, abilità unilaterali durante il Mini AHA) e codifica osservativa indipendente della sessione di valutazione videoregistrata con valutazioni supplementari dei genitori sul registro delle attività motorie infantili e abilità quotidiane sul MacArthur-Bates Communicative Development Inventory. Un risultato favorevole è definito come un guadagno di ≥7 nuove abilità EBS al di sopra del punteggio basale del bambino (pre-trattamento). L'EBS richiede la prova di ciascuna abilità da almeno due fonti indipendenti.
Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso bilaterale dell'estremità superiore emiparetica basati sulla valutazione del gioco Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Lasso di tempo: Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento
L'esito secondario di efficacia è misurato dall'aumento dell'uso dell'arto superiore emiparetico durante le attività bilaterali durante la sessione di gioco interattivo del Mini-AHA. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti in cui i punti sono ancorati al comportamento e adattati alla fascia di età del bambino. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio Logit riepilogativo (da 0 a 100) basato sulle analisi della Teoria della risposta agli oggetti, indicando la difficoltà relativa e la sequenza in cui compaiono determinati livelli di prestazione. Per questa metrica, i punteggi più alti sono considerati migliori.
Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Investigatore principale: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01NS106655-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati di uso pubblico dai dati dello studio sarà reso disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Circa 1 anno dopo le pubblicazioni di analisi dei dati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

criteri NIH standard

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su I-ACQUIRE - Alto dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi