Accidente cerebrovascular arterial perinatal: un ECA multicéntrico de rehabilitación infantil intensiva (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este es un ensayo clínico de fase III para comparar la eficacia de dos dosis de un nuevo protocolo de rehabilitación infantil, I-ACQUIRE, con las formas habituales y habituales de rehabilitación infantil en bebés que experimentaron un accidente cerebrovascular arterial perinatal (PAS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de Fase III potenciado para determinar la eficacia de dos dosis diferentes de I-ACQUIRE para niños de 8 a 36 meses con PAS y hemiparesia.
El diseño es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) en el que 240 niños se asignarán al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento (N=80 por grupo): 1) Dosis moderada I-ACQUIRE (3 horas/día, 5 días/semana) X 4 semanas), 2) Alta Dosis I-ACQUIRE (6hrs/día, 5 días/semana X 4 semanas), o 3) Tratamiento Habitual y Habitual (U&CT).
I-ACQUIRE será administrado por terapeutas capacitados en protocolos y monitoreados semanalmente para determinar la dosis y la fidelidad al tratamiento; Los terapeutas comunitarios proporcionarán U&CT con dosis y enfoques documentados semanalmente.
Todos los resultados de eficacia primarios y secundarios se basan en evaluaciones ciegas al inicio, al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
Los resultados exploratorios y las medidas clínicas complementarias pueden proporcionar datos adicionales valiosos sobre el desarrollo y la salud en esta muestra de niños con PAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Bateman, B.S.
- Número de teléfono: 540-526-2033
- Correo electrónico: laurapb2@vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie DeLuca, Ph.D.
- Número de teléfono: 540-526-2098
- Correo electrónico: Stephdeluca@vt.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- USCD Health La Jolla
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Contacto:
- Doris Trauner, MD
- Número de teléfono: 858-966-5819
- Correo electrónico: dtrauner@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Doris Trauner, MD
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Sub-Investigador:
- Jeff Gold, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dylan Chen, MD, PhD
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Contacto:
- Kathleen Scarvie
- Número de teléfono: 858-224-3204
- Correo electrónico: kscarvie@ucsd.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale New Haven Children's Hospital
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Contacto:
- Laura Ment, MD
- Número de teléfono: 203-785-5708
- Correo electrónico: laura.ment@yale.edu
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Investigador principal:
- Laura Ment, MD
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Sub-Investigador:
- Ana Albuja, MD
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Sub-Investigador:
- Betty Vohr, MD
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Sub-Investigador:
- Tina Burton, MD
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Sub-Investigador:
- Cristina Ionita, MD
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Contacto:
- Michael Kampp
- Número de teléfono: 203-838-1835
- Correo electrónico: michael.kampp@yale.edu
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Sadie Rose, MPH
- Número de teléfono: 312-227-4292
- Correo electrónico: sgrose@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Andra Pardo, MD
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
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Contacto:
- Joan Carney, Ed.D
- Número de teléfono: 443-913-4554
- Correo electrónico: carney@kennedykrieger.org
-
Investigador principal:
- Joan Carney, Ed.D
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Sub-Investigador:
- Ryan Felling, MD
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Contacto:
- Jana Becker
- Número de teléfono: 443-923-3837
- Correo electrónico: beckerja@kennedykrieger.org
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Laura Lehman, MD
- Número de teléfono: 617-355-2758
- Correo electrónico: laura.lehman@childrens.harvard.edu
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Contacto:
- Julie Meadows
- Número de teléfono: 617-919-1446
- Correo electrónico: julie.meadows@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Laura Lehman, MD
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Sub-Investigador:
- Patricia Musolino, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Rivkin, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- C.S. Mott Children's Hospital
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Contacto:
- Jessica Pruente, MD
- Número de teléfono: 734-936-7175
- Correo electrónico: jpruente@med.umich.edu
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Contacto:
- Elise Kwasniewsk
- Correo electrónico: ekwasnie@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Jessica Pruente, MD
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Sub-Investigador:
- Edward Hurvitz, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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Contacto:
- Alyssa Smith, MD
- Correo electrónico: smithalyssa@wustl.edu
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Contacto:
- Jill Newgent
- Número de teléfono: 314-747-3795
- Correo electrónico: newgentj@wustl.edu
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Investigador principal:
- Alyssa Smith, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine Hoyt, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Taylor, MD
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Contacto:
- Michael Taylor, MD
- Número de teléfono: 513-636-4222
- Correo electrónico: JM.Taylor@cchmc.org
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Sub-Investigador:
- Karen Harpster, PhD/OTR/L
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Contacto:
- Jessica Getz
- Número de teléfono: 513-803-9036
- Correo electrónico: jessica.getz@cchmc.org
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Martha Morehouse Medical Plaza
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Contacto:
- Amy Darragh, PhD
- Número de teléfono: 614-293-3760
- Correo electrónico: amy.darragh@osumc.edu
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Contacto:
- Petra Sternberg
- Número de teléfono: 614-366-7648
- Correo electrónico: petra.sternberg@osumc.edu
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Investigador principal:
- Amy Darragh, PhD
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Sub-Investigador:
- Jill Heathcock, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Noor Ruwaih
- Número de teléfono: 267-426-7032
- Correo electrónico: ruwaihn@chop.edu
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Contacto:
- Laura Prosser, PT, PhD
- Número de teléfono: 215-301-4301
- Correo electrónico: prosserl@chop.edu
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Investigador principal:
- Laura Prosser, PT, PhD
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Sub-Investigador:
- Rebecca Ichord, MD
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contacto:
- Valerie Salisbury
- Número de teléfono: 843-792-8533
- Correo electrónico: eichbr@musc.edu
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Contacto:
- Patty Coker-Bolt, PhD
- Correo electrónico: cokerpc@musc.edu
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Investigador principal:
- Patty Coker-Bolt, PhD
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Sub-Investigador:
- Cynthia Dodds, PhD
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Contacto:
- Stuart Fraser, MD
- Número de teléfono: 713-500-7164
- Correo electrónico: Stuart.M.Fraser@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Samantha Acosta
- Número de teléfono: 713-500-7105
- Correo electrónico: Samantha.D.Acosta@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Stuart Fraser, MD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Contacto:
- Mary Lou Schwarzer, OTA
- Número de teléfono: 540-526-2202
- Correo electrónico: mary73@vt.edu
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Investigador principal:
- Stephanie DeLuca, PhD
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Contacto:
- Stephanie DeLuca, PhD
- Número de teléfono: 540-526-2098
- Correo electrónico: stephdeluca@vt.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tendrá entre 8 y 36 meses de edad cuando se administre el tratamiento del estudio
- el niño tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular arterial perinatal (PAS)
- permiso de los padres para proporcionar la resonancia magnética clínica del niño al estudio
- niño tiene hemiparesia
- padre(s) dispuesto(s) a participar en el componente de terapia en el hogar
- uno de los padres domina el idioma inglés y tomará la iniciativa para interactuar con el personal del estudio y completar formularios autoadministrados y entrevistas en inglés
Criterio de exclusión:
- el niño tiene una(s) condición(es) médica(s) o sensorial(es) que impide(n) la participación completa en la terapia (p. ej., convulsiones frecuentes no controladas, salud frágil)
- el niño recibió previamente terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) o CIMT modificado con una dosis de al menos 2 horas/día durante ≥10 días
- niño recibió toxina botulínica en los últimos 3 meses
- el niño está bajo la tutela del estado u otra agencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I-ACQUIRE Alta Dosis
Alta Dosis I-ACQUIRE (6hrs/día, 5 días/semana X 4 semanas)
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Los niños de este grupo recibirán 6 horas diarias de terapia I-ACQUIRE, 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas.
El tratamiento se brinda en el hogar o en un entorno hogareño por un terapeuta pediátrico capacitado en el estudio I-ACQUIRE.
Otros nombres:
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Experimental: I-ACQUIRE Dosis Moderada
Dosis Moderada I-ACQUIRE (3 hrs/día, 5 días/semana X 4 semanas)
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Los niños de este grupo recibirán 3 horas diarias de terapia I-ACQUIRE, 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas.
El tratamiento se brinda en el hogar o en un entorno hogareño por un terapeuta pediátrico capacitado en el estudio I-ACQUIRE.
Otros nombres:
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Comparador activo: Trato Usual y Acostumbrado
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Los niños de este grupo recibirán el mismo U&CT que habían estado recibiendo antes de la evaluación inicial.
El tipo y la dosis de los tratamientos se documentarán semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la Escala de conductas emergentes (EBS)
Periodo de tiempo: Tanto inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 7 días) como 6 meses (más o menos 2 meses) después del tratamiento
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La eficacia primaria se mide mediante la Escala de Comportamientos Emergentes (EBS) que cuenta el número de habilidades de las extremidades superiores en el lado hemiparético que muestra el niño (de 0 a 30).
La fuente de observación proviene de una batería de herramientas de evaluación neuromotora estandarizadas apropiadas para la edad (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, habilidades unilaterales durante el Mini AHA) y la codificación de observación independiente de la sesión de evaluación grabada en video con calificaciones complementarias de los padres en el Registro de actividad motora infantil y habilidades diarias en el Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates.
Un resultado favorable se define como una ganancia de ≥7 nuevas habilidades de EBS por encima de la puntuación inicial (antes del tratamiento) del niño.
El EBS requiere evidencia de cada habilidad de al menos dos fuentes independientes.
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Tanto inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 7 días) como 6 meses (más o menos 2 meses) después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el uso bilateral de la extremidad superior hemiparética según la evaluación del juego Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Periodo de tiempo: Tanto inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 7 días) como 6 meses (más o menos 2 meses) después del tratamiento
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El resultado secundario de eficacia se mide por aumentos en el uso de la extremidad superior hemiparética mientras se realizan actividades bilaterales durante la sesión de juego interactivo del Mini-AHA.
Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos donde los puntos se anclan en el comportamiento y se ajustan al rango de edad del niño.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación logit resumida (de 0 a 100) basada en los análisis de la teoría de la respuesta al ítem, que indica la dificultad relativa y la secuencia en la que aparecen determinados niveles de rendimiento.
Para esta métrica, las puntuaciones más altas se consideran mejores.
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Tanto inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 7 días) como 6 meses (más o menos 2 meses) después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Investigador principal: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01NS106655-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos de uso público de los datos del estudio estará disponible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Aproximadamente 1 año después de las publicaciones de análisis de datos primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
criterios estándar del NIH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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