Перинатальный артериальный инсульт: многоцентровое РКИ интенсивной детской реабилитации (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27 мая 2026 г. обновлено: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Это клиническое испытание фазы III для сравнения эффективности двух дозировок нового протокола реабилитации младенцев - I-ACQUIRE - с обычными формами реабилитации младенцев, перенесших перинатальный артериальный инсульт (ПАИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой испытание фазы III, предназначенное для определения эффективности двух разных доз I-ACQUIRE для детей в возрасте от 8 до 36 месяцев с ПА и гемипарезом.
Дизайн представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 240 детей будут случайным образом распределены в одну из 3 групп лечения (N = 80 в группе): 1) I-ACQUIRE с умеренной дозой (3 часа в день, 5 дней в неделю). X 4 недели), 2) Высокая доза I-ACQUIRE (6 часов в день, 5 дней в неделю X 4 недели) или 3) Обычное и обычное лечение (U&CT).
I-ACQUIRE будет доставляться терапевтами, прошедшими обучение по протоколу, и еженедельно проверяться на предмет дозировки и точности лечения; Общинные терапевты будут предоставлять U&CT с дозировкой и подходами, документируемыми еженедельно.
Все первичные и вторичные результаты эффективности основаны на слепых оценках в начале лечения, в конце лечения и через 6 месяцев после лечения.
Исследовательские результаты и дополнительные клинические измерения могут предоставить ценные дополнительные данные о развитии и здоровье в этой выборке детей с ПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ребенку будет 8–36 месяцев, когда будет проводиться исследуемое лечение
- у ребенка диагностирован перинатальный артериальный инсульт (ПАИ)
- разрешение родителей предоставить клиническую МРТ ребенка для исследования
- у ребенка гемипарез
- родитель(и), желающие участвовать в компоненте домашней терапии
- один из родителей владеет английским языком и будет играть ведущую роль во взаимодействии с учебным персоналом и заполнении самостоятельных форм и интервью на английском языке
Критерий исключения:
- у ребенка есть медицинские или сенсорные нарушения, препятствующие полному участию в терапии (например, частые неконтролируемые припадки, слабое здоровье)
- ребенок ранее получал терапию, индуцированную ограничением движений (CIMT), или модифицированную CIMT в дозе не менее 2 часов в день в течение ≥10 дней.
- ребенок получил ботулинический токсин за последние 3 месяца
- ребенок находится под опекой государства или другого учреждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-ACQUIRE Высокая доза
Высокая доза I-ACQUIRE (6 часов в день, 5 дней в неделю X 4 недели)
|
Дети в этой группе будут получать 6 часов терапии I-ACQUIRE ежедневно, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
Лечение проводится на дому или в домашней обстановке педиатрическим терапевтом, прошедшим обучение по программе I-ACQUIRE.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: I-ACQUIRE умеренная доза
Умеренная доза I-ACQUIRE (3 часа в день, 5 дней в неделю X 4 недели)
|
Дети в этой группе будут получать 3 часа терапии I-ACQUIRE ежедневно, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
Лечение проводится на дому или в домашней обстановке педиатрическим терапевтом, прошедшим обучение по программе I-ACQUIRE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное и обычное обращение
|
Дети в этой группе получат те же U&CT, которые они получали до базовой оценки.
Тип и дозировка лечения(ий) будут документироваться еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале возникающего поведения (EBS)
Временное ограничение: Как сразу после лечения (в течение 7 дней), так и через 6 месяцев (плюс-минус 2 месяца) после лечения
|
Первичная эффективность измеряется по Шкале возникающего поведения (EBS), которая подсчитывает количество навыков верхних конечностей на гемипаретичной стороне, которые демонстрирует ребенок (от 0 до 30).
Источником для наблюдения является батарея стандартизированных инструментов оценки нейромоторики, соответствующих возрасту (оценка общей двигательной функции-66, шкалы мелкой и крупной моторики Bayley III, односторонние навыки во время мини-AHA) и независимое наблюдательное кодирование записанного на видео сеанса оценки с помощью дополнительные оценки родителей в журнале двигательной активности младенцев и ежедневные навыки в опроснике коммуникативного развития Макартура-Бейтса.
Благоприятный исход определяется как приобретение ≥7 новых навыков EBS по сравнению с исходным (до лечения) показателем ребенка.
EBS требует подтверждения каждого навыка как минимум из двух независимых источников.
|
Как сразу после лечения (в течение 7 дней), так и через 6 месяцев (плюс-минус 2 месяца) после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в двустороннем использовании гемипаретичной верхней конечности на основе оценки игры с помощью мини-ассистирующей руки (Mini-AHA)
Временное ограничение: Как сразу после лечения (в течение 7 дней), так и через 6 месяцев (плюс-минус 2 месяца) после лечения
|
Вторичный результат эффективности измеряется увеличением использования гемипаретической верхней конечности при двусторонней активности во время интерактивного игрового сеанса Mini-AHA.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где баллы привязаны к поведению и корректируются в соответствии с возрастным диапазоном ребенка.
Необработанные баллы преобразуются в итоговый логит-балл (от 0 до 100) на основе анализа теории ответов на вопросы, указывая относительную сложность и последовательность, в которой проявляются определенные уровни производительности.
Для этой метрики более высокие баллы считаются лучшими.
|
Как сразу после лечения (в течение 7 дней), так и через 6 месяцев (плюс-минус 2 месяца) после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Главный следователь: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01NS106655-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных для общественного пользования из данных исследования будет доступен.
Сроки обмена IPD
Примерно через 1 год после публикации анализа первичных данных
Критерии совместного доступа к IPD
стандартные критерии NIH
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .