Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální arteriální mrtvice: Vícemístný RCT intenzivní rehabilitace kojenců (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27. května 2026 aktualizováno: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Toto je klinická studie fáze III, která porovnává účinnost dvou dávek nového rehabilitačního protokolu kojenců – I-ACQUIRE – s obvyklými a obvyklými formami kojenecké rehabilitace u kojenců, kteří prodělali perinatální arteriální mrtvici (PAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je studií fáze III zaměřená na stanovení účinnosti dvou různých dávek I-ACQUIRE pro děti ve věku 8 až 36 měsíců s PAS a hemiparézou. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které bude 240 dětí náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin (N=80 na skupinu): 1) Střední dávka I-ACQUIRE (3 hod./den, 5. den/týden X 4 týdny), 2) Vysoká dávka I-ACQUIRE (6 hodin/den, 5 dní/týden X 4 týdny), nebo 3) Obvyklá a obvyklá léčba (U&CT). I-ACQUIRE bude podáván protokolově vyškolenými terapeuty a každý týden monitorován z hlediska dávkování a správnosti léčby; U&CT budou poskytovány komunitními terapeuty s dávkováním a přístupy dokumentovanými každý týden. Všechny primární a sekundární výsledky účinnosti se opírají o zaslepené hodnocení na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po léčbě. Výsledky průzkumu a doplňková klinická opatření mohou poskytnout cenná další data o vývoji a zdraví v tomto vzorku dětí s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Martha Morehouse Medical Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě bude ve věku 8 - 36 měsíců, když bude podávána studijní léčba
  • dítě má diagnózu perinatální arteriální mrtvice (PAS)
  • souhlas rodičů poskytnout klinické MRI dítěte do studie
  • dítě má hemiparézu
  • rodiče, kteří jsou ochotni se podílet na domácí terapii
  • jeden rodič ovládá anglický jazyk a ujme se vedení při interakci se studijním personálem a vyplňování samoobslužných formulářů a pohovorů v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • dítě má zdravotní nebo smyslové potíže, které brání plné účasti na terapii (např. časté nekontrolované záchvaty, křehké zdraví)
  • dítě dříve dostávalo pohybovou terapii indukovanou omezením (CIMT) nebo modifikovanou CIMT v dávce alespoň 2 hodiny/den po dobu ≥ 10 dnů
  • dítě dostalo botulotoxin v posledních 3 měsících
  • dítě je opatrovníkem státu nebo jiného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-ACQUIRE High Dose
Vysoká dávka I-ACQUIRE (6 hodin/den, 5 dní/týden X 4 týdny)
Behaviorální: I-ACQUIRE - Vysoké dávkování
Děti v této skupině dostanou 6 hodin terapie I-ACQUIRE denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba je poskytována v domácím nebo domácím prostředí pediatrickým terapeutem I-ACQUIRE vyškoleným ve studii.
Ostatní jména:
  • ZÍSKAT
  • Pediatrická pohybová terapie indukovaná omezením
  • P-CIMT
Experimentální: I-ACQUIRE Střední dávka
Střední dávka I-ACQUIRE (3 hodiny/den, 5 dní/týden X 4 týdny)
Behaviorální: I-ACQUIRE - Mírné dávkování
Děti v této skupině dostanou 3 hodiny terapie I-ACQUIRE denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba je poskytována v domácím nebo domácím prostředí pediatrickým terapeutem I-ACQUIRE vyškoleným ve studii.
Ostatní jména:
  • ZÍSKAT
  • Pediatrická pohybová terapie indukovaná omezením
  • P-CIMT
Aktivní komparátor: Obvyklé a obvyklé zacházení
Behaviorální: Obvyklé a obvyklé zacházení (U&CT)
Děti v této skupině dostanou stejné U&CT, jaké dostávaly před základním hodnocením. Typ a dávkování léčby (léčeb) budou dokumentovány týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Emerging Behaviors Scale (EBS).
Časové okno: Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě
Primární účinnost se měří pomocí škály Emerging Behaviors Scale (EBS), která počítá počet dovedností horních končetin na hemiparetické straně, které dítě vykazuje (od 0 do 30). Zdroj pro pozorování pochází z baterie standardizovaných nástrojů pro neuromotorické hodnocení přizpůsobených věku (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilaterální dovednosti během Mini AHA) a nezávislého pozorovacího kódování videonahrávky s hodnocením. doplňková hodnocení rodičů v deníku motorické aktivity kojenců a denní dovednosti v inventáři komunikativního rozvoje MacArthur-Bates. Příznivý výsledek je definován jako zisk ≥7 nových dovedností EBS nad výchozím skóre dítěte (před léčbou). EBS vyžaduje důkazy o každé dovednosti z alespoň dvou nezávislých zdrojů.
Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bilaterálním používání hemiparetické horní končetiny na základě hodnocení hry Mini-AHA (Mini-Assisting Hand Assessment)
Časové okno: Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě
Sekundární výsledek účinnosti se měří zvýšením používání hemiparetické horní končetiny při zapojení do bilaterálních aktivit během interaktivní hry Mini-AHA. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde jsou body behaviorálně ukotveny a upraveny pro věkové rozmezí dítěte. Nezpracované skóre se převádí na souhrnné skóre Logit (0 až 100) na základě analýz teorie odezvy na položky, které udávají relativní obtížnost a pořadí, ve kterém se objevují určité úrovně výkonu. U této metriky se vyšší skóre považuje za lepší.
Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01NS106655-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zpřístupněn soubor údajů o veřejném použití z dat studie.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 1 rok po zveřejnění primární analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

standardní kritéria NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-ACQUIRE - Vysoké dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit