Perinataler arterieller Schlaganfall: Eine Multi-Site-RCT zur intensiven Säuglingsrehabilitation (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungen eines neuen Säuglingsrehabilitationsprotokolls - I-ACQUIRE - mit üblichen und üblichen Formen der Säuglingsrehabilitation bei Säuglingen, die einen perinatalen arteriellen Schlaganfall (PAS) erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen I-ACQUIRE-Dosen für Kinder im Alter von 8 bis 36 Monaten mit PAS und Hemiparese zu bestimmen.
Das Design ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der 240 Kinder zufällig einer von 3 Behandlungsgruppen (N = 80 pro Gruppe) zugeteilt werden: 1) Moderate Dosis I-ACQUIRE (3 Std./Tag, 5 Tage/Woche X 4 Wochen), 2) High Dose I-ACQUIRE (6 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche X 4 Wochen) oder 3) Übliche und übliche Behandlung (U&CT).
I-ACQUIRE wird von protokollgeschulten Therapeuten verabreicht und wöchentlich auf Dosierung und Behandlungstreue überwacht; U&CT wird von Gemeinschaftstherapeuten durchgeführt, wobei Dosierung und Vorgehensweise wöchentlich dokumentiert werden.
Alle primären und sekundären Wirksamkeitsergebnisse beruhen auf verblindeten Bewertungen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Explorative Ergebnisse und ergänzende klinische Messungen können wertvolle zusätzliche Daten über Entwicklung und Gesundheit dieser Stichprobe von Kindern mit PAS liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind wird 8 bis 36 Monate alt sein, wenn das Studienmedikament verabreicht wird
- Kind hat die Diagnose eines perinatalen arteriellen Schlaganfalls (PAS)
- Erlaubnis der Eltern, die klinische MRT des Kindes für die Studie bereitzustellen
- Kind hat Hemiparese
- Eltern, die bereit sind, an der Heimtherapiekomponente teilzunehmen
- Ein Elternteil beherrscht die englische Sprache und übernimmt die Führung bei der Interaktion mit dem Studienpersonal und dem Ausfüllen von selbstverwalteten Formularen und Interviews auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat medizinische oder sensorische Zustände, die eine vollständige Teilnahme an der Therapie verhindern (z. B. häufige unkontrollierte Anfälle, schwache Gesundheit).
- Das Kind hat zuvor eine Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) oder eine modifizierte CIMT mit einer Dosis von mindestens 2 Stunden/Tag für ≥ 10 Tage erhalten
- Kind hat in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin erhalten
- Kind ist ein Mündel des Staates oder einer anderen Behörde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich erwirb hohe Dosis
High Dose I-ACQUIRE (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche x 4 Wochen)
|
Kinder in dieser Gruppe erhalten täglich 6 Stunden I-ACQUIRE-Therapie, 5 Tage die Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Behandlung wird zu Hause oder in einer häuslichen Umgebung von einem in einer Studie ausgebildeten I-ACQUIRE-Kindertherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: I-ACQUIRE Moderate Dosis
Mittlere Dosis I-ACQUIRE (3 Std./Tag, 5 Tage/Woche x 4 Wochen)
|
Kinder in dieser Gruppe erhalten täglich 3 Stunden I-ACQUIRE-Therapie, 5 Tage die Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Behandlung wird zu Hause oder in einer häuslichen Umgebung von einem in einer Studie ausgebildeten I-ACQUIRE-Kindertherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Übliche und übliche Behandlung
|
Kinder in dieser Gruppe erhalten die gleiche U&CT, die sie vor der Ausgangsbeurteilung erhalten hatten.
Art und Dosierung der Behandlung(en) werden wöchentlich dokumentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen im Score der Emerging Behaviors Scale (EBS).
Zeitfenster: Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung
|
Die primäre Wirksamkeit wird anhand der Emerging Behaviors Scale (EBS) gemessen, die die Anzahl der Fähigkeiten der oberen Extremitäten auf der hemiparetischen Seite zählt, die das Kind zeigt (von 0 bis 30).
Die Quelle für die Beobachtung stammt aus einer Reihe standardisierter altersgerechter neuromotorischer Bewertungsinstrumente (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Grob Motor Scales, einseitige Fähigkeiten während der Mini-AHA) und einer unabhängigen Beobachtungscodierung der auf Video aufgezeichneten Bewertungssitzung mit zusätzliche Elternbewertungen im Infant Motor Activity Log und tägliche Fähigkeiten im MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.
Ein günstiges Ergebnis ist definiert als ein Gewinn von ≥7 neuen EBS-Fähigkeiten über dem Basiswert (vor der Behandlung) des Kindes.
Die EBS verlangt Nachweise für jede Fertigkeit aus mindestens zwei unabhängigen Quellen.
|
Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen bei der bilateralen Verwendung der hemiparetischen oberen Extremität basierend auf der Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)-Spielbewertung
Zeitfenster: Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung
|
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird anhand der zunehmenden Nutzung der hemiparetischen oberen Extremität gemessen, während sie während der interaktiven Spielsitzung des Mini-AHA an bilateralen Aktivitäten beteiligt sind.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punkte verhaltensmäßig verankert und an die Altersspanne des Kindes angepasst sind.
Rohwerte werden in einen zusammenfassenden Logit-Wert (0 bis 100) umgewandelt, der auf Item-Response-Theory-Analysen basiert und die relative Schwierigkeit und Reihenfolge angibt, in der bestimmte Leistungsniveaus auftreten.
Für diese Metrik gelten höhere Punktzahlen als besser.
|
Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hauptermittler: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01NS106655-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der öffentlich nutzbare Datensatz aus den Studiendaten wird zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ungefähr 1 Jahr nach Veröffentlichung der Primärdatenanalyse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Standard-NIH-Kriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .