Perinatale arteriële beroerte: een multi-site RCT van intensieve zuigelingenrevalidatie (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dit is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid van twee doseringen van een nieuw zuigelingenrevalidatieprotocol - I-ACQUIRE - te vergelijken met gebruikelijke vormen van zuigelingenrevalidatie bij zuigelingen die een perinatale arteriële beroerte (PAS) hebben doorgemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een fase III-studie die wordt aangestuurd om de werkzaamheid te bepalen van twee verschillende doses I-ACQUIRE voor kinderen van 8 tot 36 maanden oud met PAS en hemiparese.
Het ontwerp is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 240 kinderen willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen (N=80 per groep): 1) Matige dosis I-ACQUIRE (3 uur/dag, 5 dagen/week X 4 weken), 2) Hoge dosis I-ACQUIRE (6 uur/dag, 5 dagen/week X 4 weken), of 3) Gebruikelijke en gebruikelijke behandeling (U&CT).
I-ACQUIRE wordt geleverd door protocol-getrainde therapeuten en wekelijks gecontroleerd op dosering en behandelingsgetrouwheid; U&CT zal worden verstrekt door gemeenschapstherapeuten met wekelijks gedocumenteerde dosering en benaderingen.
Alle primaire en secundaire werkzaamheidsresultaten zijn gebaseerd op geblindeerde beoordelingen bij baseline, aan het einde van de behandeling en zes maanden na de behandeling.
Verkennende resultaten en aanvullende klinische metingen kunnen waardevolle aanvullende gegevens opleveren over ontwikkeling en gezondheid in deze steekproef van kinderen met PAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind zal 8 - 36 maanden oud zijn wanneer de studiebehandeling wordt gegeven
- kind heeft de diagnose perinatale arteriële beroerte (PAS)
- toestemming van de ouders om de klinische MRI van het kind aan het onderzoek te verstrekken
- kind heeft hemiparese
- ouder(s) die bereid zijn deel te nemen aan het onderdeel thuistherapie
- één ouder Engelstalig en zal de leiding nemen in de interactie met studiepersoneel en het invullen van zelf-beheerde formulieren en interviews in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- kind heeft medische of zintuiglijke aandoening(en) die volledige deelname aan therapie verhinderen (bijv. frequente ongecontroleerde toevallen, zwakke gezondheid)
- kind heeft eerder Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) of gewijzigde CIMT gekregen met een dosis van ten minste 2 uur/dag gedurende ≥10 dagen
- kind heeft in de afgelopen 3 maanden botulinetoxine gekregen
- kind is een afdeling van de staat of een andere instantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-ACQUIRE Hoge dosis
Hoge dosis I-ACQUIRE (6 uur/dag, 5 dagen/week X 4 weken)
|
Kinderen in deze groep krijgen dagelijks 6 uur I-ACQUIRE-therapie, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
De behandeling wordt thuis of in huiselijke kring gegeven door een door een studie opgeleide I-ACQUIRE kindertherapeut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: I-ACQUIRE Matige dosis
Matige dosis I-ACQUIRE (3 uur/dag, 5 dagen/week X 4 weken)
|
Kinderen in deze groep krijgen dagelijks 3 uur I-ACQUIRE-therapie, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
De behandeling wordt thuis of in huiselijke kring gegeven door een door een studie opgeleide I-ACQUIRE kindertherapeut.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke en gebruikelijke behandeling
|
Kinderen in deze groep krijgen dezelfde U&CT die ze kregen voorafgaand aan de nulmeting.
Het type en de dosering van de behandeling(en) worden wekelijks gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Emerging Behaviors Scale (EBS) Score
Tijdsspanne: Zowel direct na de behandeling (binnen 7 dagen) als 6 maanden (plus of min 2 maanden) na de behandeling
|
De primaire werkzaamheid wordt gemeten door de Emerging Behaviors Scale (EBS) die het aantal vaardigheden van de bovenste ledematen aan de hemiparische zijde telt dat het kind vertoont (van 0 tot 30).
De bron voor observatie komt van een reeks gestandaardiseerde leeftijdsgeschikte neuromotorische beoordelingsinstrumenten (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilateral skills tijdens de Mini AHA) en onafhankelijke observatiecodering van de op video opgenomen beoordelingssessie met aanvullende ouderbeoordelingen op het Infant Motor Activity Log en dagelijkse vaardigheden op de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.
Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd als een winst van ≥7 nieuwe EBS-vaardigheden boven de basisscore (vóór de behandeling) van het kind.
De EBS vereist bewijs van elke vaardigheid uit ten minste twee onafhankelijke bronnen.
|
Zowel direct na de behandeling (binnen 7 dagen) als 6 maanden (plus of min 2 maanden) na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bilateraal gebruik van de hemiparetische bovenste ledematen op basis van de Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA) spelbeoordeling
Tijdsspanne: Zowel direct na de behandeling (binnen 7 dagen) als 6 maanden (plus of min 2 maanden) na de behandeling
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van een toename in het gebruik van de hemiparetische bovenste extremiteit tijdens bilaterale activiteiten tijdens de interactieve speelsessie van de Mini-AHA.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 4 punten, waarbij de punten gedragsmatig zijn verankerd en aangepast aan de leeftijdscategorie van het kind.
Ruwe scores worden omgezet in een samengevatte Logit-score (0 tot 100) op basis van Item Response Theory-analyses, die de relatieve moeilijkheidsgraad en volgorde aangeven waarin bepaalde prestatieniveaus voorkomen.
Voor deze statistiek worden hogere scores als beter beschouwd.
|
Zowel direct na de behandeling (binnen 7 dagen) als 6 maanden (plus of min 2 maanden) na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hoofdonderzoeker: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01NS106655-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dataset voor openbaar gebruik van de onderzoeksgegevens zal beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ongeveer 1 jaar na publicaties over primaire data-analyse
IPD-toegangscriteria voor delen
standaard NIH-criteria
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .