Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatalt arterielt slagtilfælde: En multi-site RCT af intensiv spædbarnsrehabilitering (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27. maj 2026 opdateret af: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette er et klinisk fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to doser af en ny spædbørnsrehabiliteringsprotokol - I-ACQUIRE - med sædvanlige og sædvanlige former for spædbørnsrehabilitering hos spædbørn, der har oplevet Perinatal Arterial Stroke (PAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et fase III-forsøg drevet til at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige doser af I-ACQUIRE til børn i alderen 8 til 36 måneder med PAS og hemiparese. Designet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 240 børn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlingsgrupper (N=80 pr. gruppe): 1) Moderat dosis I-ACQUIRE (3 timer/dag, 5 dag/uge) X 4 uger), 2) Højdosis I-ACQUIRE (6 timer/dag, 5 dage/uge X 4 uger) eller 3) Sædvanlig og sædvanlig behandling (U&CT). I-ACQUIRE vil blive leveret af protokol-uddannede terapeuter og overvåget ugentligt for dosering og behandlingsnøjagtighed; U&CT vil blive leveret af lokale terapeuter med dosering og tilgange dokumenteret ugentligt. Alle primære og sekundære virkningsresultater er afhængige af blindede vurderinger ved baseline, afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling. Eksplorative resultater og supplerende kliniske tiltag kan give værdifulde yderligere data om udvikling og sundhed i denne prøve af børn med PAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Martha Morehouse Medical Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barnet vil være 8 - 36 måneder gammelt, når undersøgelsesbehandlingen leveres
  • barn har diagnosen Perinatal Arterial Stroke (PAS)
  • forældres tilladelse til at give barnets kliniske MR til undersøgelsen
  • barnet har hemiparese
  • forældre, der er villige til at deltage i hjemmeterapikomponenten
  • en forælder er engelsksproget og vil tage føringen i interaktion med studiepersonale og udfylde selvadministrerede formularer og interviews på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • barn har medicinske eller sensoriske tilstande, der forhindrer fuld terapideltagelse (f.eks. hyppige ukontrollerede anfald, skrøbeligt helbred)
  • barn, der tidligere har modtaget Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) eller modificeret CIMT med en dosis på mindst 2 timer/dag i ≥10 dage
  • barnet har fået botulinumtoksin i de sidste 3 måneder
  • barn er en afdeling i staten eller en anden myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-ACQUIRE høj dosis
Højdosis I-ACQUIRE (6 timer/dag, 5 dage/uge X 4 uger)
Adfærdsmæssigt: I-ACQUIRE - Høj Dosering
Børn i denne gruppe vil modtage 6 timers I-ACQUIRE-terapi dagligt, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen udføres i hjemmet eller hjemlige omgivelser af en studieuddannet I-ACQUIRE pædiatrisk terapeut.
Andre navne:
  • ERHVERVE
  • Pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
  • P-CIMT
Eksperimentel: I-ACQUIRE Moderat dosis
Moderat dosis I-ACQUIRE (3 timer/dag, 5 dag/uge X 4 uger)
Adfærdsmæssigt: I-ACQUIRE - Moderat dosering
Børn i denne gruppe vil modtage 3 timers I-ACQUIRE-terapi dagligt, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen udføres i hjemmet eller hjemlige omgivelser af en studieuddannet I-ACQUIRE pædiatrisk terapeut.
Andre navne:
  • ERHVERVE
  • Pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
  • P-CIMT
Aktiv komparator: Sædvanlig og sædvanlig behandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig og sædvanlig behandling (U&CT)
Børn i denne gruppe vil modtage den samme U&CT, som de havde fået før baseline-vurderingen. Type og dosering af behandling(er) vil blive dokumenteret ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Emerging Behaviors Scale (EBS) Score
Tidsramme: Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling
Den primære effekt måles ved Emerging Behaviors Scale (EBS), der tæller antallet af overekstremitetsfærdigheder på den hemiparetiske side, som barnet viser (fra 0 til 30). Kilden til observation kommer fra et batteri af standardiserede alderssvarende neuromotoriske vurderingsværktøjer (Gross Motor Function Measure-66, Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilaterale færdigheder under Mini AHA) og uafhængig observationskodning af den videooptagede vurderingssession med supplerende forældrevurderinger på spædbørnsmotoriske aktivitetslog og daglige færdigheder på MacArthur-Bates' kommunikative udviklingsinventar. Et gunstigt resultat er defineret som en gevinst på ≥7 nye EBS-færdigheder over barnets baseline (før-behandling) score. EBS kræver bevis for hver færdighed fra mindst to uafhængige kilder.
Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bilateral brug af den hemiparetiske øvre yderside baseret på mini-AHA-legevurderingen
Tidsramme: Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling
Det sekundære effektresultat måles ved stigninger i brugen af ​​den hemiparetiske øvre ekstremitet, mens man er engageret i bilaterale aktiviteter under den interaktive legesession af Mini-AHA. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala, hvor pointene er adfærdsmæssigt forankret og tilpasset barnets aldersgruppe. Rå-scores konverteres til en sammenfattende Logit-score (0 til 100) baseret på Item Response Theory-analyser, der angiver den relative sværhedsgrad og rækkefølge, hvori visse præstationsniveauer optræder. For denne metric betragtes højere score som bedre.
Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Ledende efterforsker: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01NS106655-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig brugsdatasæt fra undersøgelsesdataene vil blive gjort tilgængeligt.

IPD-delingstidsramme

Cirka 1 år efter udgivelser af primær dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

standard NIH kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med I-ACQUIRE - Høj Dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner