Okołoporodowy udar tętniczy: wieloośrodkowy RCT intensywnej rehabilitacji niemowląt (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch dawek nowego protokołu rehabilitacji niemowląt - I-ACQUIRE - ze zwykłymi i zwyczajowymi formami rehabilitacji niemowląt u niemowląt, które przeszły okołoporodowy udar mózgu (PAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest badaniem fazy III mającym na celu określenie skuteczności dwóch różnych dawek I-ACQUIRE u dzieci w wieku od 8 do 36 miesięcy z PAS i niedowładem połowiczym.
Projekt jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym 240 dzieci zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych (N=80 na grupę): 1) Umiarkowana dawka I-ACQUIRE (3 godziny dziennie, 5 dni/tydzień X 4 tyg.), 2) Wysoka dawka I-ACQUIRE (6 godz./dzień, 5 dni/tyg. x 4 tyg.) lub 3) Zwyczajowe leczenie (U&CT).
I-ACQUIRE będzie dostarczany przez terapeutów przeszkolonych w protokole i co tydzień monitorowany pod kątem dawkowania i wierności leczenia; U&CT będą dostarczane przez terapeutów środowiskowych z cotygodniowymi dokumentami dotyczącymi dawkowania i podejść.
Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki skuteczności opierają się na zaślepionych ocenach na początku leczenia, na końcu leczenia i 6 miesięcy po leczeniu.
Eksploracyjne wyniki i dodatkowe pomiary kliniczne mogą dostarczyć cennych dodatkowych danych na temat rozwoju i zdrowia w tej grupie dzieci z PAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko będzie miało od 8 do 36 miesięcy w chwili podania badanego leku
- dziecko ma rozpoznanie okołoporodowego udaru mózgu (PAS)
- zgodę rodzica na dostarczenie klinicznego MRI dziecka do badania
- dziecko ma niedowład połowiczy
- rodzic (rodzice) chętni do udziału w komponencie terapii domowej
- jeden z rodziców biegle włada językiem angielskim i będzie nadzorował interakcję z personelem naukowym oraz wypełnianie samodzielnie wypełnianych formularzy i wywiadów w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- dziecko ma schorzenia medyczne lub sensoryczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w terapii (np. częste niekontrolowane napady padaczkowe, słaby stan zdrowia)
- dziecko wcześniej otrzymywało terapię wymuszoną ruchem (CIMT) lub zmodyfikowaną CIMT w dawce co najmniej 2 godz./dobę przez ≥10 dni
- dziecko otrzymało toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- dziecko jest podopiecznym państwa lub innej instytucji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-ACQUIRE Wysoka dawka
Wysoka dawka I-ACQUIRE (6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie)
|
Dzieci z tej grupy otrzymają 6 godzin terapii I-ACQUIRE dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Leczenie jest prowadzone w domu lub w warunkach domowych przez przeszkolonego w badaniach terapeutę dziecięcego I-ACQUIRE.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: I-ACQUIRE Umiarkowana dawka
Umiarkowana dawka I-ACQUIRE (3 godz./dzień, 5 dni/tydz. x 4 tyg.)
|
Dzieci z tej grupy otrzymają 3 godziny terapii I-ACQUIRE dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Leczenie jest prowadzone w domu lub w warunkach domowych przez przeszkolonego w badaniach terapeutę dziecięcego I-ACQUIRE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe i zwyczajowe traktowanie
|
Dzieci w tej grupie otrzymają ten sam U&CT, który otrzymywały przed oceną wyjściową.
Rodzaj i dawkowanie leczenia będą dokumentowane co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach skali pojawiających się zachowań (EBS).
Ramy czasowe: Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu
|
Podstawową skuteczność mierzy się za pomocą Skali Wyłaniających się Zachowań (EBS), która zlicza liczbę umiejętności kończyn górnych po stronie niedowładu połowiczego, które wykazuje dziecko (od 0 do 30).
Źródłem obserwacji jest zestaw standaryzowanych, odpowiednich do wieku narzędzi oceny neuromotorycznej (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Scales, jednostronne umiejętności podczas Mini AHA) oraz niezależne obserwacyjne kodowanie nagranej na wideo sesji oceny z udziałem uzupełniające oceny rodziców w dzienniku aktywności motorycznej niemowlęcia i codzienne umiejętności w kwestionariuszu rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa.
Korzystny wynik definiuje się jako nabycie przez dziecko ≥7 nowych umiejętności EBS powyżej wyniku wyjściowego (przed leczeniem).
EBS wymaga dowodu każdej umiejętności z co najmniej dwóch niezależnych źródeł.
|
Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obustronnym użytkowaniu kończyny górnej połowiczo niedowładnej na podstawie oceny gry Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Ramy czasowe: Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu
|
Drugorzędowy wynik skuteczności jest mierzony wzrostem użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym podczas wykonywania czynności obustronnych podczas interaktywnej sesji gry Mini-AHA.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, w której punkty są zakotwiczone behawioralnie i dostosowane do przedziału wiekowego dziecka.
Surowe wyniki są konwertowane na sumaryczny wynik Logit (od 0 do 100) na podstawie analiz Teorii Odpowiedzi na Przedmiot, wskazując względną trudność i kolejność, w jakiej pojawiają się określone poziomy wydajności.
W przypadku tego wskaźnika wyższe wyniki są uważane za lepsze.
|
Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Główny śledczy: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01NS106655-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych do użytku publicznego z danych z badania zostanie udostępniony.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Około 1 rok po publikacji pierwotnej analizy danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
standardowe kryteria NIH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .