AVC arterial perinatal: um ECR multissítio de reabilitação infantil intensiva (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27 de maio de 2026 atualizado por: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este é um ensaio clínico de Fase III para comparar a eficácia de duas dosagens de um novo protocolo de reabilitação infantil - I-ACQUIRE - para formas usuais e habituais de reabilitação infantil em bebês que sofreram AVC Perinatal Arterial (PAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de Fase III com poder para determinar a eficácia de duas doses diferentes de I-ACQUIRE para crianças de 8 a 36 meses de idade com SAP e hemiparesia.
O desenho é um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado (RCT) no qual 240 crianças serão aleatoriamente designadas para um dos 3 grupos de tratamento (N=80 por grupo): 1) Dose Moderada I-ACQUIRE (3 horas/dia, 5 dias/semana X 4 semanas), 2) Alta Dose I-ACQUIRE (6 horas/dia, 5 dias/semana X 4 semanas), ou 3) Tratamento usual e habitual (U&CT).
O I-ACQUIRE será administrado por terapeutas treinados no protocolo e monitorado semanalmente quanto à dosagem e fidelidade do tratamento; A U&CT será fornecida por terapeutas comunitários com dosagens e abordagens documentadas semanalmente.
Todos os resultados primários e secundários de eficácia dependem de avaliações cegas na linha de base, no final do tratamento e 6 meses após o tratamento.
Resultados exploratórios e medidas clínicas suplementares podem fornecer dados adicionais valiosos sobre desenvolvimento e saúde nesta amostra de crianças com SAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- USCD Health La Jolla
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança terá de 8 a 36 meses de idade quando o tratamento do estudo for administrado
- criança tem um diagnóstico de AVC Perinatal Arterial (APA)
- permissão dos pais para fornecer a ressonância magnética clínica da criança para o estudo
- criança tem hemiparesia
- pais dispostos a participar do componente de terapia domiciliar
- um dos pais proficiente no idioma inglês e assumirá a liderança na interação com a equipe do estudo e no preenchimento de formulários autoadministrados e entrevistas em inglês
Critério de exclusão:
- a criança tem condição(ões) médica(s) ou sensorial(is) que impede(m) a participação plena na terapia (por exemplo, convulsões frequentes descontroladas, saúde frágil)
- a criança recebeu anteriormente Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) ou CIMT modificada com uma dose de pelo menos 2 horas/dia por ≥10 dias
- criança recebeu toxina botulínica nos últimos 3 meses
- a criança é tutelada pelo estado ou outra agência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-ADQUIRE Alta Dose
Alta Dose I-ACQUIRE (6 horas/dia, 5 dias/semana X 4 semanas)
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As crianças neste grupo receberão 6 horas de terapia I-ACQUIRE diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas.
O tratamento é administrado em casa ou em ambiente familiar por um terapeuta pediátrico I-ACQUIRE treinado no estudo.
Outros nomes:
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Experimental: I-ACQUIRE Dose Moderada
Dose moderada I-ACQUIRE (3 horas/dia, 5 dias/semana X 4 semanas)
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As crianças neste grupo receberão 3 horas de terapia I-ACQUIRE diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas.
O tratamento é administrado em casa ou em ambiente familiar por um terapeuta pediátrico I-ACQUIRE treinado no estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento habitual e habitual
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As crianças neste grupo receberão o mesmo U&CT que recebiam antes da avaliação inicial.
O tipo e a dosagem do(s) tratamento(s) serão documentados semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Pontuação da Escala de Comportamentos Emergentes (EBS)
Prazo: Tanto imediatamente após o tratamento (dentro de 7 dias) quanto 6 meses (mais ou menos 2 meses) após o tratamento
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A eficácia primária é medida pela Escala de Comportamentos Emergentes (EBS) que conta o número de habilidades da extremidade superior no lado hemiparético que a criança apresenta (de 0 a 30).
A fonte para observação vem de uma bateria de ferramentas de avaliação neuromotora padronizadas apropriadas para a idade (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor Scales, habilidades unilaterais durante o Mini AHA) e codificação observacional independente da sessão de avaliação gravada em vídeo com avaliações suplementares dos pais no Registro de Atividade Motora Infantil e habilidades diárias no Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates.
Um resultado favorável é definido como um ganho de ≥7 novas habilidades de EBS acima da pontuação inicial (pré-tratamento) da criança.
O EBS requer evidências de cada habilidade de pelo menos duas fontes independentes.
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Tanto imediatamente após o tratamento (dentro de 7 dias) quanto 6 meses (mais ou menos 2 meses) após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no uso bilateral da extermidade superior hemiparética com base na avaliação do jogo Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Prazo: Tanto imediatamente após o tratamento (dentro de 7 dias) quanto 6 meses (mais ou menos 2 meses) após o tratamento
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O resultado secundário da eficácia é medido por aumentos no uso da extremidade superior hemiparética durante atividades bilaterais durante a sessão de jogo interativo do Mini-AHA.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos onde os pontos são ancorados comportamentalmente e ajustados para a faixa etária da criança.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação Logit resumida (0 a 100) com base nas análises da Teoria de Resposta ao Item, indicando a dificuldade relativa e a sequência em que certos níveis de desempenho aparecem.
Para essa métrica, pontuações mais altas são consideradas melhores.
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Tanto imediatamente após o tratamento (dentro de 7 dias) quanto 6 meses (mais ou menos 2 meses) após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Investigador principal: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01NS106655-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados de uso público dos dados do estudo será disponibilizado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Aproximadamente 1 ano após as publicações de análise de dados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
critérios padrão do NIH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .