Perinataalinen valtimohalvaus: monipaikkainen intensiivisen vauvojen kuntoutuksen RCT (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan uuden imeväisten kuntoutusprotokollan - I-ACQUIRE - kahden annoksen tehoa tavanomaisiin ja tavanomaisiin vauvojen kuntoutusmuotoihin vauvoilla, jotka ovat kokeneet perinataalisen valtimohalvauksen (PAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on vaiheen III koe, jonka tarkoituksena on määrittää kahden eri I-ACQUIRE-annoksen tehokkuus 8–36 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on PAS ja hemipareesi.
Suunnitelma on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa 240 lasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (N = 80 ryhmää kohden): 1) Kohtalainen annos I-HANKKI (3 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko) X 4 vkoa), 2) Suuren annoksen I-ACQUIRE (6 tuntia/vrk, 5 päivää/vko X 4 vkoa) tai 3) tavallinen ja tavanomainen hoito (U&CT).
I-ACQUIRE:n toimittavat protokollaan koulutetut terapeutit, ja sitä seurataan viikoittain annostuksen ja hoidon tarkkuuden suhteen; Yhteisöterapeutit tarjoavat U&CT:tä, ja annostukset ja lähestymistavat dokumentoidaan viikoittain.
Kaikki primaariset ja toissijaiset tehokkuustulokset perustuvat sokkoarviointiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimustulokset ja täydentävät kliiniset toimenpiteet voivat tarjota arvokasta lisätietoa kehityksestä ja terveydestä tässä PAS-potilasotoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi on 8-36 kuukauden ikäinen, kun tutkimushoitoa annetaan
- lapsella on diagnosoitu perinataalinen valtimohalvaus (PAS)
- vanhemman lupa toimittaa lapsen kliininen MRI tutkimukseen
- lapsella on hemipareesi
- vanhemmat, jotka haluavat osallistua kotiterapiaan
- toinen vanhemmista hallitsee englannin kielen ja ottaa johdon vuorovaikutuksessa tutkimushenkilöstön kanssa sekä täyttää itselimoitavat lomakkeet ja haastattelut englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- lapsella on lääketieteellisiä tai aistinvaraisia sairauksia, jotka estävät täyden osallistumisen hoitoon (esim. toistuvia hallitsemattomia kohtauksia, hauras terveys)
- lapsi, joka on aiemmin saanut pakko-indusoitua liiketerapiaa (CIMT) tai modifioitua CIMT-hoitoa annoksella vähintään 2 tuntia/vrk ≥10 päivän ajan
- lapsi on saanut botuliinitoksiinia viimeisen 3 kuukauden aikana
- lapsi on valtion tai muun viraston hoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-HANKIN suuri annos
Suuren annoksen I-ACQUIRE (6 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko x 4 viikkoa)
|
Tämän ryhmän lapset saavat 6 tuntia I-ACQUIRE-hoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Hoidon antaa kotona tai kodinomaisessa ympäristössä tutkimukseen koulutettu I-ACQUIRE-lastenterapeutti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: I-ACQUIRE kohtalainen annos
Kohtalainen annos I-ACQUIRE (3 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko x 4 viikkoa)
|
Tämän ryhmän lapset saavat 3 tuntia I-ACQUIRE-hoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Hoidon antaa kotona tai kodinomaisessa ympäristössä tutkimukseen koulutettu I-ACQUIRE-lastenterapeutti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen ja tavanomainen hoito
|
Tämän ryhmän lapset saavat saman U&CT:n, jonka he olivat saaneet ennen perusarviointia.
Hoidon tyyppi ja annostus dokumentoidaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emerging Behaviors Scale (EBS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Sekä välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä) että 6 kuukautta (plus tai miinus 2 kuukautta) hoidon jälkeen
|
Ensisijaista tehoa mitataan Emerging Behaviors Scale (EBS) -asteikolla, joka laskee lapsen hemipareettisen puolen yläraajojen taitojen määrän (0-30).
Havainnoinnin lähde tulee joukosta standardoituja ikään sopivia neuromotorisia arviointityökaluja (Gross Motor Function Measure-66, Bayley III Fine and Gross Motor asteikko, yksipuoliset taidot Mini AHA:n aikana) ja videonauhoitetun arviointiistunnon riippumaton havaintokoodaus. täydentäviä vanhempien arvioita Infant Motor Activity Logissa ja päivittäisiä taitoja MacArthur-Bates Communicative Development Inventoryssa.
Myönteinen tulos määritellään ≥7 uuden EBS-taidon kasvuna lapsen peruspistemäärän (ennen hoitoa) yläpuolelle.
EBS vaatii todisteita jokaisesta taidosta vähintään kahdesta riippumattomasta lähteestä.
|
Sekä välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä) että 6 kuukautta (plus tai miinus 2 kuukautta) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemipareettisen yläraajan kahdenvälisessä käytössä Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA) -peliarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Sekä välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä) että 6 kuukautta (plus tai miinus 2 kuukautta) hoidon jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos mitataan hemipareettisen yläraajan käytön lisääntymisellä kahdenvälisten toimintojen aikana Mini-AHA:n interaktiivisen leikkijakson aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa pisteet ankkuroidaan käyttäytymiseen ja mukautetaan lapsen ikäjakaumaan.
Raakapisteet muunnetaan yhteenveto Logit pisteet (0-100) perustuen Item Response Theory -analyyseihin, jotka osoittavat suhteellisen vaikeuden ja järjestyksen, jossa tietyt suoritustasot esiintyvät.
Tämän mittarin korkeampia pisteitä pidetään parempana.
|
Sekä välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä) että 6 kuukautta (plus tai miinus 2 kuukautta) hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Päätutkija: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01NS106655-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineiston julkisen käytön tietoaineisto asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Noin 1 vuosi primaaridata-analyysijulkaisujen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH:n standardikriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .