围产期动脉中风：强化婴儿康复的多中心随机对照试验 (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
2026年5月27日 更新者：Sharon Ramey、Virginia Polytechnic Institute and State University
这是一项 III 期临床试验，旨在比较两种剂量的新婴儿康复方案 - I-ACQUIRE - 与经历过围产期动脉中风 (PAS) 的婴儿的常规和习惯形式的婴儿康复的疗效。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项 III 期试验，旨在确定两种不同剂量的 I-ACQUIRE 对 8 至 36 个月大的 PAS 和偏瘫儿童的疗效。
该设计是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，其中 240 名儿童将被随机分配到 3 个治疗组之一（每组 N=80）：1) 中等剂量 I-ACQUIRE（3 小时/天，5 天/周X 4 周），2) 高剂量 I-ACQUIRE（6 小时/天，5 天/周 X 4 周），或 3) 常规治疗 (U&CT)。
I-ACQUIRE 将由经过协议培训的治疗师提供，并每周监测剂量和治疗保真度； U&CT 将由社区治疗师提供，每周记录剂量和方法。
所有主要和次要疗效结果都依赖于基线、治疗结束和治疗后 6 个月时的盲法评估。
探索性结果和补充临床措施可能会提供有关该 PAS 儿童样本发育和健康的有价值的额外数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- USCD Health La Jolla
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Martha Morehouse Medical plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子将在 8 - 36 个月大时接受研究治疗
- 孩子被诊断为围产期动脉中风 (PAS)
- 父母同意向研究提供孩子的临床 MRI
- 孩子偏瘫
- 父母愿意参加家庭治疗部分
- 一位家长精通英语，将带头与研究人员互动，并用英语完成自填表格和面试
排除标准：
- 孩子的身体或感官状况妨碍了全面治疗的参与（例如，频繁不受控制的癫痫发作、脆弱的健康）
- 孩子以前接受过约束诱导运动疗法 (CIMT) 或改良的 CIMT，剂量至少为 2 小时/天，持续时间≥10 天
- 孩子在过去 3 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 孩子是国家或其他机构的病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I-ACQUIRE 高剂量
高剂量 I-ACQUIRE（6 小时/天，5 天/周 X 4 周）
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该组中的儿童将每天接受 6 小时的 I-ACQUIRE 治疗，每周 5 天，连续 4 周。
治疗由受过研究训练的 I-ACQUIRE 儿科治疗师在家中或类似家庭的环境中进行。
其他名称：
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实验性的：I-ACQUIRE 中等剂量
中等剂量 I-ACQUIRE（3 小时/天，5 天/周 X 4 周）
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该组中的儿童将每天接受 3 小时的 I-ACQUIRE 治疗，每周 5 天，连续 4 周。
治疗由受过研究训练的 I-ACQUIRE 儿科治疗师在家中或类似家庭的环境中进行。
其他名称：
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有源比较器：惯常待遇
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该组中的儿童将接受与基线评估之前相同的 U&CT。
治疗的类型和剂量将每周记录一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新兴行为量表 (EBS) 分数的变化
大体时间：治疗后即刻（7 天内）和治疗后 6 个月（正负 2 个月）
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主要功效由新兴行为量表 (EBS) 衡量，该量表计算孩子在偏瘫侧显示的上肢技能数量（从 0 到 30）。
观察来源来自一系列标准化的适合年龄的神经运动评估工具（Gross Motor Function Measure-66、The Bayley III Fine and Gross Motor scales、Mini AHA 期间的单侧技能）和录像评估会议的独立观察编码婴儿运动日志的补充父母评级和 MacArthur-Bates 交际发展量表的日常技能。
良好的结果被定义为在孩子的基线（治疗前）分数之上获得 ≥ 7 项新的 EBS 技能。
EBS 需要至少来自两个独立来源的每项技能的证据。
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治疗后即刻（7 天内）和治疗后 6 个月（正负 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于迷你辅助手评估 (Mini-AHA) 游戏评估的偏瘫上肢双侧使用的变化
大体时间：治疗后即刻（7 天内）和治疗后 6 个月（正负 2 个月）
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次要疗效结果是通过在 Mini-AHA 互动游戏期间参与双侧活动时偏瘫上肢使用的增加来衡量的。
每个项目都按 4 分制评分，其中分数根据孩子的年龄范围进行行为锚定和调整。
根据项目反应理论分析，原始分数被转换为汇总 Logit 分数（0 到 100），表明特定表现水平出现的相对难度和顺序。
对于此指标，得分越高越好。
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治疗后即刻（7 天内）和治疗后 6 个月（正负 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sharon L Ramey, Ph.D.、Virginia Polytechnic Institute and State University
- 首席研究员：Warren Lo, M.D.、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年7月16日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1U01NS106655-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
来自研究数据的公共使用数据集将可用。
IPD 共享时间框架
主要数据分析发表后大约 1 年
IPD 共享访问标准
标准 NIH 标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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