Perinatal arteriell stroke: En multi-site RCT för intensiv spädbarnsrehabilitering (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27 maj 2026 uppdaterad av: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Detta är en klinisk fas III-studie för att jämföra effekten av två doser av ett nytt spädbarnsrehabiliteringsprotokoll - I-ACQUIRE - med vanliga och sedvanliga former av spädbarnsrehabilitering hos spädbarn som upplevt perinatal arteriell stroke (PAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en fas III-studie för att fastställa effekten av två olika doser av I-ACQUIRE för barn 8 till 36 månader gamla med PAS och hemipares.
Designen är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) där 240 barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av 3 behandlingsgrupper (N=80 per grupp): 1) Måttlig dos I-ACQUIRE (3 timmar/dag, 5 dagar/vecka) X 4 veckor), 2) Hög dos I-ACQUIRE (6 timmar/dag, 5 dagar/vecka X 4 veckor), eller 3) Vanlig och sedvanlig behandling (U&CT).
I-ACQUIRE kommer att levereras av protokollutbildade terapeuter och övervakas varje vecka med avseende på dosering och behandlingstrohet; U&CT kommer att tillhandahållas av samhällsterapeuter med dosering och tillvägagångssätt som dokumenteras varje vecka.
Alla primära och sekundära effektutfall förlitar sig på blindade bedömningar vid baslinjen, slutet av behandlingen och 6 månader efter behandling.
Undersökande resultat och kompletterande kliniska åtgärder kan ge värdefull ytterligare data om utveckling och hälsa hos detta urval av barn med PAS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet kommer att vara 8 - 36 månader gammalt när studiebehandlingen kommer att levereras
- barnet har diagnosen Perinatal Arteriell Stroke (PAS)
- förälders tillstånd att tillhandahålla barnets kliniska MRT till studien
- barnet har hemipares
- förälder/föräldrar som är villiga att delta i hemterapikomponenten
- en förälder är engelskspråkig och kommer att ta ledningen i interaktion med studiepersonal och fylla i självadministrerade formulär och intervjuer på engelska
Exklusions kriterier:
- barn har medicinska eller sensoriska tillstånd som förhindrar fullständigt terapideltagande (t.ex. frekventa okontrollerade anfall, ömtålig hälsa)
- barn har tidigare fått Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) eller modifierad CIMT med en dos på minst 2 timmar/dag i ≥10 dagar
- barnet fått botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
- barn är en avdelning av staten eller annan myndighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-ACQUIRE Hög dos
Högdos I-ACQUIRE (6 timmar/dag, 5 dagar/vecka X 4 veckor)
|
Barn i denna grupp kommer att få 6 timmars I-ACQUIRE-terapi dagligen, 5 dagar i veckan under 4 veckor i följd.
Behandlingen ges i hemmet eller hemtrevlig miljö av en studieutbildad I-ACQUIRE barnterapeut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: I-ACQUIRE Måttlig dos
Måttlig dos I-ACQUIRE (3 timmar/dag, 5 dagar/vecka X 4 veckor)
|
Barn i denna grupp kommer att få 3 timmars I-ACQUIRE-terapi dagligen, 5 dagar i veckan under 4 veckor i följd.
Behandlingen ges i hemmet eller hemtrevlig miljö av en studieutbildad I-ACQUIRE barnterapeut.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig & sedvanlig behandling
|
Barn i denna grupp kommer att få samma U&CT som de hade fått före baslinjebedömningen.
Typ och dosering av behandling(er) kommer att dokumenteras varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Emerging Behaviours Scale (EBS) poäng
Tidsram: Både omedelbart efter behandling (inom 7 dagar) och 6 månader (plus eller minus 2 månader) efter behandling
|
Den primära effekten mäts med Emerging Behaviours Scale (EBS) som räknar antalet färdigheter i övre extremiteter på den hemiparetiska sidan som barnet uppvisar (från 0 till 30).
Källan för observation kommer från ett batteri av standardiserade åldersanpassade neuromotoriska bedömningsverktyg (Gross Motor Function Measure-66, Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilateral skills under Mini AHA) och oberoende observationskodning av den videofilmade bedömningssessionen med kompletterande förälderbetyg på spädbarnsmotoraktivitetsloggen och dagliga färdigheter på MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering.
Ett gynnsamt resultat definieras som en vinst på ≥7 nya EBS-färdigheter över barnets baslinjepoäng (förbehandling).
EBS kräver bevis för varje färdighet från minst två oberoende källor.
|
Både omedelbart efter behandling (inom 7 dagar) och 6 månader (plus eller minus 2 månader) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bilateral användning av den hemiparetiska övre delen av kroppen baserat på mini-AHA-spelbedömningen
Tidsram: Både omedelbart efter behandling (inom 7 dagar) och 6 månader (plus eller minus 2 månader) efter behandling
|
Det sekundära effektutfallet mäts genom ökningar av användningen av den hemiparetiska övre extremiteten när man deltar i bilaterala aktiviteter under den interaktiva leksessionen av Mini-AHA.
Varje punkt poängsätts på en 4-punktsskala där poängen beteendeförankras och justeras för barnets åldersintervall.
Råpoäng omvandlas till ett sammanfattande Logit-poäng (0 till 100) baserat på Item Response Theory-analyser, vilket indikerar den relativa svårigheten och sekvensen i vilken vissa prestationsnivåer uppträder.
För detta mått anses högre poäng vara bättre.
|
Både omedelbart efter behandling (inom 7 dagar) och 6 månader (plus eller minus 2 månader) efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Huvudutredare: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (Faktisk)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01NS106655-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättning för allmän användning från studiedata kommer att göras tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
Ungefär 1 år efter publicering av primär dataanalys
Kriterier för IPD Sharing Access
standardkriterier för NIH
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .