Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perinatális artériás stroke: Intenzív csecsemő-rehabilitáció több helyen végzett RCT (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

2024. április 26. frissítette: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy új csecsemőrehabilitációs protokoll – I-ACQUIRE – két adagjának hatékonyságát hasonlítja össze a perinatális artériás stroke-ot (PAS) átélt csecsemőknél a szokásos és szokásos csecsemőrehabilitációs formákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy III. fázisú vizsgálat, amelynek célja az I-ACQUIRE két különböző dózisának hatékonyságának meghatározása 8-36 hónapos PAS-ban és hemiparézisben szenvedő gyermekeknél. A terv egy prospektív Randomized Controlled Trial (RCT), amelyben 240 gyermeket véletlenszerűen osztanak be a 3 kezelési csoport valamelyikébe (N=80 csoportonként): 1) Mérsékelt dózisú I-ACQUIRE (3 óra/nap, 5 nap/hét). X 4 hét), 2) Nagy dózisú I-ACQUIRE (6 óra/nap, 5 nap/hét X 4 hét), vagy 3) Szokásos és szokásos kezelés (U&CT). Az I-ACQUIRE-t protokoll szerint képzett terapeuták szállítják, és hetente ellenőrzik az adagolást és a kezelés hűségét; Az U&CT-t közösségi terapeuták biztosítják, hetente dokumentálva az adagolást és a megközelítéseket. Valamennyi elsődleges és másodlagos hatékonysági eredmény vak értékelésen alapul a kiinduláskor, a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után. A feltáró eredmények és a kiegészítő klinikai intézkedések értékes további adatokkal szolgálhatnak a PAS-ban szenvedő gyermekek ezen mintájának fejlődéséről és egészségi állapotáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Laura Bateman, B.S.
  • Telefonszám: 540-526-2033
  • E-mail: laurapb2@vt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • USCD Health La Jolla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Doris Trauner, MD
        • Alkutató:
          • Jeff Gold, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Dylan Chen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Ment, MD
        • Alkutató:
          • Ana Albuja, MD
        • Alkutató:
          • Betty Vohr, MD
        • Alkutató:
          • Tina Burton, MD
        • Alkutató:
          • Cristina Ionita, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andra Pardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joan Carney, Ed.D
        • Alkutató:
          • Ryan Felling, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Lehman, MD
        • Alkutató:
          • Patricia Musolino, MD
        • Alkutató:
          • Michael Rivkin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Pruente, MD
        • Alkutató:
          • Edward Hurvitz, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alyssa Smith, MD
        • Alkutató:
          • Catherine Hoyt, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Taylor, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Karen Harpster, PhD/OTR/L
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Martha Morehouse Medical Plaza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Darragh, PhD
        • Alkutató:
          • Jill Heathcock, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Prosser, PT, PhD
        • Alkutató:
          • Rebecca Ichord, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patty Coker-Bolt, PhD
        • Alkutató:
          • Cynthia Dodds, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Még nincs toborzás
        • Scottish Rite for Children - Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabiola Reyes, MD
        • Alkutató:
          • Angela Shierk, PhD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Fraser, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Toborzás
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Lou Schwarzer, OTA
          • Telefonszám: 540-526-2202
          • E-mail: mary73@vt.edu
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie DeLuca, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernadette Gillick, PhD
        • Alkutató:
          • Stephanie Wilbrand, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Dempsey, MD
        • Alkutató:
          • Chris Ikonomidou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gyermek 8-36 hónapos lesz a vizsgálati kezelés megkezdésekor
  • gyermeknél perinatális artériás stroke (PAS) diagnosztizáltak
  • a szülő engedélye arra, hogy a gyermek klinikai MRI-jét átadják a vizsgálatnak
  • a gyermeknek hemiparézise van
  • az otthoni terápiás komponensben részt venni kívánó szülő(k).
  • az egyik szülő beszél angolul, és vezető szerepet tölt be a tanulmányozó személyzettel való kapcsolattartásban, valamint az önkitöltős űrlapok és interjúk angol nyelvű kitöltésében

Kizárási kritériumok:

  • a gyermeknek olyan egészségügyi vagy érzékszervi állapota(i), amely(ek) megakadályozzák a teljes terápiás részvételt (pl. gyakori kontrollálatlan rohamok, törékeny egészségi állapot)
  • a gyermek korábban kényszerindukált mozgásterápiát (CIMT) vagy módosított CIMT-t kapott legalább napi 2 órás dózisban ≥10 napig
  • gyermek botulinum toxint kapott az elmúlt 3 hónapban
  • a gyermek az állam vagy más ügynökség gondozottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-ACQUIRE High Dose
Nagy dózisú I-ACQUIRE (6 óra/nap, 5 nap/hét x 4 hét)
Viselkedési: I-ACQUIRE – Magas dózisú
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek napi 6 óra I-ACQUIRE terápiát kapnak, heti 5 napon keresztül, 4 egymást követő héten. A kezelést otthon vagy otthoni körülmények között egy tanulmányban képzett I-ACQUIRE gyermekgyógyász végzi.
Más nevek:
  • SZEREZ
  • Gyermekkori kényszer-indukált mozgásterápia
  • P-CIMT
Kísérleti: I-ACQUIRE Mérsékelt dózis
Mérsékelt adag I-ACQUIRE (3 óra/nap, 5 nap/hét x 4 hét)
Viselkedési: I-ACQUIRE – Mérsékelt adagolás
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek napi 3 óra I-ACQUIRE terápiát kapnak, heti 5 napon keresztül, 4 egymást követő héten. A kezelést otthon vagy otthoni körülmények között egy tanulmányban képzett I-ACQUIRE gyermekgyógyász végzi.
Más nevek:
  • SZEREZ
  • Gyermekkori kényszer-indukált mozgásterápia
  • P-CIMT
Aktív összehasonlító: Szokásos és szokásos kezelés
Viselkedési: Szokásos és szokásos kezelés (U&CT)
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek ugyanazt az U&CT-t kapják, mint amit az alapállapot-értékelés előtt kaptak. A kezelés(ek) típusát és adagját hetente dokumentáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Emerging Behaviors Scale (EBS) pontszámban
Időkeret: Mind közvetlenül a kezelés után (7 napon belül), mind pedig 6 hónappal (plusz-mínusz 2 hónap) a kezelés után
Az elsődleges hatékonyságot az Emerging Behaviors Scale (EBS) méri, amely számolja a felső végtag készségeinek számát a hemiparetikus oldalon, amelyet a gyermek mutat (0 és 30 között). A megfigyelés forrása egy sor szabványos, életkoruknak megfelelő neuromotoros értékelő eszközből (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilaterális készségek a Mini AHA során) és a videóra rögzített értékelési munkamenet független megfigyelési kódolásából származik. kiegészítő szülői értékelések a csecsemőmotoros tevékenységi naplóban és napi készségek a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési jegyzékében. Kedvező eredménynek minősül, ha ≥7 új EBS-készség gyarapodása meghaladja a gyermek alapvonali (kezelés előtti) pontszámát. Az EBS minden készségről legalább két független forrásból származó bizonyítékot kér.
Mind közvetlenül a kezelés után (7 napon belül), mind pedig 6 hónappal (plusz-mínusz 2 hónap) a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hemiparetikus felső végtag kétoldali használatában a Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA) játékértékelés alapján
Időkeret: Mind közvetlenül a kezelés után (7 napon belül), mind pedig 6 hónappal (plusz-mínusz 2 hónap) a kezelés után
A másodlagos hatékonysági eredményt a hemiparetikus felső végtag használatának növekedésével mérik, miközben a Mini-AHA interaktív játékmenete során kétoldalú tevékenységeket végeznek. Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, ahol a pontokat viselkedésileg rögzítik, és a gyermek életkorához igazítják. A nyers pontszámokat a rendszer az Item Response Theory elemzések alapján összefoglaló Logit-pontszámmá (0-tól 100-ig) konvertálja, jelezve, hogy bizonyos teljesítményszintek milyen relatív nehézséggel és sorrendben jelennek meg. Ennél a mutatónál a magasabb pontszámok jobbak.
Mind közvetlenül a kezelés után (7 napon belül), mind pedig 6 hónappal (plusz-mínusz 2 hónap) a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Kutatásvezető: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01NS106655-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokból származó nyilvános felhasználási adatkészlet elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Körülbelül 1 évvel az elsődleges adatelemzési publikációk után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

szabványos NIH kritériumok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiparezis

Klinikai vizsgálatok a I-ACQUIRE – Magas dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel