Perinatalt arterielt slag: En multi-site RCT for intensiv spedbarnsrehabilitering (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)
27. mai 2026 oppdatert av: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette er en fase III klinisk studie for å sammenligne effekten av to doser av en ny spedbarnsrehabiliteringsprotokoll - I-ACQUIRE - med vanlige og vanlige former for spedbarnsrehabilitering hos spedbarn som har opplevd perinatalt arterielt slag (PAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en fase III-studie drevet for å bestemme effekten av to forskjellige doser av I-ACQUIRE for barn 8 til 36 måneder gamle med PAS og hemiparese.
Designet er en prospektiv Randomized Controlled Trial (RCT) der 240 barn vil bli tilfeldig tildelt en av 3 behandlingsgrupper (N=80 per gruppe): 1) Moderat dose I-ACQUIRE (3 timer/dag, 5 dager/uke) X 4 uker), 2) Høydose I-ACQUIRE (6 timer/dag, 5 dager/uke X 4 uker), eller 3) Vanlig og vanlig behandling (U&CT).
I-ACQUIRE vil bli levert av protokolltrente terapeuter og overvåket ukentlig for dosering og behandlingsnøytralitet; U&CT vil bli gitt av samfunnsterapeuter med dosering og tilnærminger dokumentert ukentlig.
Alle primære og sekundære effektutfall er avhengige av blindede vurderinger ved baseline, behandlingsslutt og 6 måneder etter behandling.
Utforskende resultater og supplerende kliniske tiltak kan gi verdifull tilleggsdata om utvikling og helse hos dette utvalget av barn med PAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- USCD Health La Jolla
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Martha Morehouse Medical plaza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- The Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Scottish Rite for Children - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet vil være 8 - 36 måneder gammelt når studiebehandlingen skal leveres
- barnet har diagnosen perinatalt arterielt slag (PAS)
- foreldres tillatelse til å gi barnets kliniske MR til studien
- barnet har hemiparese
- foreldre som er villige til å delta i hjemmeterapikomponenten
- en forelder er engelskkunnskaper og vil ta ledelsen i samhandling med studiepersonell og fylle ut selvadministrerte skjemaer og intervjuer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- barnet har medisinsk eller sensorisk tilstand(er) som hindrer full terapideltakelse (f.eks. hyppige ukontrollerte anfall, skjør helse)
- barn tidligere mottatt Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) eller modifisert CIMT med en dose på minst 2 timer/dag i ≥10 dager
- barnet har fått botulinumtoksin de siste 3 månedene
- barnet er en avdeling i staten eller et annet organ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-ACQUIRE høy dose
Høydose I-ACQUIRE (6 timer/dag, 5 dager/uke X 4 uker)
|
Barn i denne gruppen vil motta 6 timers I-ACQUIRE-terapi daglig, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker.
Behandlingen leveres i hjemmet eller hjemmekoselig setting av en studieutdannet I-ACQUIRE barneterapeut.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: I-ACQUIRE Moderat dose
Moderat dose I-ACQUIRE (3 timer/dag, 5 dager/uke X 4 uker)
|
Barn i denne gruppen vil motta 3 timers I-ACQUIRE-terapi daglig, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker.
Behandlingen leveres i hjemmet eller hjemmekoselig setting av en studieutdannet I-ACQUIRE barneterapeut.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig og vanlig behandling
|
Barn i denne gruppen vil motta samme U&CT som de hadde mottatt før grunnlinjevurderingen.
Type og dosering av behandling(er) vil bli dokumentert ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Emerging Behaviours Scale (EBS) Score
Tidsramme: Både umiddelbart etter behandling (innen 7 dager) og 6 måneder (pluss eller minus 2 måneder) etter behandling
|
Den primære effekten måles med Emerging Behaviours Scale (EBS) som teller antall ferdigheter i øvre ekstremiteter på den hemiparetiske siden som barnet viser (fra 0 til 30).
Kilden for observasjon kommer fra et batteri av standardiserte alderstilpassede nevromotoriske vurderingsverktøy (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilateral skills under Mini AHA) og uavhengig observasjonskoding av den videofilmede vurderingsøkten med supplerende foreldrevurderinger på spedbarnsmotoriske aktivitetslogg og daglige ferdigheter på MacArthur-Bates kommunikative utviklingsinventar.
Et gunstig resultat er definert som en gevinst på ≥7 nye EBS-ferdigheter over barnets baseline-score (førbehandling).
EBS krever bevis for hver ferdighet fra minst to uavhengige kilder.
|
Både umiddelbart etter behandling (innen 7 dager) og 6 måneder (pluss eller minus 2 måneder) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bilateral bruk av hemiparetisk øvre ytre del basert på lekevurderingen Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tidsramme: Både umiddelbart etter behandling (innen 7 dager) og 6 måneder (pluss eller minus 2 måneder) etter behandling
|
Det sekundære effektutfallet måles ved økt bruk av den hemiparetiske øvre ekstremitet mens du er engasjert i bilaterale aktiviteter under den interaktive lekeøkten til Mini-AHA.
Hvert element skåres på en 4-punkts skala der punktene er atferdsmessig forankret og justert for barnets aldersgruppe.
Rå poengsum konverteres til en oppsummerende Logit-score (0 til 100) basert på Item Response Theory-analyser, som indikerer den relative vanskelighetsgraden og rekkefølgen som visse ytelsesnivåer vises i.
For denne beregningen anses høyere poengsum som bedre.
|
Både umiddelbart etter behandling (innen 7 dager) og 6 måneder (pluss eller minus 2 måneder) etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hovedetterforsker: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01NS106655-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Offentlig bruksdatasett fra studiedataene vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Omtrent 1 år etter publisering av primærdataanalyse
Tilgangskriterier for IPD-deling
standard NIH-kriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .