痙性関連症状に対する痙性矯正手の手術の効果

研究デザインと参加者 この研究では、事前テストと事後テストの準実験デザインを使用しました。

研究参加者は 2 つの並行手順を使用して募集されます。 I) 治療を受けた患者、またはトーヌスクリニックに紹介された患者の病院ベースの登録のレビューにより、適格な患者が特定され、患者には研究に関する情報が連絡先とともに研究を担当する研究者に送信されました。 II) BoNT 治療を継続しており、四肢高度再建センター (C.A.R.E.) に紹介され、本研究の対象となる患者には、研究と登録手順について説明を受けた。

すべての推定研究参加者は、研究の適格基準を満たしているかどうかを評価するために、主治医によるスクリーニング手順を受けます。 患者が包含基準を満たし、参加に同意した場合には、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての患者には 2 つの治療法のいずれかが提供され、治療の割り当ては個人の希望に基づいて行われます。 研究は関連する倫理ガイドライン（ヘルシンキ宣言）に従って実施されます。

主要評価項目は筋緊張であり、修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して測定されます。 単一項目の MAS は、0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬直している) までの 6 段階のスケールで測定され、追加点は 1+ (筋緊張のわずかな増加) に割り当てられました。 そのため、MAS は特定の動作における痙縮を表す単一のスコアを提供します。 分析のために、治療を受けた筋肉の MAS スコアを合計して、各参加者の「複合痙縮スコア」を取得しました。

副次的結果には、体内の測定、身体機能、活動、参加が含まれます。

サンプル サイズの計算は、検出される事前に定義された差異に基づいて行われ、アルファ レベルは 5%、検出力目標は 80%、主要結果変数 MAS および以前の結果に基づいて行われました。 2 つのグループのそれぞれに 14 人の参加者を指定します。 私たちはドロップアウト率が 15% であると予想したため、80% のパワーを達成するために各グループに 17 人を含めることを目標としました。

治療効果のグループ間差異およびグループ内差異は、テスト前とテスト後の変化を比較することによって分析されます。