L'effetto della chirurgia della mano per la correzione della spasticità per i sintomi correlati alla spasticità
L'effetto della chirurgia della mano per la correzione della spasticità per i sintomi correlati alla spasticità dopo lesioni neurologiche: uno studio randomizzato
La spasticità - una varietà di iperattività motoria e parte della sindrome del motoneurone superiore - è una causa comune di compromissione della funzione motoria dopo lesioni cerebrali di diversa eziologia. Inoltre, può causare dolore e ridotta igiene, contratture, deformità ecc. La spasticità è stata segnalata nel 30-90% dei pazienti con ictus, trauma cranico (TBI), lesione incompleta del midollo spinale (SCI) e paralisi cerebrale (PC). .
La terapia della spasticità è emersa come un approccio importante per alleviare i sintomi correlati. Gli effetti positivi sulla spasticità sono ben riconosciuti in seguito a trattamento farmacologico sistemico e intratecale, nonché a seguito di sostanze iniettate per via intramuscolare; l'effetto di quest'ultimo è, tuttavia, di durata limitata. Sebbene la terapia farmacologica della spasticità sia stata applicata per decenni, le procedure chirurgiche rimangono piuttosto rare negli adulti con spasticità, ma non nei pazienti pediatrici con CP, e gli esiti dopo il trattamento chirurgico sono scarsamente descritti in letteratura.
Il centro studi è un'unità specializzata inizialmente focalizzata sulla chirurgia ricostruttiva e sulla riduzione della spasticità degli arti superiori per i pazienti con LM. Successivamente, i pazienti con spasticità dovuta anche a varie altre malattie del sistema nervoso centrale sono stati indirizzati al centro per il trattamento chirurgico. Gli studi che descrivono l'effetto della chirurgia per ridurre la spasticità negli arti superiori sono rari e il gruppo è eterogeneo. Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare i risultati e confrontarli con il trattamento standard d'oro di oggi (iniezioni di tossina del boutolino).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Svezia, 431 30
- Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento problematico della tensione muscolare negli arti superiori dopo ictus, trauma cranico o SCI; Almeno 6 mesi dalla malattia/infortunio; in trattamento con iniezione di botox nell'arto superiore all'ospedale di Högsbo; Almeno 2 muscoli della mano/del polso dovrebbero essere rilevanti per il trattamento; nessun effetto di riduzione della spasticità residua della tossina botulinica nel corpo; Stabile dal punto di vista medico per sottoporsi a intervento chirurgico; Nessun'altra lesione dell'arto superiore che influisce sul livello di funzionalità dell'individuo; Nessun contratto congiunto pesantemente fisso.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia della mano e riabilitazione intensiva
Il trattamento chirurgico per ridurre la spasticità comprende l'allungamento dei tendini, il rilascio muscolare e occasionalmente la correzione delle deformità. L'allungamento di un tendine o il rilascio di un muscolo dalla sua inserzione, determina il rilassamento dell'intera unità muscolo-tendinea. Quindi, la spasticità non è scomparsa, ma si è ridotta di forza. Le procedure di allungamento del tendine vengono eseguite mediante una tecnica di incisione a gradino seguita dal riattacco nella posizione allungata utilizzando una tecnica a punto croce da lato a lato. Il carico al cedimento del tendine suturato è di circa 200 Newton, il che fornisce un margine di sicurezza sufficiente per una mobilizzazione attiva precoce dei tendini coinvolti. Questa tecnica di sutura consente quindi un allenamento attivo subito dopo l'intervento chirurgico. La riabilitazione postoperatoria comprende fasciatura e tutore su misura, per uso diurno e notturno, attivazione muscolare e stretching passivo 2-4 volte al giorno senza tutore. |
La chirurgia dell'arto superiore per la correzione della spasticità comprendeva l'allungamento dei tendini, il rilascio dei muscoli e occasionalmente la correzione delle deformità.
La riabilitazione inizia il primo giorno post-operatorio e comprende fisioterapia e terapia occupazionale.
Ai pazienti viene anche insegnato un programma di allenamento a casa.
Fino a 1 settimana di riabilitazione intensiva in ospedale seguita 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e sono progettati un nuovo programma di allenamento a casa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezioni di tossina botulinica
Le iniezioni di tossina botulinica vengono somministrate nei muscoli spastici degli arti superiori.
Il dosaggio e il numero di iniezioni per muscolo variano a seconda del grado e dell'entità della spasticità.
Per un effetto ottimale sulla funzione della mano, la tossina botulinica è accompagnata dal trattamento dell'esercizio individualizzato e dall'immobilizzazione quando necessario.
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La chirurgia dell'arto superiore per la correzione della spasticità comprendeva l'allungamento dei tendini, il rilascio dei muscoli e occasionalmente la correzione delle deformità.
La riabilitazione inizia il primo giorno post-operatorio e comprende fisioterapia e terapia occupazionale.
Ai pazienti viene anche insegnato un programma di allenamento a casa.
Fino a 1 settimana di riabilitazione intensiva in ospedale seguita 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e sono progettati un nuovo programma di allenamento a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento viene valutato con la scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Scala 0-5 che quantifica il grado di resistenza al movimento passivo del gruppo muscolare target
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento viene valutato con la scala Visual Analog (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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per il dolore, l'autovalutazione da parte del paziente della funzione generale braccio-mano (utilità), l'aspetto della mano e l'autovalutazione della spasticità.
Visual Analog Scale è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, 100 mm.
Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare.
Orientato da sinistra no; dolore, spasticità, problema con l'aspetto a destra peggiore possibile; dolore, spasticità, problemi con l'aspetto.
Nella domanda generale sulla funzione della mano la scala va dal lato sinistro senza funzione della mano al lato destro con la migliore funzione possibile della mano.
Nella domanda su dolore, spasticità e aspetto un numero alto indica un risultato peggiore, nella domanda sulla funzione generale della mano un numero alto rappresenta un risultato migliore.
Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo la linea.
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento viene valutato con la goniometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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per misurare la posizione di riposo articolare e il range di movimento passivo e attivo (ROM).
Numeri più alti indicano risultati migliori
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione con il dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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forza di presa, punteggi più alti indicano risultati migliori
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento viene valutato con il calibro a pizzico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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misurando la forza nella presa della chiave a due punti e laterale, punteggi più alti indicano risultati migliori
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento viene valutato con apertura della mano passiva, attiva e posizione di riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Scala a cinque gradini che va da chiuso, 1/4 aperto, 1/2 aperto, 3/4 aperto, mano aperta.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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misurare le prestazioni e la soddisfazione della terapia per quanto riguarda le più importanti limitazioni dell'attività dovute alla spasticità (fino a 5) scelte e valutate dal paziente su una scala da 1 a 10, un numero più alto indica risultati migliori.
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento viene valutato con il Grasp and Release Test (GRT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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valutare la capacità dei pazienti di afferrare, muovere e rilasciare 6 oggetti di peso e dimensioni variabili per 30 secondi.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione con Arm Activity Measure (ArmA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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un paziente ha riportato la misura dell'esito della funzione attiva e passiva nell'arto superiore emiparetico.
Punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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La modifica è in fase di valutazione con il test del cilindro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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il test misura la capacità di apertura e presa della mano del paziente.
Il test valuta quattro diversi modi di afferrare; impugnatura normale a una mano, impugnatura a una mano adattata, impugnatura a due mani e impugnatura a due mani adattata.
Il test consiste in cilindri in 15 diverse dimensioni da 10 mm a 150 mm.
Il test del cilindro consente di misurare i progressi nell'apertura della mano durante la riabilitazione o prima e dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Il cambiamento viene valutato con il punteggio funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Classifica la funzione dell'arto superiore (1-4). Descrizione
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Variazione rispetto al basale e ai punti temporali 4-6 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Malattie muscoloscheletriche
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- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
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- Lesioni cerebrali
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- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni del midollo spinale
- Spasticità muscolare
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Theno1RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Chirurgia della mano e riabilitazione intensiva
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico