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Die Wirkung der spastikkorrigierenden Handchirurgie bei spastikbedingten Symptomen

19. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Wirkung spastikkorrigierender Handoperationen bei spastikbedingten Symptomen nach neurologischen Verletzungen – eine randomisierte Studie

Spastik – eine Form der motorischen Überaktivität und Teil des Syndroms der oberen Motoneuronen – ist eine häufige Ursache für eine Beeinträchtigung der motorischen Funktion nach Hirnverletzungen unterschiedlicher Genese. Darüber hinaus kann es Schmerzen und Beeinträchtigungen der Hygiene, Kontrakturen, Deformitäten usw. verursachen. Spastizität wurde bei 30 bis 90 % der Patienten mit Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma (TBI), inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) und Zerebralparese (CP) berichtet. .

Spastizitätstherapie hat sich als wichtiger Ansatz zur Linderung verwandter Symptome herausgestellt. Positive Wirkungen auf Spastik sind nach systemischer und intrathekaler pharmakologischer Behandlung sowie nach intramuskulär injizierten Substanzen bekannt; die Wirkung des letzteren ist jedoch von begrenzter Dauer. Während die pharmakologische Spastiktherapie seit Jahrzehnten angewendet wird, bleiben chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen mit Spastik ziemlich ungewöhnlich, nicht jedoch bei pädiatrischen Patienten mit CP, und die Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung sind in der Literatur kaum beschrieben.

Das Studienzentrum ist eine spezialisierte Einheit, die sich zunächst auf rekonstruktive sowie spastikreduzierende Operationen an den oberen Extremitäten für SCI-Patienten konzentrierte. Anschließend wurden Patienten mit Spastik auch aufgrund verschiedener anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems zur chirurgischen Behandlung an das Zentrum überwiesen. Studien, die den Effekt einer spastikreduzierenden Operation an den oberen Extremitäten beschreiben, sind selten und die Gruppe ist heterogen. Ziel der Studie ist es daher, die Ergebnisse zu evaluieren und mit der heutigen goldenen Standardbehandlung (Boutuliniumtoxin-Injektionen) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Teilnehmer Diese Studie verwendete ein quasi-experimentelles Pretest-Posttest-Design.

Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über zwei parallele Verfahren. I) Durch die Überprüfung eines krankenhausbasierten Patientenregisters, das in der Tonus-Klinik behandelt oder überwiesen wurde, wurden geeignete Patienten identifiziert, denen dann Informationen über die Studie zusammen mit ihren Kontaktinformationen an den für die Studie verantwortlichen Forscher zugesandt wurden. II) Patienten mit laufender BoNT-Behandlung, die an das Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.) überwiesen worden waren und für die vorliegende Studie in Frage kamen, wurden über die Studie und das Anmeldeverfahren informiert.

Alle mutmaßlichen Studienteilnehmer werden einem Screening-Verfahren durch den Hauptprüfer unterzogen, um zu beurteilen, ob sie die Zulassungskriterien der Studie erfüllen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme zugestimmt hat. Allen Patienten wird eine der beiden Behandlungsmethoden angeboten, die Behandlungszuteilung richtet sich nach den individuellen Präferenzen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den einschlägigen ethischen Richtlinien (Erklärung von Helsinki) durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß ist der Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Der Einzelpunkt-MAS wurde auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 (kein Anstieg des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension) gemessen, wobei ein zusätzlicher Punkt bei 1+ (leichter Anstieg des Muskeltonus) vergeben wurde. Daher liefert der MAS einen einzigen Score zur Darstellung der Spastik bei einer bestimmten Bewegung. Zur Analyse wurden die MAS-Scores der behandelten Muskeln summiert, um für jeden Teilnehmer einen „zusammengesetzten Spastik-Score“ zu erhalten.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen innerhalb von Körperfunktion, Aktivität und Teilnahme.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der a priori definierten zu erkennenden Differenz mit einem Alpha-Level von 5 % und einem Power-Ziel von 80 % sowie der primären Ergebnisvariablen MAS und früheren Erkenntnissen. Stellen Sie für jede der beiden Gruppen eine Teilnehmerzahl von 14 Personen bereit. Wir rechneten mit einer Abbrecherquote von 15 % und strebten daher an, 17 Personen in jede Gruppe einzubeziehen, um eine Leistung von 80 % zu erreichen.

Unterschiede zwischen Gruppen und Unterschiede innerhalb der Gruppe in der Behandlungswirksamkeit werden durch Vergleich der Änderungen vor und nach dem Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Schweden, 431 30
        • Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Problematische erhöhte Muskelspannung in der oberen Extremität nach Schlaganfall, TBI oder SCI; Mindestens 6 Monate ab Krankheit / Verletzung; unter Behandlung mit Botox-Injektion in der oberen Extremität im Krankenhaus Högsbo; Mindestens 2 Muskeln in Hand / Handgelenk sollten behandlungsrelevant sein; keine spastikreduzierende Restwirkung von Botulinumtoxin im Körper; Medizinisch stabil, um sich einer Operation zu unterziehen; Keine andere Verletzung der oberen Extremitäten, die das Funktionsniveau der Person beeinträchtigt; Kein stark fixierter gemeinsamer Vertrag.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handchirurgie und intensive Rehabilitation

Die chirurgische Behandlung zur Reduzierung der Spastik umfasst die Verlängerung der Sehnen, die Muskelentlastung und gelegentlich die Korrektur von Deformitäten. Die Verlängerung einer Sehne oder das Lösen eines Muskels von seinem Ansatz führt zu einer Entspannung der gesamten Muskel-Sehnen-Einheit. Daher ist die Spastik nicht verschwunden, sondern in ihrer Stärke reduziert.

Die Sehnenverlängerungsverfahren werden durch eine Stufenschnitttechnik durchgeführt, gefolgt von einer erneuten Befestigung in der verlängerten Position unter Verwendung einer Kreuzstichtechnik von Seite zu Seite. Die Bruchlast der genähten Sehne beträgt ca. 200 Newton, was einen ausreichenden Sicherheitsspielraum für eine frühzeitige aktive Mobilisation der beteiligten Sehnen bietet. Diese Nahttechnik ermöglicht somit ein aktives Training direkt nach der Operation.

Die postoperative Rehabilitation umfasst Wickeln und eine individuell angefertigte Schiene für Tag und Nacht, Muskelaktivierung und passives Dehnen 2-4 mal täglich ohne Schiene.
Verfahren: Handchirurgie und intensive Rehabilitation
Spastikkorrigierende Operationen an den oberen Extremitäten umfassten die Verlängerung von Sehnen, die Lockerung von Muskeln und gelegentlich die Korrektur von Deformitäten. Die Rehabilitation beginnt am ersten postoperativen Tag und umfasst Physiotherapie und Ergotherapie. Den Patienten wird auch ein Heimtrainingsprogramm beigebracht. Bis zu 1 Woche intensive Rehabilitation im Krankenhaus, gefolgt von 3 Wochen nach der Operation, und ein neues Heimtrainingsprogramm werden entwickelt.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin-Injektionen und Rehabilitation
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-Injektionen
Botulinumtoxin-Injektionen werden in spastische Muskeln der oberen Extremität verabreicht. Dosierung und Anzahl der Injektionen pro Muskel variieren je nach Grad und Ausmaß der Spastik. Für eine optimale Wirkung auf die Handfunktion wird Botulinumtoxin bei Bedarf von der Behandlung mit individueller Übung und Schienung begleitet.
Verfahren: Handchirurgie und intensive Rehabilitation
Spastikkorrigierende Operationen an den oberen Extremitäten umfassten die Verlängerung von Sehnen, die Lockerung von Muskeln und gelegentlich die Korrektur von Deformitäten. Die Rehabilitation beginnt am ersten postoperativen Tag und umfasst Physiotherapie und Ergotherapie. Den Patienten wird auch ein Heimtrainingsprogramm beigebracht. Bis zu 1 Woche intensive Rehabilitation im Krankenhaus, gefolgt von 3 Wochen nach der Operation, und ein neues Heimtrainingsprogramm werden entwickelt.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin-Injektionen und Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
0-5-Skala, die den Grad des Widerstands gegen passive Bewegung der Zielmuskelgruppe quantifiziert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung wird mit visueller Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
für Schmerzen die Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich der allgemeinen Arm-Hand-Funktion (Nützlichkeit), des Aussehens der Hand und der Selbsteinschätzung der Spastik. Die visuelle Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge von 100 mm. Die Enden sind als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters definiert. Von links orientiert nein; Schmerzen, Spastik, Problem mit Aussehen nach rechts schlimmstmöglich; Schmerzen, Spastik, Probleme mit dem Aussehen. Bei der allgemeinen Handfunktionsfrage geht die Skala von links keine Handfunktion bis rechts bestmögliche Handfunktion. Bei der Frage „Schmerz, Spastik und Aussehen“ bedeutet eine hohe Zahl ein schlechteres Ergebnis, bei der Frage „Allgemeine Handfunktion“ bedeutet eine hohe Zahl ein besseres Ergebnis. Die Befragten geben ihre Zustimmung zu der Aussage an, indem sie eine Position entlang der Linie angeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Die Veränderung wird mit Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
zur Messung der gemeinsamen Ruheposition und des passiven und aktiven Bewegungsbereichs (ROM). Höhere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Die Änderung wird mit dem Jamar-Dynamometer bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Griffstärke, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Veränderung wird mit Pinch Gauge beurteilt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Messung der Stärke in der Zwei-Punkt-Spitze und seitlichen Tastenklemmung. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Veränderung wird mit Öffnen der Hand passiv, aktiv und Ruheposition bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Fünfstufige Skala, die von geschlossener, 1/4 geöffneter, 1/2 geöffneter, 3/4 geöffneter und offener Hand reicht. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Veränderung wird mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Messung der Leistung und Zufriedenheit mit der Therapie in Bezug auf die wichtigsten Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Spastik (bis zu 5), die vom Patienten ausgewählt und auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wurden, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Veränderung wird mit dem Grasp and Release Test (GRT) bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Bewertung der Fähigkeit des Patienten, 6 Objekte unterschiedlichen Gewichts und unterschiedlicher Größe während 30 Sekunden zu greifen, zu bewegen und loszulassen. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Veränderung wird mit Arm Activity Measure (ArmA) bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Ein Patient berichtete über das Messergebnis der aktiven und passiven Funktion in der hemiparetischen oberen Extremität. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Die Änderung wird mit dem Zylindertest bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Der Test misst die Öffnungs- und Greiffähigkeit der Hand des Patienten. Der Test bewertet vier verschiedene Arten des Greifens; normaler Einhandgriff, angepasster Einhandgriff, Zweihandgriff und angepasster Zweihandgriff. Der Test besteht aus Zylindern in 15 verschiedenen Größen von 10 mm bis 150 mm. Der Zylindertest ermöglicht es, den Fortschritt der Handöffnung während der Rehabilitation oder vor und nach Operationen zu messen. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate
Die Änderung wird mit der funktionalen Bewertung bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate

Bewerten Sie die Funktion der oberen Extremitäten (1-4). Beschreibung

  1. Mangel an nützlicher aktiver Mobilität und unangenehme und schmerzhafte passive Mobilisierung, was das Anziehen und Waschen erschwert
  2. Leichte passive Mobilisierung, aber ohne sinnvolle willkürliche Bewegungen
  3. Leichte, aber nützliche freiwillige motorische Funktion
  4. Gute aktive Beweglichkeit mit der Möglichkeit des Greifens in der Hand und den Fingern. Höhere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zu den Zeitpunkten 4-6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theno1RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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