Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spastisitetskorrigerende håndkirurgi for spastisitetsrelaterte symptomer

19. november 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Effekten av spastisitetskorrigerende håndkirurgi for spastisitetsrelaterte symptomer etter nevrologiske skader - en randomisert studie

Spastisitet - en rekke motoriske overaktiviteter og en del av øvre motorneuronsyndrom - er en vanlig årsak til nedsatt motorisk funksjon etter hjerneskader av forskjellige etiologier. I tillegg kan det forårsake smerte og svekket hygiene, kontrakturer, deformiteter etc. Spastisitet er rapportert hos 30 til 90 % av pasientene med hjerneslag, traumatisk hjerneskade (TBI), ufullstendig ryggmargsskade (SCI) og cerebral parese (CP). .

Spastisitetsterapi har dukket opp som en viktig tilnærming for å lindre relaterte symptomer. Positive effekter på spastisitet er godt anerkjent etter systemisk og intra-tekal farmakologisk behandling, så vel som etter intramuskulært injiserte substanser; effekten av sistnevnte er imidlertid av begrenset varighet. Mens farmakologisk spastisitetsterapi har blitt brukt i flere tiår, er kirurgiske prosedyrer fortsatt ganske uvanlige hos voksne med spastisitet, men ikke hos pediatriske pasienter med CP, og utfall etter kirurgisk behandling er knapt beskrevet i litteraturen.

Studiesenteret er en spesialisert enhet i utgangspunktet fokusert på rekonstruktiv så vel som spastisitetsreduserende kirurgi i øvre ekstremiteter for SCI-pasienter. Deretter har pasienter med spastisitet også på grunn av diverse andre sykdommer i sentralnervesystemet blitt henvist til senteret for kirurgisk behandling. Studier som beskriver effekten av spastisitetsreduserende kirurgi i overekstremiteter er sjeldne og gruppen er heterogen. Målet med studien er derfor å evaluere resultatene og sammenligne med dagens gylne standardbehandling (boutuliniumtoksin-injeksjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere Denne studien brukte et pretest-posttest kvasi-eksperimentelt design.

Studiedeltakere rekrutteres ved hjelp av to parallelle prosedyrer. I) Gjennomgang av et sykehusbasert register over pasienter som hadde blitt behandlet eller henvist til tonusklinikken identifiserte kvalifiserte pasienter, som deretter ble tilsendt informasjon om studien, sammen med deres kontaktinformasjon til forskeren som er ansvarlig for studien. II) Pasienter med pågående BoNT-behandling som var blitt henvist til Senter for avansert rekonstruksjon av ekstremiteter (C.A.R.E.), og som var kvalifisert for denne studien, ble informert om studien og påmeldingsprosedyren.

Alle presumptive studiedeltakere vil gjennomgå en screeningprosedyre av primærsensor for å vurdere om de oppfylte studiens kvalifikasjonskriterier. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet dersom pasienten oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta. Alle pasienter tilbys en av de to behandlingsmetodene, behandlingstildelingen er basert på individuelle preferanser. Studien vil bli utført i samsvar med relevante etiske retningslinjer (Helsingforserklæringen).

Det primære utfallsmålet er muskeltonus, målt ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS). Enkeltelement-MAS ble målt på en sekspunktsskala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon), med et tilleggspunkt tildelt ved 1+ (liten økning i muskeltonus). Som sådan gir MAS en enkelt poengsum for å representere spastisitet i en spesifikk bevegelse. For analyse ble MAS-skårene til de behandlede musklene summert for å oppnå en "sammensatt spastisitetsscore" for hver deltaker.

Sekundære utfall inkluderer mål innenfor, kroppsfunksjon, aktivitet og Deltakelse.

Beregningen av prøvestørrelse var basert på den a priori definerte forskjellen som skulle oppdages, med et alfanivå på 5 % og et kraftmål på 80 %, samt den primære utfallsvariabelen MAS og tidligere funn. Gi et antall på 14 deltakere i hver av de to gruppene. Vi forventet et frafall på 15 %, og hadde derfor som mål å inkludere 17 individer i hver gruppe for å oppnå 80 % makt.

Mellom-gruppeforskjeller og forskjeller innen gruppe i behandlingseffekt vil bli analysert ved å sammenligne endringer før test-posttest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 30
        • Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Problematisk økt muskelspenning i øvre ekstremitet etter slag, TBI eller SCI; Minst 6 måneder fra sykdom/skade; under behandling med botox-injeksjon i øvre ekstremitet på Högsbo sykehus; Minst 2 muskler i hånd/håndledd bør være aktuelt for behandling; ingen gjenværende spastisitetsreduserende effekt av botulinumtoksin i kroppen; Medisinsk stabil for å gjennomgå kirurgi; Ingen annen skade i øvre ekstremiteter som påvirker individets funksjonsnivå; Ingen tungt fast felles kontrakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndkirurgi og intensiv rehabilitering

Den kirurgiske behandlingen for å redusere spastisitet omfatter forlengelse av sener, muskelfrigjøring og av og til korrigering av deformiteter. Forlengelse av en sene eller frigjøring av en muskel fra innsettingen resulterer i avslapning av hele muskel-seneenheten. Derfor er spastisiteten ikke borte, men redusert i styrke.

Prosedyrene for seneforlengelse utføres ved en trappe-trinns snittteknikk etterfulgt av gjenfesting i forlenget posisjon ved bruk av en side-til-side, kryssstingsteknikk. Belastningen til svikt av den suturerte senen er ca. 200 Newton, noe som gir tilstrekkelig sikkerhetsmargin for tidlig aktiv mobilisering av de involverte senene. Denne suturteknikken muliggjør dermed aktiv trening rett etter operasjonen.

Postoperativ rehabilitering inkluderer innpakning og skreddersydd skinne, for dag- og nattbruk, muskelaktivering og passiv strekking 2-4 ganger per dag uten skinnen.
Fremgangsmåte: Håndkirurgi og intensiv rehabilitering
Spastisitetskorrigerende kirurgi i øvre lemmer omfattet forlengelse av sener, frigjøring av muskler og av og til korrigering av deformiteter. Rehabiliteringen starter første postoperative dag og omfattet fysioterapi og ergoterapi. Pasienter blir også undervist i et hjemmetreningsprogram. Opptil 1 uke med intensiv rehabilitering på sykehus fulgt 3 uker etter operasjonen og et nytt hjemmetreningsprogram er utviklet.
Andre navn:
  • Botulinumtoksininjeksjoner og rehabilitering
Aktiv komparator: Botulinumtoksin-injeksjoner
Botulinumtoksininjeksjoner gis i spastiske muskler i overekstremiteten. Dosering og antall injeksjoner per muskel varierer avhengig av graden og omfanget av spastisitet. For optimal effekt på håndfunksjonen, er botulinumtoksin ledsaget av behandling av individualisert trening og splinting ved behov.
Fremgangsmåte: Håndkirurgi og intensiv rehabilitering
Spastisitetskorrigerende kirurgi i øvre lemmer omfattet forlengelse av sener, frigjøring av muskler og av og til korrigering av deformiteter. Rehabiliteringen starter første postoperative dag og omfattet fysioterapi og ergoterapi. Pasienter blir også undervist i et hjemmetreningsprogram. Opptil 1 uke med intensiv rehabilitering på sykehus fulgt 3 uker etter operasjonen og et nytt hjemmetreningsprogram er utviklet.
Andre navn:
  • Botulinumtoksininjeksjoner og rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vurderes med Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
0-5 skala som kvantifiserer graden av motstand mot passiv bevegelse av målmuskelgruppen
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring blir vurdert med Visual Analog scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
for smerte, pasientens egenvurdering av generell arm-hånd-funksjon (nytte), utseende på hånden og selvvurdering av spastisitet. Visual Analog Scale er en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles. Orientert fra venstre nei; smerte, spastisitet, problem med utseende til høyre verst mulig; smerte, spastisitet, problem med utseende. I det generelle håndfunksjonsspørsmålet går skalaen fra venstre side ingen håndfunksjon til høyre side best mulig håndfunksjon. I spørsmålet om smerte, spastisitet og utseende indikerer et høyt tall et dårligere utfall, i det generelle spørsmålet om håndfunksjon representerer et høyt tall et bedre utfall. Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til utsagnet ved å angi en posisjon langs linjen.
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med goniometri
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
for å måle leddets hvilestilling og passivt og aktivt bevegelsesområde (ROM). Høyere tall indikerer bedre resultater
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med Jamar dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
grepsstyrke, høyere score indikerer bedre resultater
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med klypemåler
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
måling av styrke i topunktsspissen og lateral nøkkelklemming, Høyere poengsum indikerer bedre resultater
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med åpning av hånden passiv, aktiv og hvilestilling
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Femtrinns skala som går fra lukket, 1/4 åpnet, 1/2 åpnet, 3/4 åpnet, åpen hånd. Høyere score indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring blir vurdert med The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
måling av ytelse og terapitilfredshet angående de viktigste aktivitetsbegrensningene på grunn av spastisitet (opptil 5) som valgt og vurdert av pasienten på en skala fra 1-10, høyere tall indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring blir vurdert med Grasp and Release Test (GRT)
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
vurdere pasientens evne til å gripe, flytte og slippe 6 gjenstander av varierende vekt og størrelse i løpet av 30 sekunder. Høyere score indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med Arm Activity Measure (ArmA)
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
en pasient rapporterte utfallsmål for aktiv og passiv funksjon i den hemiparetiske øvre lem. Lavere score indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med Sylindertest
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
testen måler åpningen og gripeevnen til pasientens hånd. Testen evaluerer fire forskjellige måter å gripe på; vanlig enhåndsgrep, tilpasset enhåndsgrep, tohåndsgrep og tilpasset tohåndsgrep. Testen består av sylindre i 15 forskjellige størrelser fra 10mm til 150mm. Sylindertesten gjør det mulig å måle fremdriften ved å åpne hånden under rehabilitering eller før og etter operasjon. Høyere score indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder
Endring vurderes med funksjonell poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder

Grader overekstremitetsfunksjonen (1-4). Beskrivelse

  1. Fravær av nyttig aktiv mobilitet og urolig og smertefull passiv mobilisering, noe som gjør det vanskelig å kle og vaske
  2. Enkel passiv mobilisering, men uten noen nyttige frivillige bevegelser
  3. Liten men nyttig frivillig motorisk funksjon
  4. God aktiv bevegelighet med mulighet for prehension i hånd og fingre. Høyere tall indikerer bedre resultater
Endring fra baseline og på tidspunktene 4-6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Studiestol: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Theno1RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere