L'effet de la chirurgie de la main correctrice de la spasticité pour les symptômes liés à la spasticité

Conception de l'étude et participants Cette étude a utilisé une conception quasi-expérimentale prétest-posttest.

Les participants à l'étude sont recrutés à l'aide de deux procédures parallèles. I) L'examen d'un registre hospitalier de patients qui avaient été traités ou référés à la clinique du tonus a identifié des patients éligibles, qui ont ensuite reçu des informations sur l'étude, ainsi que leurs coordonnées, au chercheur responsable de l'étude. II) Les patients sous traitement BoNT en cours qui avaient été référés au Centre de reconstruction avancée des extrémités (C.A.R.E.) et étaient éligibles pour la présente étude ont été informés de l'étude et de la procédure d'inscription.

Tous les participants présumés à l'étude seront soumis à une procédure de sélection par l'examinateur principal, pour évaluer s'ils répondaient aux critères d'éligibilité de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu si le patient répond aux critères d'inclusion et a consenti à participer. Tous les patients se voient proposer l'une ou l'autre des deux méthodes de traitement, l'attribution du traitement étant basée sur les préférences individuelles. L'étude sera menée conformément aux directives éthiques pertinentes (Déclaration d'Helsinki).

Le principal critère de jugement est le tonus musculaire, mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Le MAS en un seul item a été mesuré sur une échelle en six points allant de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension), avec un point supplémentaire attribué à 1+ (légère augmentation du tonus musculaire). En tant que tel, le MAS fournit un score unique pour représenter la spasticité dans un mouvement spécifique. Pour l'analyse, les scores MAS des muscles traités ont été additionnés pour obtenir un « score composite de spasticité » pour chaque participant.

Les résultats secondaires comprennent des mesures au sein de la fonction corporelle, de l'activité et de la participation.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la différence définie a priori à détecter, avec un niveau alpha de 5 % et un objectif de puissance de 80 %, ainsi que sur la variable de résultat principale MAS et les résultats précédents. Prévoir un nombre de 14 participants dans chacun des deux groupes. Nous nous attendions à un taux d'abandon de 15 % et avions donc pour objectif d'inclure 17 individus dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 80 %.

Les différences entre les groupes et les différences au sein des groupes dans l'efficacité du traitement seront analysées en comparant les changements prétest-post-test.