Wpływ operacji ręki korygującej spastyczność na objawy związane ze spastycznością

Projekt badania i uczestnicy W badaniu tym zastosowano projekt quasi-eksperymentalny przed i po teście.

Rekrutacja uczestników badania odbywa się przy użyciu dwóch równoległych procedur. I) Przegląd szpitalnego rejestru pacjentów, którzy byli leczeni lub skierowani do kliniki Tonus, pozwolił na zidentyfikowanie kwalifikujących się pacjentów, którym następnie przesłano informacje o badaniu wraz z danymi kontaktowymi do badacza odpowiedzialnego za badanie. II) Pacjenci w trakcie leczenia BoNT, którzy zostali skierowani do Centrum Zaawansowanej Rekonstrukcji Kończyn (C.A.R.E.) i kwalifikowali się do niniejszego badania, zostali poinformowani o badaniu i procedurze rekrutacji.

Wszyscy przypuszczalni uczestnicy badania zostaną poddani procedurze sprawdzającej przeprowadzanej przez głównego egzaminatora w celu oceny, czy spełnili kryteria kwalifikacyjne do badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana, jeśli pacjent spełnił kryteria włączenia i wyraził zgodę na udział w badaniu. Wszystkim pacjentom oferujemy jedną z dwóch metod leczenia, a przydział zabiegów ustalany jest na podstawie indywidualnych preferencji. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi etycznymi (Deklaracja Helsińska).

Podstawową miarą wyniku jest napięcie mięśni mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Jednoelementowy MAS mierzono w sześciopunktowej skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyprostie), z dodatkowym punktem przydzielonym na 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego). W związku z tym MAS zapewnia pojedynczy wynik reprezentujący spastyczność w określonym ruchu. Do analizy zsumowano wyniki MAS leczonych mięśni, aby uzyskać „złożony wynik spastyczności” dla każdego uczestnika.

Wyniki wtórne obejmują pomiary wewnątrz, funkcjonowanie organizmu, aktywność i uczestnictwo.

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono w oparciu o zdefiniowaną a priori różnicę, którą należy wykryć, z poziomem alfa wynoszącym 5% i docelową mocą wynoszącą 80%, a także główną zmienną wynikową MAS i wcześniejszymi ustaleniami. Podaj liczbę 14 uczestników w każdej z dwóch grup. Oczekiwaliśmy, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 15% i dlatego chcieliśmy włączyć 17 osób do każdej grupy, aby osiągnąć 80% mocy.

Różnice między grupami i różnice wewnątrz grup w skuteczności leczenia będą analizowane poprzez porównanie zmian przed i po teście.