Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spastisuutta korjaavan käsileikkauksen vaikutus spastisuuteen liittyviin oireisiin

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Spastisuutta korjaavan käsileikkauksen vaikutus spastisuuteen liittyviin oireisiin neurologisten vammojen jälkeen – satunnaistettu tutkimus

Spastisuus - erilainen motorinen yliaktiivisuus ja osa ylemmän motorisen neuronin oireyhtymää - on yleinen syy motorisen toiminnan heikkenemiseen eri etiologioiden aivovammojen jälkeen. Lisäksi se voi aiheuttaa kipua ja heikentynyttä hygieniaa, kontraktuureja, epämuodostumia jne. Spastisuutta on raportoitu 30–90 %:lla potilaista, joilla on aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio (TBI), epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) ja aivohalvaus (CP) .

Spastisuushoito on noussut tärkeäksi lähestymistavaksi siihen liittyvien oireiden lievittämiseen. Positiiviset vaikutukset spastisuuteen tunnetaan hyvin systeemisen ja intratekaalisen farmakologisen hoidon jälkeen sekä lihakseen injektoitujen aineiden jälkeen; jälkimmäisen vaikutus on kuitenkin rajallinen. Vaikka farmakologista spastisuushoitoa on sovellettu vuosikymmeniä, kirurgiset toimenpiteet ovat edelleen melko harvinaisia ​​spastisuutta sairastavilla aikuisilla, mutta eivät CP-potilailla, ja kirurgisen hoidon jälkeisiä tuloksia kuvataan tuskin kirjallisuudessa.

Tutkimuskeskus on erikoistunut yksikkö, joka alun perin keskittyi SCI-potilaiden rekonstruktiiviseen sekä spastisuutta vähentävään yläraajojen leikkaukseen. Myöhemmin keskukseen on ohjattu leikkaushoitoon potilaita, joilla on spastisuutta myös useista muista keskushermoston sairauksista. Yläraajojen spastisuutta vähentävän leikkauksen vaikutusta kuvaavat tutkimukset ovat harvinaisia ​​ja ryhmä on heterogeeninen. Tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida tuloksia ja verrata niitä nykyajan kultaiseen standardihoitoon (boutuliniumtoksiini-injektiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Ruotsi, 431 30
        • Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ongelmallinen lisääntynyt lihasjännitys yläraajoissa aivohalvauksen, TBI:n tai SCI:n jälkeen; Vähintään 6 kuukautta sairaudesta/vammasta; hoidetaan botox-injektiolla yläraajoihin Högsbon sairaalassa; Vähintään 2 lihasta kädessä/ranteessa tulee olla hoidon kannalta merkityksellisiä; ei botuliinitoksiinin jäännösspastisuutta vähentävää vaikutusta kehossa; Lääketieteellisesti vakaa leikkausta varten; Ei muita yläraajan vammoja, jotka vaikuttavat yksilön toimintatasoon; Ei vahvasti kiinteää yhteissopimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsikirurgia ja intensiivinen kuntoutus

Kirurginen hoito spastisuuden vähentämiseksi sisältää jänteiden pidentämisen, lihasten irrottamisen ja toisinaan epämuodostumien korjaamisen. Jännen pidentäminen tai lihaksen irrottaminen sen asetuksesta johtaa koko lihas-jänne -yksikön rentoutumiseen. Näin ollen spastisuus ei ole kadonnut, vaan vahvuus on heikentynyt.

Jänteen pidennystoimenpiteet suoritetaan portaiden viiltotekniikalla, jota seuraa uudelleenkiinnitys pidennettyyn asentoon käyttämällä puolelta toiselle, ristipistotekniikkaa. Ommellun jänteen kuormitus katkeamiseen on noin 200 Newtonia, mikä antaa riittävän turvamarginaalin kyseessä olevien jänteiden varhaiselle aktiiviselle mobilisaatiolle. Tämä ompelutekniikka mahdollistaa siis aktiivisen harjoittelun heti leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kuuluu kääre ja mittatilaustyönä tehty lasta, päivä- ja yökäyttöön, lihasten aktivointi ja passiivinen venyttely 2-4 kertaa päivässä ilman lastaa.
Menettely: Käsikirurgia ja intensiivinen kuntoutus
Spastisuutta korjaava yläraajan leikkaus käsitti jänteiden pidentämisen, lihasten vapauttamisen ja toisinaan epämuodostumien korjaamisen. Kuntoutus alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja käsitti fysioterapiaa ja toimintaterapiaa. Potilaille opetetaan myös kotikoulutusohjelma. Jopa 1 viikko intensiivistä sairaalakuntoutusta, jota seuraa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja suunnitellaan uusi kotikoulutusohjelma.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini-injektiot ja kuntoutus
Active Comparator: Botuliinitoksiini-injektiot
Botuliinitoksiini-injektiot annetaan yläraajan spastisiin lihaksiin. Annostus ja injektioiden määrä lihasta kohti vaihtelevat spastisuuden asteen ja laajuuden mukaan. Optimaalisen vaikutuksen saamiseksi käsien toimintaan botuliinitoksiiniin liitetään yksilöllinen harjoitus ja lasta tarvittaessa.
Menettely: Käsikirurgia ja intensiivinen kuntoutus
Spastisuutta korjaava yläraajan leikkaus käsitti jänteiden pidentämisen, lihasten vapauttamisen ja toisinaan epämuodostumien korjaamisen. Kuntoutus alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja käsitti fysioterapiaa ja toimintaterapiaa. Potilaille opetetaan myös kotikoulutusohjelma. Jopa 1 viikko intensiivistä sairaalakuntoutusta, jota seuraa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja suunnitellaan uusi kotikoulutusohjelma.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini-injektiot ja kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta arvioidaan Modified Ashworth Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
0-5 asteikolla, joka ilmaisee kohdelihasryhmän passiivisen liikkeen vastustuskyvyn
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta arvioidaan Visual Analog -asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
kivun osalta potilaan oma-arvio käsivarren ja käden yleisestä toiminnasta (hyödyllisyydestä), käden ulkonäöstä ja spastisuuden itsearvioinnista. Visual Analog Scale on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi. Suuntattu vasemmalta nro; kipu, spastisuus, ulkonäön ongelma pahin mahdollinen; kipu, spastisuus, ulkonäön ongelma. Yleisessä käsitoimintokysymyksessä asteikko siirtyy vasemmalta puolelta ei kättä -toimintoa oikealle parhaalle mahdolliselle käden toiminnalle. Kipu-, spastisuus- ja ulkonäkökysymyksessä suuri luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta, yleisessä käden toimintakysymyksessä korkea luku parempaa tulosta. Vastaajat täsmentävät olevansa samaa mieltä väitteestä osoittamalla kantansa rivin varrella.
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan goniometrialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaamaan nivelen lepoasennon sekä passiivisen ja aktiivisen liikeradan (ROM). Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan Jamar-dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
pitovoima, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan puristusmittarilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaamalla vahvuutta kahden pisteen kärjen ja sivusuunnassa avaimen puristuksessa, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan käden passiivisen, aktiivisen ja lepoasennon avaamisella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Viisiportainen asteikko, joka lähtee suljetusta, 1/4 auki, 1/2 auki, 3/4 auki, avoimesta kädestä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan Canadian Occupational Performance Measurella (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaamalla hoidon tehokkuutta ja tyytyväisyyttä tärkeimpien spastisuudesta johtuvien aktiivisuusrajoitusten suhteen (enintään 5), jotka potilas on valinnut ja arvioinut asteikolla 1-10, suurempi luku osoittaa parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan GRT:llä (Grasp and Release Test)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
arvioida potilaiden kykyä tarttua, liikkua ja vapauttaa 6 eripainoista ja kokoista esinettä 30 sekunnin aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan Arm Activity Measurella (ArmA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
potilas raportoi hemipareettisen yläraajan aktiivisen ja passiivisen toiminnan tulosmittauksen. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan sylinteritestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
testi mittaa potilaan käden avautumis- ja tarttumiskykyä. Testissä arvioidaan neljää erilaista tarttumistapaa; normaali yhden käden kahva, mukautettu yksi kädensija, kaksi kädensijaa ja sovitettu kaksi kädensijaa. Testi koostuu 15 eri kokoisesta sylinteristä 10mm - 150mm. Sylinteritestillä voidaan mitata käden avautumisen etenemistä kuntoutuksen aikana tai ennen ja jälkeen leikkausta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutosta arvioidaan toiminnallisella pistemäärällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta

Arvostele yläraajan toiminto (1-4). Kuvaus

  1. Hyödyllisen aktiivisen liikkuvuuden puuttuminen ja levoton ja kivulias passiivinen liikkuvuus, mikä vaikeuttaa pukemista ja pesemistä
  2. Helppo passiivinen mobilisaatio, mutta ilman hyödyllisiä vapaaehtoisia liikkeitä
  3. Pieni mutta hyödyllinen vapaaehtoinen moottoritoiminto
  4. Hyvä aktiivinen liikkuvuus ja mahdollisuus puristaa kättä ja sormia. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Theno1RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa