Spastisuutta korjaavan käsileikkauksen vaikutus spastisuuteen liittyviin oireisiin
Spastisuutta korjaavan käsileikkauksen vaikutus spastisuuteen liittyviin oireisiin neurologisten vammojen jälkeen – satunnaistettu tutkimus
Spastisuus - erilainen motorinen yliaktiivisuus ja osa ylemmän motorisen neuronin oireyhtymää - on yleinen syy motorisen toiminnan heikkenemiseen eri etiologioiden aivovammojen jälkeen. Lisäksi se voi aiheuttaa kipua ja heikentynyttä hygieniaa, kontraktuureja, epämuodostumia jne. Spastisuutta on raportoitu 30–90 %:lla potilaista, joilla on aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio (TBI), epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) ja aivohalvaus (CP) .
Spastisuushoito on noussut tärkeäksi lähestymistavaksi siihen liittyvien oireiden lievittämiseen. Positiiviset vaikutukset spastisuuteen tunnetaan hyvin systeemisen ja intratekaalisen farmakologisen hoidon jälkeen sekä lihakseen injektoitujen aineiden jälkeen; jälkimmäisen vaikutus on kuitenkin rajallinen. Vaikka farmakologista spastisuushoitoa on sovellettu vuosikymmeniä, kirurgiset toimenpiteet ovat edelleen melko harvinaisia spastisuutta sairastavilla aikuisilla, mutta eivät CP-potilailla, ja kirurgisen hoidon jälkeisiä tuloksia kuvataan tuskin kirjallisuudessa.
Tutkimuskeskus on erikoistunut yksikkö, joka alun perin keskittyi SCI-potilaiden rekonstruktiiviseen sekä spastisuutta vähentävään yläraajojen leikkaukseen. Myöhemmin keskukseen on ohjattu leikkaushoitoon potilaita, joilla on spastisuutta myös useista muista keskushermoston sairauksista. Yläraajojen spastisuutta vähentävän leikkauksen vaikutusta kuvaavat tutkimukset ovat harvinaisia ja ryhmä on heterogeeninen. Tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida tuloksia ja verrata niitä nykyajan kultaiseen standardihoitoon (boutuliniumtoksiini-injektiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tässä tutkimuksessa käytettiin esitestin ja jälkitestin kvasikokeellista suunnittelua.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan käyttämällä kahta rinnakkaista menettelyä. I) Sairaalakohtaisen rekisterin tarkastelu hoidetuista tai tonusklinikalle lähetetyistä potilaista tunnistettiin kelvolliset potilaat, joille lähetettiin tiedot tutkimuksesta yhteystietoineen tutkimuksesta vastaavalle tutkijalle. II) Potilaille, joilla oli meneillään BoNT-hoitoa ja jotka oli lähetetty Center for Advanced Reconstruction of Extemities (C.A.R.E.) -keskukseen ja jotka olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, ilmoitettiin tutkimuksesta ja ilmoittautumismenettelystä.
Kaikki oletetut tutkimukseen osallistujat käyvät läpi ensisijaisen tutkijan seulontamenettelyn sen arvioimiseksi, täyttivätkö he tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, jos potilas täytti osallistumiskriteerit ja suostui osallistumaan. Kaikille potilaille tarjotaan jompikumpi kahdesta hoitomenetelmästä, hoitojako perustuu yksilöllisiin mieltymyksiin. Tutkimus suoritetaan asiaankuuluvien eettisten ohjeiden mukaisesti (Helsingin julistus).
Ensisijainen tulosmitta on lihasten sävy, joka mitataan modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS). Yksiosainen MAS mitattiin kuuden pisteen asteikolla 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaivattu osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä), ja lisäpisteeksi annettiin 1+ (lievä lihasjänteen nousu). Sellaisenaan MAS tarjoaa yhden pistemäärän edustamaan spastisuutta tietyssä liikkeessä. Analyysiä varten käsiteltyjen lihasten MAS-pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin "yhdistelmä spastisuuspisteet" jokaiselle osallistujalle.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sisäiset mittaukset, kehon toiminta, aktiivisuus ja osallistuminen.
Otoskoon laskenta perustui a priori määriteltyyn havaittavaan eroon, jossa alfataso oli 5 % ja tehotavoite 80 %, sekä ensisijaiseen tulosmuuttujaan MAS ja aikaisempiin havaintoihin. Järjestä kumpaankin ryhmään 14 osallistujaa. Odotimme 15 prosentin keskeyttämisasteen, ja siksi pyrimme sisällyttämään jokaiseen ryhmään 17 henkilöä 80 prosentin tehon saavuttamiseksi.
Ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä eroja hoidon tehokkuudessa analysoidaan vertaamalla testin jälkeisiä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Ruotsi, 431 30
- Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ongelmallinen lisääntynyt lihasjännitys yläraajoissa aivohalvauksen, TBI:n tai SCI:n jälkeen; Vähintään 6 kuukautta sairaudesta/vammasta; hoidetaan botox-injektiolla yläraajoihin Högsbon sairaalassa; Vähintään 2 lihasta kädessä/ranteessa tulee olla hoidon kannalta merkityksellisiä; ei botuliinitoksiinin jäännösspastisuutta vähentävää vaikutusta kehossa; Lääketieteellisesti vakaa leikkausta varten; Ei muita yläraajan vammoja, jotka vaikuttavat yksilön toimintatasoon; Ei vahvasti kiinteää yhteissopimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsikirurgia ja intensiivinen kuntoutus
Kirurginen hoito spastisuuden vähentämiseksi sisältää jänteiden pidentämisen, lihasten irrottamisen ja toisinaan epämuodostumien korjaamisen. Jännen pidentäminen tai lihaksen irrottaminen sen asetuksesta johtaa koko lihas-jänne -yksikön rentoutumiseen. Näin ollen spastisuus ei ole kadonnut, vaan vahvuus on heikentynyt. Jänteen pidennystoimenpiteet suoritetaan portaiden viiltotekniikalla, jota seuraa uudelleenkiinnitys pidennettyyn asentoon käyttämällä puolelta toiselle, ristipistotekniikkaa. Ommellun jänteen kuormitus katkeamiseen on noin 200 Newtonia, mikä antaa riittävän turvamarginaalin kyseessä olevien jänteiden varhaiselle aktiiviselle mobilisaatiolle. Tämä ompelutekniikka mahdollistaa siis aktiivisen harjoittelun heti leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kuuluu kääre ja mittatilaustyönä tehty lasta, päivä- ja yökäyttöön, lihasten aktivointi ja passiivinen venyttely 2-4 kertaa päivässä ilman lastaa. |
Spastisuutta korjaava yläraajan leikkaus käsitti jänteiden pidentämisen, lihasten vapauttamisen ja toisinaan epämuodostumien korjaamisen.
Kuntoutus alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja käsitti fysioterapiaa ja toimintaterapiaa.
Potilaille opetetaan myös kotikoulutusohjelma.
Jopa 1 viikko intensiivistä sairaalakuntoutusta, jota seuraa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja suunnitellaan uusi kotikoulutusohjelma.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini-injektiot
Botuliinitoksiini-injektiot annetaan yläraajan spastisiin lihaksiin.
Annostus ja injektioiden määrä lihasta kohti vaihtelevat spastisuuden asteen ja laajuuden mukaan.
Optimaalisen vaikutuksen saamiseksi käsien toimintaan botuliinitoksiiniin liitetään yksilöllinen harjoitus ja lasta tarvittaessa.
|
Spastisuutta korjaava yläraajan leikkaus käsitti jänteiden pidentämisen, lihasten vapauttamisen ja toisinaan epämuodostumien korjaamisen.
Kuntoutus alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja käsitti fysioterapiaa ja toimintaterapiaa.
Potilaille opetetaan myös kotikoulutusohjelma.
Jopa 1 viikko intensiivistä sairaalakuntoutusta, jota seuraa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja suunnitellaan uusi kotikoulutusohjelma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta arvioidaan Modified Ashworth Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
0-5 asteikolla, joka ilmaisee kohdelihasryhmän passiivisen liikkeen vastustuskyvyn
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta arvioidaan Visual Analog -asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
kivun osalta potilaan oma-arvio käsivarren ja käden yleisestä toiminnasta (hyödyllisyydestä), käden ulkonäöstä ja spastisuuden itsearvioinnista.
Visual Analog Scale on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi.
Suuntattu vasemmalta nro; kipu, spastisuus, ulkonäön ongelma pahin mahdollinen; kipu, spastisuus, ulkonäön ongelma.
Yleisessä käsitoimintokysymyksessä asteikko siirtyy vasemmalta puolelta ei kättä -toimintoa oikealle parhaalle mahdolliselle käden toiminnalle.
Kipu-, spastisuus- ja ulkonäkökysymyksessä suuri luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta, yleisessä käden toimintakysymyksessä korkea luku parempaa tulosta.
Vastaajat täsmentävät olevansa samaa mieltä väitteestä osoittamalla kantansa rivin varrella.
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan goniometrialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
mittaamaan nivelen lepoasennon sekä passiivisen ja aktiivisen liikeradan (ROM).
Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan Jamar-dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
pitovoima, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan puristusmittarilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
mittaamalla vahvuutta kahden pisteen kärjen ja sivusuunnassa avaimen puristuksessa, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan käden passiivisen, aktiivisen ja lepoasennon avaamisella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Viisiportainen asteikko, joka lähtee suljetusta, 1/4 auki, 1/2 auki, 3/4 auki, avoimesta kädestä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan Canadian Occupational Performance Measurella (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
mittaamalla hoidon tehokkuutta ja tyytyväisyyttä tärkeimpien spastisuudesta johtuvien aktiivisuusrajoitusten suhteen (enintään 5), jotka potilas on valinnut ja arvioinut asteikolla 1-10, suurempi luku osoittaa parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan GRT:llä (Grasp and Release Test)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
arvioida potilaiden kykyä tarttua, liikkua ja vapauttaa 6 eripainoista ja kokoista esinettä 30 sekunnin aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan Arm Activity Measurella (ArmA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
potilas raportoi hemipareettisen yläraajan aktiivisen ja passiivisen toiminnan tulosmittauksen.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan sylinteritestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
testi mittaa potilaan käden avautumis- ja tarttumiskykyä.
Testissä arvioidaan neljää erilaista tarttumistapaa; normaali yhden käden kahva, mukautettu yksi kädensija, kaksi kädensijaa ja sovitettu kaksi kädensijaa.
Testi koostuu 15 eri kokoisesta sylinteristä 10mm - 150mm.
Sylinteritestillä voidaan mitata käden avautumisen etenemistä kuntoutuksen aikana tai ennen ja jälkeen leikkausta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan toiminnallisella pistemäärällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Arvostele yläraajan toiminto (1-4). Kuvaus
|
Muutos lähtötilanteesta ja ajankohtina 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Aivovammat, traumaattiset
- Lihasten spastisuus
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Pareesi
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Theno1RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .