Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект коррекции спастичности рук при симптомах, связанных со спастичностью

26 апреля 2022 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Влияние операции на кисти руки с коррекцией спастичности при симптомах, связанных со спастичностью, после неврологических травм - рандомизированное исследование

Спастичность — разновидность двигательной гиперактивности и часть синдрома верхнего мотонейрона — является частой причиной нарушения двигательной функции после черепно-мозговых травм различной этиологии. Кроме того, это может вызвать боль и нарушение гигиены, контрактуры, деформации и т. д. Спастичность отмечается у 30–90% пациентов с инсультом, черепно-мозговой травмой (ЧМТ), неполным повреждением спинного мозга (ТСН) и детским церебральным параличом (ДЦП). .

Терапия спастичности стала важным подходом к облегчению сопутствующих симптомов. Положительное влияние на спастичность хорошо известно после системного и интратекального фармакологического лечения, а также после внутримышечного введения веществ; однако эффект последнего ограничен по времени. В то время как фармакологическая терапия спастичности применялась в течение десятилетий, хирургические вмешательства остаются довольно редкими у взрослых со спастичностью, но не у детей с ХП, а результаты после хирургического лечения почти не описаны в литературе.

Учебный центр является специализированным подразделением, первоначально ориентированным на реконструктивную хирургию, а также на уменьшение спастичности на верхних конечностях у пациентов с травмой спинного мозга. Впоследствии в центр для хирургического лечения направлялись пациенты со спастичностью, обусловленной также различными другими заболеваниями центральной нервной системы. Исследования, описывающие влияние операций по уменьшению спастичности на верхних конечностях, редки, и группа неоднородна. Таким образом, целью исследования является оценка результатов и сравнение с современным золотым стандартом лечения (инъекции бутулотоксина).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Швеция, 431 30
        • Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проблемное повышенное мышечное напряжение в верхних конечностях после инсульта, ЧМТ или ТСМ; Не менее 6 месяцев после болезни/травмы; на лечении инъекцией ботокса в верхнюю конечность в больнице Хёгсбо; Для лечения должны быть актуальны как минимум 2 мышцы кисти/запястья; отсутствие остаточного антиспазматического действия ботулотоксина в организме; Медицинское состояние стабильное для операции; Отсутствие других повреждений верхних конечностей, влияющих на функциональный уровень человека; Нет сильно фиксированного совместного договора.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургия кисти и интенсивная реабилитация

Хирургическое лечение для уменьшения спастичности включает удлинение сухожилий, высвобождение мышц и иногда коррекцию деформаций. Удлинение сухожилия или высвобождение мышцы из места его прикрепления приводит к расслаблению всей мышечно-сухожильной единицы. Следовательно, спастичность не исчезла, а уменьшилась в силе.

Процедуры удлинения сухожилия выполняются с помощью техники ступенчатого разреза с последующим повторным прикреплением в удлиненном положении с использованием техники поперечного сшивания бок в бок. Нагрузка до отказа сшитого сухожилия составляет примерно 200 ньютонов, что дает достаточный запас прочности для ранней активной мобилизации задействованных сухожилий. Таким образом, эта техника наложения швов позволяет проводить активные тренировки сразу после операции.

Послеоперационная реабилитация включает в себя обертывание и индивидуальную шину для дневного и ночного использования, активацию мышц и пассивное растяжение 2-4 раза в день без шины.
Процедура: Хирургия кисти и интенсивная реабилитация
Операции на верхних конечностях по коррекции спастичности включали удлинение сухожилий, высвобождение мышц и иногда коррекцию деформаций. Реабилитация начинается с первых послеоперационных суток и включает физиотерапию и трудотерапию. Пациентов также обучают программе домашних тренировок. Разработана до 1 недели интенсивной реабилитации в стационаре с последующими 3 неделями после операции, а также разработана новая программа домашних тренировок.
Другие имена:
  • Инъекции ботулотоксина и реабилитация
Активный компаратор: Инъекции ботулотоксина
Инъекции ботулотоксина делают в спастические мышцы верхней конечности. Дозировка и количество инъекций в мышцу варьируются в зависимости от степени и степени спастичности. Для оптимального воздействия на функцию рук ботулинический токсин сочетается с индивидуальными упражнениями и шинированием, когда это необходимо.
Процедура: Хирургия кисти и интенсивная реабилитация
Операции на верхних конечностях по коррекции спастичности включали удлинение сухожилий, высвобождение мышц и иногда коррекцию деформаций. Реабилитация начинается с первых послеоперационных суток и включает физиотерапию и трудотерапию. Пациентов также обучают программе домашних тренировок. Разработана до 1 недели интенсивной реабилитации в стационаре с последующими 3 неделями после операции, а также разработана новая программа домашних тренировок.
Другие имена:
  • Инъекции ботулотоксина и реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оцениваются по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Шкала от 0 до 5, которая количественно определяет степень сопротивления пассивному движению целевой группы мышц
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
для боли, самооценка пациентом общей функции рука-кисть (полезность), внешний вид руки и самооценка спастичности. Визуальная аналоговая шкала представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра. Ориентировано слева нет; боль, спастичность, проблемы с внешним видом справа в худшем случае; боль, спастичность, проблемы с внешним видом. В общем вопросе о функциях рук шкала идет от левой стороны без функции руки к правой стороне с наилучшей возможной функцией руки. В вопросе о боли, спастичности и внешнем виде большое число указывает на худший результат, в вопросе об общей функции руки большое число указывает на лучший результат. Респонденты уточняют уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию в строке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются с помощью гониометрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
для измерения положения сустава в состоянии покоя, а также пассивного и активного диапазона движений (ROM). Более высокие числа указывают на лучшие результаты
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются с помощью динамометра Jamar.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
сила захвата, более высокие баллы указывают на лучшие результаты
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются щупом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
измерение силы в двухточечном захвате кончиком и боковым ключом. Чем выше балл, тем лучше результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются при раскрытии руки в пассивном, активном и спокойном положении.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Пятиступенчатая шкала: закрытая, открытая на 1/4, открытая на 1/2, открытая на 3/4, открытая рука. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются с помощью Канадского показателя эффективности работы (COPM).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
измерение производительности и удовлетворенности терапией в отношении наиболее важных ограничений активности из-за спастичности (до 5), выбранных и оцененных пациентом по шкале от 1 до 10, более высокое число указывает на лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются с помощью теста на захват и освобождение (GRT).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
оценка способности пациентов захватывать, перемещать и отпускать 6 предметов разного веса и размера в течение 30 секунд. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются с помощью Arm Activity Measure (ArmA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
пациент сообщил о результатах оценки активной и пассивной функции гемипаретической верхней конечности. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменения оцениваются с помощью цилиндрического теста
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
тест измеряет способность руки пациента открывать и схватывать. Тест оценивает четыре различных способа схватывания; обычная рукоятка для одной руки, адаптированная рукоятка для одной руки, рукоятка для двух рук и адаптированная рукоятка для двух рук. Тест состоит из цилиндров 15 различных размеров от 10 мм до 150 мм. Цилиндрический тест позволяет измерить прогресс раскрытия кисти во время реабилитации или до и после операции. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев
Изменение оценивается с помощью функционального балла
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев

Оцените функцию верхней конечности (1-4). Описание

  1. Отсутствие полезной активной подвижности и неприятная и болезненная пассивная мобилизация, затрудняющая одевание и мытье
  2. Легкая пассивная мобилизация, но без каких-либо полезных произвольных движений
  3. Незначительная, но полезная произвольная двигательная функция
  4. Хорошая активная подвижность с возможностью захвата в кисти и пальцах. Более высокие числа указывают на лучшие результаты
Изменение по сравнению с исходным уровнем и в моменты времени 4-6 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Учебный стул: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Theno1RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться