A spaszticitást korrigáló kézműtét hatása a görcsösséggel kapcsolatos tünetekre
A spaszticitást korrigáló kézműtét hatása a görcsösséggel kapcsolatos tünetekre neurológiai sérülések után – Randomizált vizsgálat
A görcsösség – a motoros túlműködés változatos formája és a felső motoros neuron szindróma része – a motoros funkció károsodásának gyakori oka különböző etiológiájú agysérülések után. Ezenkívül fájdalmat és higiéniai károsodást, kontraktúrákat, deformitásokat stb. okozhat. Spaszticitást a stroke-ban, traumás agysérülésben (TBI), hiányos gerincvelősérülésben (SCI) és agyi bénulásban (CP) szenvedő betegek 30-90%-ánál jelentettek. .
A spasticitásterápia fontos megközelítésként jelent meg a kapcsolódó tünetek enyhítésében. A spaszticitásra gyakorolt pozitív hatások jól ismertek szisztémás és intratekális gyógyszeres kezelések, valamint intramuszkuláris injekciók után; ez utóbbi hatása azonban korlátozott időtartamú. Míg a gyógyszeres spaszticitás terápiát évtizedek óta alkalmazzák, a sebészeti beavatkozások meglehetősen ritkák maradnak a spasticitásban szenvedő felnőtteknél, de nem a CP-s gyermekbetegeknél, és a sebészi kezelések eredményeit alig írják le a szakirodalomban.
A vizsgálati központ egy speciális egység, amely kezdetben az SCI-s betegek felső végtagjaiban végzett rekonstrukciós, valamint görcsoldó műtétekre összpontosított. Ezt követően a különböző központi idegrendszeri megbetegedések miatti görcsös betegeket sebészeti kezelésre irányították a központba. A felső végtagi spasticitást csökkentő műtétek hatását leíró tanulmányok ritkák, a csoport heterogén. A tanulmány célja ezért az eredmények értékelése és összehasonlítása a mai arany standard kezeléssel (boutuliniumtoxin injekció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és a résztvevők Ez a tanulmány egy előteszt-utóteszt kvázi-kísérleti tervezést használt.
A vizsgálatban résztvevőket két párhuzamos eljárással toborozzák. I) A kezelt vagy a tonusklinikára utalt betegek kórházi nyilvántartásának áttekintése azonosította a jogosult betegeket, akiknek azután tájékoztatást küldtek a vizsgálatról, elérhetőségükkel együtt a vizsgálatért felelős kutatónak. II) Azokat a folyamatban lévő BoNT-kezelésben részesülő betegeket, akiket a Végtagok Fejlett Rekonstrukciós Központjába (C.A.R.E.) utaltak be, és jogosultak voltak a jelen vizsgálatra, tájékoztatták a vizsgálatról és a felvételi eljárásról.
Valamennyi feltételezett vizsgálati résztvevő átesik az elsődleges vizsgáló által végzett szűrési eljáráson, hogy felmérje, megfelel-e a vizsgálat alkalmassági kritériumainak. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és hozzájárult a részvételhez. Minden betegnek a két kezelési mód valamelyikét kínálják, a kezelés elosztása egyéni preferenciák alapján történik. A vizsgálatot a vonatkozó etikai irányelvek (Helsinki nyilatkozat) szerint végzik.
Az elsődleges eredménymérő az izomtónus, amelyet a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével mérnek. Az egyelemes MAS-t egy hatfokú skálán mérték 0-tól (nincs izomtónus növekedése) 4-ig (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban), és egy további pontot 1+-ra osztottak (enyhe izomtónusnövekedés). Mint ilyen, a MAS egyetlen pontszámot biztosít egy adott mozgás spaszticitásának megjelenítésére. Az elemzéshez a kezelt izmok MAS-pontszámait összeadtuk, hogy megkapjuk az egyes résztvevők "összetett spaszticitási pontszámát".
A másodlagos eredmények magukban foglalják a belső méréseket, a testfunkciókat, a tevékenységet és a részvételt.
A mintanagyság kiszámítása az 5%-os alfa-szinttel és 80%-os teljesítménycéllal a priori meghatározott különbségen, valamint a MAS elsődleges eredményváltozón és a korábbi megállapításokon alapult. Biztosítson 14 résztvevőt mind a két csoportban. 15%-os lemorzsolódásra számítottunk, ezért arra törekedtünk, hogy minden csoportba 17 személy kerüljön a 80%-os teljesítmény elérése érdekében.
A csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket a kezelés hatékonyságában a teszt előtti és a teszt utáni változások összehasonlításával elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Svédország, 431 30
- Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Problémás fokozott izomfeszültség a felső végtagokban stroke, TBI vagy SCI után; betegségtől/sérüléstől számított legalább 6 hónap; botox injekciós kezelés alatt a felső végtagban a högsbói kórházban; A kézben/csuklóban legalább 2 izomnak relevánsnak kell lennie a kezelés szempontjából; a botulinum toxinnak nincs maradék spaszticitást csökkentő hatása a szervezetben; Orvosilag stabil, műtéten átesett; Nincs más felső végtag sérülés, amely befolyásolná az egyén működési szintjét; Nincs erősen rögzített közös szerződés.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kézműtét és intenzív rehabilitáció
A görcsösség csökkentésére szolgáló sebészeti kezelés az inak meghosszabbításából, izomfelszabadításból és esetenként a deformitások korrekciójából áll. Az ín meghosszabbítása vagy egy izom felengedése a behelyezésből az egész izom-ín egység ellazulását eredményezi. Ennélfogva a görcsösség nem szűnik meg, hanem ereje csökken. Az ínhosszabbítást lépcsős bemetszés technikával végezzük, majd a meghosszabbított helyzetben oldalirányú, keresztszemes technikával visszacsatoljuk. A varrott ín meghibásodásáig terjedő terhelés körülbelül 200 Newton, ami elegendő biztonsági ráhagyást ad az érintett inak korai aktív mobilizálásához. Ez a varrattechnika tehát lehetővé teszi az aktív edzést közvetlenül a műtét után. A posztoperatív rehabilitáció része a tekerés és az egyedi készítésű sín, nappali és éjszakai használatra, izomaktiválás és passzív nyújtás napi 2-4 alkalommal sín nélkül. |
A spaszticitást korrigáló felső végtagi műtét az inak meghosszabbításából, az izmok elengedéséből és esetenként a deformitások korrekciójából állt.
A rehabilitáció az első posztoperatív napon kezdődik, és fizioterápiát és foglalkozási terápiát foglal magában.
A betegek otthoni edzésprogramot is kapnak.
Akár 1 hétig tartó intenzív kórházi rehabilitációt, majd 3 héttel a műtét után, és egy új otthoni edzésprogramot terveznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin injekciók
A botulinum toxin injekciókat a felső végtag görcsös izmaiba adják be.
Az adagolás és az injekciók száma izmonként a görcsösség mértékétől és mértékétől függően változik.
A kézműködésre gyakorolt optimális hatás érdekében a botulinum toxint személyre szabott testmozgással és szükség esetén sínezéssel kíséri.
|
A spaszticitást korrigáló felső végtagi műtét az inak meghosszabbításából, az izmok elengedéséből és esetenként a deformitások korrekciójából állt.
A rehabilitáció az első posztoperatív napon kezdődik, és fizioterápiát és foglalkozási terápiát foglal magában.
A betegek otthoni edzésprogramot is kapnak.
Akár 1 hétig tartó intenzív kórházi rehabilitációt, majd 3 héttel a műtét után, és egy új otthoni edzésprogramot terveznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változást a módosított Ashworth-skálával értékeljük
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
0-5 skála, amely számszerűsíti a cél izomcsoport passzív mozgással szembeni ellenállásának mértékét
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás értékelése Visual Analog Skála (VAS) segítségével történik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
fájdalomra, a beteg önértékelésére a kar-kéz általános működésére (hasznosságára), a kéz megjelenésére és a görcsösség önértékelésére.
A Visual Analog Scale egy egyenes vízszintes vonal, fix hosszúságú, 100 mm.
A végek a mérendő paraméter szélső határaiként vannak definiálva.
Balról tájolt sz; fájdalom, görcsösség, megjelenési probléma a lehető legrosszabbig; fájdalom, görcsösség, megjelenési probléma.
Az általános kézfunkció kérdésben a skála a bal oldali kéz funkció nélkül a jobb oldali lehető legjobb kézfunkció felé halad.
A fájdalom, görcsösség és megjelenés kérdésben a magas szám rosszabb eredményt, az általános kézfunkciós kérdésben a magas szám jobb eredményt jelent.
A válaszadók egy álláspont megjelölésével határozzák meg egyetértési szintjét az állítással.
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változást goniometriával értékeljük
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
ízületi nyugalmi helyzet és passzív és aktív mozgástartomány (ROM) mérésére.
A magasabb számok jobb eredményeket jeleznek
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változást Jamar dinamométerrel értékeljük
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
a markolat erőssége, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változás értékelése csípésmérővel történik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
a kétpontos csúcs és az oldalsó kulcscsípés erősségének mérése, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változás értékelése a kéz passzív, aktív és nyugalmi helyzetének nyitásával történik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
Ötfokozatú skála zárt, 1/4 nyitott, 1/2 nyitott, 3/4 nyitott, nyitott kézből.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változást a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) méri.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
a terápia teljesítményének és elégedettségének mérése a spaszticitásból adódó legfontosabb aktivitási korlátok tekintetében (5-ig) a páciens által választott és 1-10 közötti skálán értékelve, a magasabb szám jobb eredményt jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változást a Grasp and Release Test (GRT) segítségével értékeljük
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
annak felmérése, hogy a betegek 6 különböző súlyú és méretű tárgyat képesek-e megragadni, mozgatni és elengedni 30 másodperc alatt.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változás értékelése az Arm Activity Measure (ArmA) segítségével történik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
egy beteg a hemiparetikus felső végtag aktív és passzív funkciójának kimeneteléről számolt be.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változás értékelése hengerteszttel történik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
a teszt a páciens kezének nyitási és fogási képességét méri.
A teszt négy különböző megragadási módot értékel; normál egy kézi markolat, adaptált egy fogantyú, két kézi markolat és adaptált két kézi markolat.
A teszt 15 különböző méretű hengerből áll, 10 mm és 150 mm között.
A hengerteszt lehetővé teszi a kéznyitás előrehaladásának mérését a rehabilitáció során, illetve műtét előtt és után.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
|
A változást Funkcionális pontszámmal értékeljük
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
Osztályozza a felső végtag funkcióját (1-4). Leírás
|
Változás az alapvonalhoz képest és az időpontokban 4-6 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Agyi sérülések, traumás
- Izomgörcsösség
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések
- Parézis
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kolinerg szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Theno1RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .