El efecto de la cirugía de la mano para corregir la espasticidad en los síntomas relacionados con la espasticidad
El efecto de la cirugía de la mano para corregir la espasticidad en los síntomas relacionados con la espasticidad después de lesiones neurológicas: un estudio aleatorizado
La espasticidad, una variedad de hiperactividad motora y parte del síndrome de la neurona motora superior, es una causa común de deterioro de la función motora después de lesiones cerebrales de diferentes etiologías. Además, puede causar dolor y deterioro de la higiene, contracturas, deformidades, etc. Se ha informado espasticidad en el 30 al 90 % de los pacientes con accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI), lesión incompleta de la médula espinal (SCI) y parálisis cerebral (PC) .
La terapia de la espasticidad ha surgido como un enfoque importante para aliviar los síntomas relacionados. Los efectos positivos sobre la espasticidad son bien reconocidos después del tratamiento farmacológico sistémico e intratecal, así como después de las sustancias inyectadas por vía intramuscular; el efecto de este último es, sin embargo, de duración limitada. Si bien la terapia farmacológica de la espasticidad se ha aplicado durante décadas, los procedimientos quirúrgicos siguen siendo poco comunes en adultos con espasticidad, pero no en pacientes pediátricos con PC, y los resultados después del tratamiento quirúrgico apenas se describen en la literatura.
El centro de estudios es una unidad especializada inicialmente enfocada en la cirugía reconstructiva y de reducción de la espasticidad en las extremidades superiores para pacientes con SCI. Posteriormente, los pacientes con espasticidad también debida a otras enfermedades del sistema nervioso central han sido remitidos al centro para tratamiento quirúrgico. Los estudios que describen el efecto de la cirugía reductora de la espasticidad en las extremidades superiores son raros y el grupo es heterogéneo. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar los resultados y compararlos con el tratamiento estándar de oro actual (inyecciones de toxina botulínica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 431 30
- Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento problemático de la tensión muscular en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, TBI o SCI; Al menos 6 meses desde la enfermedad/lesión; bajo tratamiento con inyección de botox en la extremidad superior en el hospital de Högsbo; Al menos 2 músculos de la mano/muñeca deben ser relevantes para el tratamiento; ningún efecto reductor de la espasticidad residual de la toxina botulínica en el cuerpo; Médicamente estable para someterse a cirugía; Ninguna otra lesión en las extremidades superiores que afecte el nivel de funcionamiento del individuo; Ningún contrato conjunto muy fijo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de la mano y rehabilitación intensiva
El tratamiento quirúrgico para reducir la espasticidad comprende el alargamiento de los tendones, la relajación muscular y, en ocasiones, la corrección de las deformidades. El alargamiento de un tendón o la liberación de un músculo de su inserción da como resultado la relajación de toda la unidad músculo-tendón. Por lo tanto, la espasticidad no desaparece, sino que se reduce en fuerza. Los procedimientos de alargamiento del tendón se realizan mediante una técnica de incisión escalonada, seguida de la reinserción en la posición alargada utilizando una técnica de puntada cruzada de lado a lado. La carga de rotura del tendón suturado es de aproximadamente 200 Newton, lo que proporciona un margen de seguridad suficiente para la movilización activa temprana de los tendones afectados. Esta técnica de sutura permite así un entrenamiento activo directamente después de la cirugía. La rehabilitación postoperatoria incluye vendaje y férula a medida, de uso diurno y nocturno, activación muscular y estiramientos pasivos 2-4 veces al día sin férula. |
La cirugía de las extremidades superiores para corregir la espasticidad comprendía el alargamiento de los tendones, la liberación de los músculos y, en ocasiones, la corrección de las deformidades.
La rehabilitación comienza el primer día postoperatorio y comprende fisioterapia y terapia ocupacional.
A los pacientes también se les enseña un programa de entrenamiento en el hogar.
Se diseña hasta 1 semana de rehabilitación intensiva en el hospital seguida de 3 semanas después de la cirugía y un nuevo programa de entrenamiento en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyecciones de toxina botulínica
Las inyecciones de toxina botulínica se aplican en los músculos espásticos de la extremidad superior.
La dosis y el número de inyecciones por músculo varían según el grado y la extensión de la espasticidad.
Para un efecto óptimo en la función de la mano, la toxina botulínica se acompaña del tratamiento de ejercicio individualizado y férulas cuando sea necesario.
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La cirugía de las extremidades superiores para corregir la espasticidad comprendía el alargamiento de los tendones, la liberación de los músculos y, en ocasiones, la corrección de las deformidades.
La rehabilitación comienza el primer día postoperatorio y comprende fisioterapia y terapia ocupacional.
A los pacientes también se les enseña un programa de entrenamiento en el hogar.
Se diseña hasta 1 semana de rehabilitación intensiva en el hospital seguida de 3 semanas después de la cirugía y un nuevo programa de entrenamiento en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio se evalúa con la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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Escala 0-5 que cuantifica el grado de resistencia al movimiento pasivo del grupo muscular objetivo
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio se evalúa con la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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para el dolor, la autoevaluación de la función general del brazo y la mano (utilidad) del paciente, la apariencia de la mano y la autoevaluación de la espasticidad.
La escala analógica visual es una línea recta horizontal de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir.
Orientado desde la izquierda no; dolor, espasticidad, problema con la apariencia a la derecha peor posible; dolor, espasticidad, problema con la apariencia.
En la pregunta general sobre la función de la mano, la escala va desde el lado izquierdo sin función de la mano hasta el lado derecho con la mejor función posible de la mano.
En la pregunta sobre el dolor, la espasticidad y la apariencia, un número alto indica un peor resultado, en la pregunta sobre la función general de la mano, un número alto representa un mejor resultado.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de la línea.
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se está evaluando con goniometría.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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para medir la posición de reposo de las articulaciones y el rango de movimiento pasivo y activo (ROM).
Los números más altos indican mejores resultados
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se está evaluando con el dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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fuerza de agarre, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se está evaluando con un medidor de presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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midiendo la fuerza en el pellizco lateral y de punta de dos puntos, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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Se valora el cambio con apertura de la mano pasiva, activa y posición de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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Escala de cinco pasos que va de cerrado, 1/4 abierto, 1/2 abierto, 3/4 abierto, mano abierta.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se está evaluando con la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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medir el rendimiento y la satisfacción de la terapia con respecto a las limitaciones de actividad más importantes debido a la espasticidad (hasta 5) según lo elija y evalúe el paciente en una escala del 1 al 10, el número más alto indica mejores resultados.
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se evalúa con la prueba de agarre y liberación (GRT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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evaluando la capacidad de los pacientes para agarrar, mover y soltar 6 objetos de diferente peso y tamaño durante 30 segundos.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se está evaluando con Arm Activity Measure (ArmA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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un paciente informó la medida de resultado de la función activa y pasiva en el miembro superior hemiparético.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se está evaluando con la prueba del cilindro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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la prueba mide la capacidad de apertura y agarre de la mano del paciente.
La prueba evalúa cuatro formas diferentes de agarre; empuñadura normal a una mano, empuñadura a una mano adaptada, empuñadura a dos manos y empuñadura a dos manos adaptada.
La prueba consta de cilindros en 15 tamaños diferentes de 10 mm a 150 mm.
La prueba del cilindro permite medir el progreso de la apertura de la mano durante la rehabilitación o antes y después de la cirugía.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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El cambio se evalúa con la puntuación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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Califique la función de las extremidades superiores (1-4). Descripción
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Cambio desde el inicio y en los puntos de tiempo 4-6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
- Paresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- Theno1RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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