O efeito da cirurgia de mão com correção de espasticidade para sintomas relacionados à espasticidade

Desenho do estudo e participantes Este estudo utilizou um desenho quase experimental pré-teste-pós-teste.

Os participantes do estudo são recrutados usando dois procedimentos paralelos. I) A revisão de um registro hospitalar de pacientes que foram tratados ou encaminhados para a clínica de tônus ​​identificou pacientes elegíveis, que receberam informações sobre o estudo, juntamente com seus dados de contato, ao pesquisador responsável pelo estudo. II) Pacientes em tratamento com BoNT em andamento, encaminhados ao Centro de Reconstrução Avançada de Extremidades (C.A.R.E.) e elegíveis para o presente estudo, foram informados sobre o estudo e o procedimento de inscrição.

Todos os possíveis participantes do estudo serão submetidos a um procedimento de triagem pelo examinador principal, para avaliar se atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido se o paciente atender aos critérios de inclusão e consentir em participar. Todos os pacientes recebem um dos dois métodos de tratamento, a alocação do tratamento é baseada nas preferências individuais. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes éticas relevantes (Declaração de Helsinque).

A medida de resultado primário é o tônus ​​​​muscular, medido pela escala de Ashworth modificada (MAS). O MAS de item único foi medido em uma escala de seis pontos de 0 (sem aumento no tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão), com um ponto adicional alocado em 1+ (ligeiro aumento no tônus ​​muscular). Como tal, o MAS fornece uma pontuação única para representar a espasticidade num movimento específico. Para análise, os escores MAS dos músculos tratados foram somados para obter um “escore composto de espasticidade” para cada participante.

Os resultados secundários incluem medidas internas, função corporal, atividade e participação.

O cálculo do tamanho da amostra baseou-se na diferença definida a priori a ser detectada, com nível alfa de 5% e meta de poder de 80%, bem como na variável de desfecho primário MAS e achados anteriores. Forneça um número de 14 participantes em cada um dos dois grupos. Esperávamos uma taxa de abandono de 15% e, portanto, pretendíamos incluir 17 indivíduos em cada grupo para atingir 80% de poder.

As diferenças entre grupos e dentro do grupo na eficácia do tratamento serão analisadas comparando as alterações pré-teste-pós-teste.