Effekten av spasticitetskorrigerande handkirurgi för spasticitetsrelaterade symtom

Studiedesign och deltagare Denna studie använde en pretest-posttest kvasi-experimentell design.

Studiedeltagare rekryteras med hjälp av två parallella procedurer. I) Granskning av ett sjukhusbaserat register över patienter som behandlats eller remitterats till tonuskliniken identifierade berättigade patienter, som sedan skickades information om studien, tillsammans med sina kontaktuppgifter till den forskare som ansvarar för studien. II) Patienter med pågående BoNT-behandling som hade remitterats till Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.) och som var kvalificerade för denna studie informerades om studien och registreringsproceduren.

Alla presumtiva studiedeltagare kommer att genomgå en screeningprocedur av den primära examinatorn för att bedöma om de uppfyllde studiens behörighetskriterier. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas om patienten uppfyllde inklusionskriterierna och samtyckte till att delta. Alla patienter erbjuds någon av de två behandlingsmetoderna, behandlingsfördelningen baseras på individuella preferenser. Studien kommer att genomföras i enlighet med relevanta etiska riktlinjer (Helsingforsdeklarationen).

Det primära utfallsmåttet är muskeltonus, mätt med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS med en punkt mättes på en sexgradig skala från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (påverkad del stel i flexion eller extension), med ytterligare en poäng tilldelad vid 1+ (lätt ökning i muskeltonus). Som sådan ger MAS en enda poäng för att representera spasticitet i en specifik rörelse. För analys summerades MAS-poängen för de behandlade musklerna för att erhålla en "sammansatt spasticitetspoäng" för varje deltagare.

Sekundära utfall inkluderar mått inom, kroppsfunktion, aktivitet och delaktighet.

Beräkningen av provstorleken baserades på den a priori definierade skillnaden som skulle detekteras, med en alfanivå på 5 % och ett effektmål på 80 %, samt den primära utfallsvariabeln MAS och tidigare resultat. Ge ett antal av 14 deltagare i var och en av de två grupperna. Vi förväntade oss ett avhopp på 15 % och siktade därför på att inkludera 17 individer i varje grupp för att uppnå 80 % makt.

Skillnader mellan grupper och skillnader inom gruppen i behandlingseffektivitet kommer att analyseras genom att jämföra förändringar före test-posttest.