Effekten af spasticitetskorrigerende håndkirurgi for spasticitetsrelaterede symptomer
Effekten af spasticitetskorrigerende håndkirurgi for spasticitetsrelaterede symptomer efter neurologiske skader - en randomiseret undersøgelse
Spasticitet - en række af motorisk overaktivitet og en del af det øvre motorneuronsyndrom - er en almindelig årsag til nedsat motorisk funktion efter hjerneskader af forskellige ætiologier. Derudover kan det forårsage smerter og svækket hygiejne, kontrakturer, deformiteter osv. Spasticitet er blevet rapporteret hos 30 til 90 % af patienter med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) og cerebral parese (CP). .
Spasticitetsterapi er dukket op som en vigtig tilgang til at lindre relaterede symptomer. Positive virkninger på spasticitet er velkendte efter systemisk og intra-tekal farmakologisk behandling, såvel som efter intramuskulært injicerede stoffer; virkningen af sidstnævnte er dog af begrænset varighed. Mens farmakologisk spasticitetsterapi har været anvendt i årtier, forbliver kirurgiske procedurer ret ualmindelige hos voksne med spasticitet, men ikke hos pædiatriske patienter med CP, og resultater efter kirurgisk behandling er næppe beskrevet i litteraturen.
Studiecentret er en specialiseret enhed, der oprindeligt fokuserede på rekonstruktiv såvel som spasticitetsreducerende kirurgi i overekstremiteterne for SCI-patienter. Efterfølgende er patienter med spasticitet også på grund af forskellige andre sygdomme i centralnervesystemet blevet henvist til centeret for kirurgisk behandling. Undersøgelser, der beskriver effekten af spasticitetsreducerende kirurgi i overekstremiteterne, er sjældne, og gruppen er heterogen. Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere resultaterne og sammenligne med nutidens gyldne standardbehandling (boutuliniumtoksin-injektioner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere Denne undersøgelse brugte et prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design.
Studiedeltagere rekrutteres ved hjælp af to parallelle procedurer. I) Gennemgang af et hospitalsbaseret register over patienter, der var blevet behandlet eller henvist til tonusklinikken, identificerede kvalificerede patienter, som derefter fik tilsendt information om undersøgelsen sammen med deres kontaktoplysninger til den forsker, der er ansvarlig for undersøgelsen. II) Patienter med igangværende BoNT-behandling, som var blevet henvist til Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.), og som var kvalificerede til denne undersøgelse, blev informeret om undersøgelsen og tilmeldingsproceduren.
Alle formodede undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en screeningsprocedure af den primære eksaminator for at vurdere, om de opfyldte undersøgelsens berettigelseskriterier. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, hvis patienten opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke til at deltage. Alle patienter tilbydes en af de to behandlingsmetoder, behandlingstildelingen er baseret på individuelle præferencer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med relevante etiske retningslinjer (Declaration of Helsinki).
Det primære resultatmål er muskeltonus, målt ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). Enkeltelement-MAS blev målt på en seks-punkts skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension), med et ekstra point tildelt ved 1+ (let stigning i muskeltonus). Som sådan giver MAS en enkelt score til at repræsentere spasticitet i en specifik bevægelse. Til analyse blev MAS-scorerne for de behandlede muskler summeret for at opnå en "sammensat spasticitetsscore" for hver deltager.
Sekundære resultater omfatter mål inden for, kropsfunktion, aktivitet og deltagelse.
Beregningen af stikprøvestørrelsen var baseret på den a priori definerede forskel, der skulle påvises, med et alfaniveau på 5 % og et effektmål på 80 %, samt den primære udfaldsvariabel MAS og tidligere resultater. Giv et antal på 14 deltagere i hver af de to grupper. Vi forventede en frafaldsprocent på 15 % og havde derfor som mål at inkludere 17 personer i hver gruppe for at opnå 80 % magt.
Forskelle mellem grupper og forskelle inden for gruppe i behandlingseffektivitet vil blive analyseret ved at sammenligne prætest-posttest ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 30
- Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Problematisk øget muskelspænding i øvre ekstremitet efter slagtilfælde, TBI eller SCI; Mindst 6 måneder fra sygdom/skade; under behandling med botox-injektion i overekstremiteten på Högsbo hospital; Mindst 2 muskler i hånd/håndled bør være relevante for behandling; ingen resterende spasticitetsreducerende virkning af botulinumtoksin i kroppen; Medicinsk stabil til at blive opereret; Ingen anden skade i overekstremiteterne, der påvirker individets funktionsniveau; Ingen tungt fast fælles kontrakt.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndkirurgi og intensiv genoptræning
Den kirurgiske behandling for at reducere spasticitet omfatter forlængelse af sener, muskelfrigørelse og lejlighedsvis korrektion af deformiteter. Forlængelse af en sene eller frigørelse af en muskel fra dens indsættelse resulterer i afslapning af hele muskel-senenheden. Derfor er spasticiteten ikke væk, men reduceret i styrke. Seneforlængelseprocedurerne udføres ved en trappetrinssnitsteknik efterfulgt af genmontering i den forlængede position ved hjælp af en side-til-side, tværstingsteknik. Belastningen til svigt af den suturerede sene er ca. 200 Newton, hvilket giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin til tidlig aktiv mobilisering af de involverede sener. Denne suturteknik muliggør således aktiv træning direkte efter operationen. Postoperativ genoptræning omfatter indpakning og en specialfremstillet skinne, til dag- og natbrug, muskelaktivering og passiv udstrækning 2-4 gange dagligt uden skinnen. |
Spasticitetskorrigerende operation i øvre lemmer omfattede forlængelse af sener, frigørelse af muskler og lejlighedsvis korrektion af deformiteter.
Genoptræningen starter den første postoperative dag og omfattede fysioterapi og ergoterapi.
Patienterne undervises også i et hjemmetræningsprogram.
Op til 1 uges intensiv hospitalsrehabilitering fulgt 3 uger efter operationen og et nyt hjemmetræningsprogram er designet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Botulinum toksin injektioner
Botulinumtoksin-injektioner gives i spastiske muskler i den øvre ekstremitet.
Dosering og antal injektioner pr. muskel varierer afhængigt af graden og omfanget af spasticitet.
For optimal effekt på håndens funktion, er botulinumtoksin ledsaget af behandling af individualiseret træning og skinne efter behov.
|
Spasticitetskorrigerende operation i øvre lemmer omfattede forlængelse af sener, frigørelse af muskler og lejlighedsvis korrektion af deformiteter.
Genoptræningen starter den første postoperative dag og omfattede fysioterapi og ergoterapi.
Patienterne undervises også i et hjemmetræningsprogram.
Op til 1 uges intensiv hospitalsrehabilitering fulgt 3 uger efter operationen og et nyt hjemmetræningsprogram er designet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring vurderes med Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
0-5 skala, der kvantificerer graden af modstand mod passiv bevægelse af målmuskelgruppen
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring vurderes med Visual Analog scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
for smerter, patientens selvvurdering af generel arm-hånd funktion (nytteværdi), håndens udseende og selvvurdering af spasticitet.
Visual Analog Scale er en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles.
Orienteret fra venstre nej; smerter, spasticitet, problem med udseende til højre værst muligt; smerter, spasticitet, problem med udseendet.
I det generelle håndfunktionsspørgsmål går skalaen fra venstre side ingen håndfunktion til højre side bedst mulige håndfunktion.
I spørgsmålet om smerte, spasticitet og udseende indikerer et højt tal et dårligere resultat, i det generelle spørgsmål om håndfunktion repræsenterer et højt tal et bedre resultat.
Respondenterne angiver deres enighed om udsagnet ved at angive en position langs linjen.
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Forandring vurderes med goniometri
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
at måle leds hvileposition og passivt og aktivt bevægeudslag (ROM).
Højere tal indikerer bedre resultater
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Ændring vurderes med Jamar dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
grebsstyrke, højere score indikerer bedre resultater
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Ændring vurderes med pinch gauge
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
måling af styrke i to-punkts spids- og lateral nøgleklem, Højere score indikerer bedre resultater
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Forandring vurderes med åbning af hånden passiv, Aktiv og hvilestilling
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
Femtrins skala, der går fra lukket, 1/4 åben, 1/2 åben, 3/4 åben, åben hånd.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Forandring vurderes med The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
måling af præstation og terapitilfredshed vedrørende de vigtigste aktivitetsbegrænsninger på grund af spasticitet (op til 5) som valgt og vurderet af patienten på en skala fra 1-10, højere tal indikerer bedre resultater.
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Ændring vurderes med Grasp and Release Test (GRT)
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
vurdering af patienternes evne til at gribe, flytte og frigive 6 genstande af varierende vægt og størrelse i løbet af 30 sekunder.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Forandring vurderes med Arm Activity Measure (ArmA)
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
en patient rapporterede udfaldsmål for aktiv og passiv funktion i den hemiparetiske øvre lemmer.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Ændring vurderes med Cylindertest
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
testen måler patientens hånds åbnings- og gribeevne.
Testen evaluerer fire forskellige måder at gribe på; normalt enhåndsgreb, tilpasset enhåndsgreb, tohåndsgreb og tilpasset tohåndsgreb.
Testen består af cylindre i 15 forskellige størrelser fra 10 mm til 150 mm.
Cylindertesten gør det muligt at måle fremskridt med at åbne hånden under genoptræning eller før og efter operationen.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
|
Forandring vurderes med Funktionel score
Tidsramme: Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
Grader overekstremitetsfunktionen (1-4). Beskrivelse
|
Skift fra baseline og på tidspunkterne 4-6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Hjerneskader, traumatiske
- Muskelspasticitet
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Parese
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Theno1RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndkirurgi og intensiv genoptræning
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater