Účinek chirurgie ruky korigující spasticitu na symptomy související se spasticitou
Účinek operace ruky korigující spasticitu na symptomy související se spasticitou po neurologických poraněních – randomizovaná studie
Spasticita - různá zvýšená motorická aktivita a součást syndromu horních motorických neuronů - je častou příčinou zhoršené motorické funkce po poraněních mozku různé etiologie. Kromě toho může způsobit bolest a zhoršenou hygienu, kontraktury, deformity atd. Spasticita byla hlášena u 30 až 90 % pacientů s mrtvicí, traumatickým poraněním mozku (TBI), neúplným poraněním míchy (SCI) a dětskou mozkovou obrnou (CP). .
Léčba spasticity se ukázala jako důležitý přístup ke zmírnění souvisejících symptomů. Pozitivní účinky na spasticitu jsou dobře známy po systémové a intratekální farmakologické léčbě, stejně jako po intramuskulárně injikovaných látkách; účinek posledně jmenovaného je však omezený. Zatímco farmakologická léčba spasticity je aplikována po desetiletí, chirurgické postupy zůstávají u dospělých se spasticitou poměrně neobvyklé, ale ne u dětských pacientů s CP, a výsledky po chirurgické léčbě jsou v literatuře jen stěží popsány.
Studijní centrum je specializované pracoviště původně zaměřené na rekonstrukční i spasticitu redukující chirurgii na horních končetinách u pacientů s SCI. Následně byli do centra odesíláni k chirurgické léčbě pacienti se spasticitou i v důsledku různých jiných onemocnění centrálního nervového systému. Studie popisující efekt spasticity redukující operace na horních končetinách jsou vzácné a skupina je heterogenní. Cílem studie je proto zhodnotit výsledky a porovnat je s dnešním zlatým standardem léčby (boutuliniumtoxinové injekce).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a účastníci Tato studie používala kvaziexperimentální design před testem a po testu.
Účastníci studie jsou vybíráni pomocí dvou paralelních postupů. I) Přezkoumání nemocničního registru pacientů, kteří byli léčeni nebo odesláni na kliniku tonus, identifikovali způsobilé pacienty, kterým byly následně zaslány informace o studii spolu s jejich kontaktními údaji výzkumníkovi odpovědnému za studii. II) Pacienti s probíhající léčbou BoNT, kteří byli odesláni do Centra pro pokročilou rekonstrukci končetin (C.A.R.E.) a byli způsobilí pro tuto studii, byli informováni o studii a postupu zápisu.
Všichni předpokládaní účastníci studie podstoupí screeningovou proceduru primárního zkoušejícího, aby posoudil, zda splnili kritéria způsobilosti studie. Písemný informovaný souhlas bude získán, pokud pacient splnil kritéria zařazení a souhlasil s účastí. Všem pacientům je nabídnuta jedna ze dvou léčebných metod, alokace léčby je založena na individuálních preferencích. Studie bude provedena v souladu s příslušnými etickými pokyny (Helsinská deklarace).
Primárním výsledným měřítkem je svalový tonus, měřený pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Jednopoložková MAS byla měřena na šestibodové škále od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi), s dalším bodem přiděleným na 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu). MAS jako takový poskytuje jediné skóre reprezentující spasticitu v konkrétním pohybu. Pro analýzu byla sečtena skóre MAS léčených svalů, aby se získalo "složené skóre spasticity" pro každého účastníka.
Sekundární výsledky zahrnují vnitřní měření, tělesné funkce, aktivitu a účast.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na a priori definovaném rozdílu, který má být detekován, s hladinou alfa 5 % a cílem síly 80 %, stejně jako z primární výsledné proměnné MAS a předchozích zjištění. Uveďte počet 14 účastníků v každé ze dvou skupin. Očekávali jsme 15% míru předčasného ukončení, a proto jsme se snažili zahrnout 17 jedinců do každé skupiny, abychom dosáhli 80% síly.
Rozdíly mezi skupinami a rozdíly v rámci skupiny v účinnosti léčby budou analyzovány porovnáním změn před testem a po testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Švédsko, 431 30
- Sahlgrenska University Hospital, centrum for advanced reconstruction of extremities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Problematické zvýšené svalové napětí v horní končetině po cévní mozkové příhodě, TBI nebo SCI; Minimálně 6 měsíců od nemoci / úrazu; pod léčbou botoxovou injekcí do horní končetiny v nemocnici Högsbo; Pro léčbu by měly být relevantní alespoň 2 svaly na ruce/zápěstí; žádný zbytkový účinek botulotoxinu snižující spasticitu v těle; Zdravotně stabilní podstoupit operaci; Žádné jiné poranění horní končetiny, které by ovlivnilo úroveň funkce jedince; Žádná pevně stanovená společná smlouva.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace ruky a intenzivní rehabilitace
Chirurgická léčba ke snížení spasticity zahrnuje prodloužení šlach, uvolnění svalů a příležitostně korekci deformit. Prodloužení šlachy nebo uvolnění svalu z úponu vede k relaxaci celé svalově-šlachové jednotky. Spasticita tedy nezmizela, ale snížila se její síla. Postupy prodlužování šlach se provádějí technikou incize po schodech s následným opětným připojením v prodloužené poloze pomocí techniky křížového stehu ze strany na stranu. Zátěž do selhání sešité šlachy je přibližně 200 Newtonů, což poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu pro včasnou aktivní mobilizaci šlach, kterých se to týká. Tato šicí technika tak umožňuje aktivní trénink přímo po operaci. Pooperační rehabilitace zahrnuje zábal a dlahu na míru, pro denní i noční použití, aktivaci svalů a pasivní strečink 2-4x denně bez dlahy. |
Operace horní končetiny korigující spasticitu zahrnovala prodloužení šlach, uvolnění svalů a příležitostně korekci deformit.
Rehabilitace začíná první pooperační den a zahrnovala fyzioterapii a ergoterapii.
Pacienti se také učí domácímu tréninkovému programu.
3 týdny po operaci následuje až 1 týden intenzivní rehabilitace v nemocnici a nový domácí tréninkový program.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Botulotoxinové injekce
Botulotoxinové injekce se podávají do spastických svalů horní končetiny.
Dávkování a počet injekcí do svalu se liší v závislosti na stupni a rozsahu spasticity.
Pro optimální účinek na funkci rukou je botulotoxin doplněn o individuální cvičení a dlahování v případě potřeby.
|
Operace horní končetiny korigující spasticitu zahrnovala prodloužení šlach, uvolnění svalů a příležitostně korekci deformit.
Rehabilitace začíná první pooperační den a zahrnovala fyzioterapii a ergoterapii.
Pacienti se také učí domácímu tréninkovému programu.
3 týdny po operaci následuje až 1 týden intenzivní rehabilitace v nemocnici a nový domácí tréninkový program.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna je posuzována pomocí Modified Ashworth Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
0-5 stupnice, která kvantifikuje míru odporu vůči pasivnímu pohybu cílové svalové skupiny
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna se posuzuje pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
pro bolest, pacientovo sebehodnocení obecné funkce paže-ruka (užitečnost), vzhled ruky a sebehodnotící spasticitu.
Vizuální analogová stupnice je rovná vodorovná čára pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru.
Orientováno zleva ne; bolest, spasticita, problém se vzhledem vpravo nejhorší možný; bolest, spasticita, problém se vzhledem.
V obecné otázce funkce ručičky se stupnice pohybuje z levé strany bez funkce ručičky na pravou stranu nejlepší možná funkce ručičky.
V otázce bolesti, spasticity a vzhledu vysoké číslo znamená horší výsledek, v otázce obecné funkce ruky vysoké číslo znamená lepší výsledek.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél linie.
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje pomocí goniometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
k měření klidové polohy kloubu a pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM).
Vyšší čísla znamenají lepší výsledky
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje dynamometrem Jamar
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
síla úchopu, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje pomocí měřidla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
měření síly ve dvoubodovém hrotu a bočním sevření klíče, Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje s otevřením ruky pasivní, aktivní a klidová poloha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
Pětistupňová stupnice od zavřené, 1/4 otevřené, 1/2 otevřené, 3/4 otevřené, otevřené ručičky.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna je posuzována v rámci kanadského měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
měření výkonu a spokojenosti s terapií s ohledem na nejdůležitější omezení aktivity způsobená spasticitou (až 5) podle výběru a hodnocení pacientem na škále od 1 do 10, vyšší číslo znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje pomocí testu uchopení a uvolnění (GRT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
hodnocení schopnosti pacientů uchopit, přesunout a uvolnit 6 předmětů různé hmotnosti a velikosti během 30 sekund.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje pomocí měření aktivity paže (ArmA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
pacient uvedl výsledné měření aktivní a pasivní funkce v hemiparetické horní končetině.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna se posuzuje testem válce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
test měří schopnost otevření a úchopu pacientovy ruky.
Test hodnotí čtyři různé způsoby uchopení; normální úchop jednou rukou, upravený úchop jednou rukou, dvouruční úchop a upravený úchop dvěma rukama.
Test se skládá z válců v 15 různých velikostech od 10 mm do 150 mm.
Cylindrový test umožňuje měřit průběh otevírání ruky během rehabilitace nebo před a po operaci.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna je hodnocena pomocí funkčního skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
Stupňujte funkci horní končetiny (1-4). Popis
|
Změna od výchozí hodnoty a v časových bodech 4-6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lina Bunketorp Kall, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poranění mozku, traumatické
- Svalová spasticita
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Paréza
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- Theno1RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .