再発性、持続性、または転移性子宮頸がん患者（CAESURA）におけるプラチナベースの化学療法およびベバシズマブと併用した BCD-100（抗 PD-1）の有効性と安全性
2019年5月8日 更新者：Biocad
再発性、持続性、または転移性子宮頸がん患者の第一選択治療としてのプラチナベースの化学療法およびベバシズマブと組み合わせたBCD-100の有効性と安全性の多施設非盲検単群試験
これは、再発性/持続性または転移性子宮頸がん。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 段階で実施されます。
最初の段階では、患者はプラチナベースの化学療法およびベバシズマブと組み合わせて、または許容できない毒性または疾患の進行まで、最大6サイクルのBCD-100を受けます。
肯定的な抗腫瘍効果 (疾患の安定化、部分的または完全な応答) を示し、許容できない毒性の兆候がない患者は、ベバシズマブと組み合わせて、または許容できない毒性になるまで、最大 12 サイクルの BCD-100 の維持療法を受け続けることができます。または病気の進行。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fedor B Kryukov, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-33
- メール：biocad@biocad.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariia S Shustova, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-33
- メール：biocad@biocad.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- 募集
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center named A.S. Loginova
-
コンタクト：
- Ludmila G Zhukova, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology (2)
-
コンタクト：
- Elena V Artamonova, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
コンタクト：
- Sergey A Tulandin, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Moscow、ロシア連邦、123056
- 募集
- JSC "MEDSI Group of Companies"
-
コンタクト：
- Evgeny V Ledin, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- 募集
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
コンタクト：
- Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
コンタクト：
- Tatyana Y Semiglazova, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- 募集
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
コンタクト：
- Svetlana V Odintsova, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
コンタクト：
- Vladimir M Moiseenko, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197082
- 募集
- LLC "AB Medical Group"
-
コンタクト：
- Timor T Andabekov, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Altai Krai
-
Barnaul、Altai Krai、ロシア連邦、656045
- 募集
- City Hospital No. 5
-
コンタクト：
- Denis A Tancyirev, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Arkhangelsk Oblast
-
Arkhangel'sk、Arkhangelsk Oblast、ロシア連邦、163045
- 募集
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
コンタクト：
- Marina N Nechaeva, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454087
- 募集
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
コンタクト：
- Natalya V Fadeeva, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk、Kaluga Oblast、ロシア連邦、249036
- 募集
- National Medical Radiology Research Center
-
コンタクト：
- Natalya A Fetisova, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Krasnodar Kari
-
Krasnodar、Krasnodar Kari、ロシア連邦、350040
- 募集
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
コンタクト：
- Julia M Makarova, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア連邦、660133
- 募集
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
コンタクト：
- Ruslan A Zukov, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk、Murmansk Oblast、ロシア連邦、183047
- 募集
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
-
コンタクト：
- Evgeny A Fomin, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk、Omsk Oblast、ロシア連邦、644013
- 募集
- Clinical Oncology Dispensary
-
コンタクト：
- Mikhail V Dvorkin, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
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Republic Of Mordovia
-
Saransk、Republic Of Mordovia、ロシア連邦、430005
- 募集
- Republican Oncology Center
-
コンタクト：
- Pavel I Skopin, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420029
- 募集
- Republican Clinical Oncology Cente
-
コンタクト：
- Yana F Shasamutdinova, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology (2)
-
コンタクト：
- Adilia F Urmancheeva, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk、Stavropol Krai、ロシア連邦、357500
- 募集
- LLC "New Clinic"
-
コンタクト：
- Valery M Chistyakov, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Stavropol'、Stavropol Krai、ロシア連邦、355047
- 募集
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
コンタクト：
- Oksana N Shkodenko, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Ekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア連邦、620036
- 募集
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
コンタクト：
- Dmitry E Emelyanov, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150054
- 募集
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームとプロトコルの要件に従う被験者の能力。
- 年齢：インフォームドコンセントの署名時に18歳以上。
- -組織学的に検証された（文書化された）腺腫性、腺扁平上皮、または扁平上皮の子宮頸がん;
- -新たに診断された転移性子宮頸がんまたは再発/持続性子宮頸がん;
- -アーカイブ組織学的腫瘍材料（パラフィンブロック）の入手可能性または生検への同意;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- -独立したレビューによって確認された少なくとも1つのRESICT 1.1定義の測定可能な標的病変;
- 生殖能力のある患者は、インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最終投与後24週間まで、試験期間全体を通して許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 根治的治療（外科的または放射線療法）の適応;
- 再発性、二次進行性または初期転移性疾患に対する以前の全身治療;
- -化学療法、および/または放射線療法、および/または子宮頸がんの初期段階に対する化学放射線療法 治療終了後6か月以内に疾患の進行/再発を伴う;
- 重篤な随伴因子またはその治療効果（出血、穿孔、瘻孔）を有する患者;
- 中枢神経系 (CNS) 転移;
-研究治療中にAE発症のリスクをもたらす付随する疾患または状態：
- -管理されていない高血圧、収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義;
- 安定狭心症機能クラス III-IV;
- -無作為化前6か月未満の不安定狭心症または心筋梗塞;
- NYHAグレードIII～IVのうっ血性心不全;
- アトピー性喘息、ステージ III～IV の COPD、血管性浮腫。
- 重度の呼吸不全;
- -治験責任医師の意見では、研究治療中にAE発症の許容できないリスクをもたらすその他の疾患;
- -活動性または既知または疑われる自己免疫疾患（1型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症）の被験者は登録が許可されています）;
- -無作為化前の14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態;
- -凝固障害および/または鼻出血を含む臨床的に重大な出血の確立された診断;
- -抗凝固剤、抗血小板剤、血小板機能阻害剤の定期的な摂取の必要性、または研究に含まれる前の1か月未満のコース適用;
- 血液疾患：好中球
- -腎障害：クレアチニン≥1.5 x UNL;
- -肝障害：ビリルビン≥1.5 x UNL（ビリルビン<50 µmol / lの場合はギルバート症候群を除く）またはAST / ALT≥3 x UNL（AST / ALT <5 x UNLの場合は肝転移のある被験者を除く）またはアルカリホスファターゼ≥5 x UNL ;
- -無作為化の28日以内の抗がん療法;
- PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 エージェントの以前の使用;
- -ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト、チロシンキナーゼ阻害剤を含むVEGF / VEGFR阻害剤の以前の使用;
- -付随する癌（根治手術後の子宮頸部上皮内癌または根治手術後の基底細胞/扁平上皮癌を除く）;
- 臨床的に重大な（2度以上）末梢神経障害または聴覚障害;
- 患者がプロトコル手順に従うことを妨げる状態 (認知症、神経障害または精神障害、薬物/アルコール乱用など);
- 他の臨床試験への同時参加、治験薬の初回投与前30日以内の他の臨床試験への参加;
- -治験薬の初回投与前28日以内の急性感染症または慢性感染症の急性期;
- 活動性 HBV/HCV/HIV 感染症、活動性梅毒;
- IV注入を受けることができない患者;
- -IV造影剤を受け取ることができない患者;
- -BCD-100、ベバシズマブ、パクリタキセル、シスプラチン（またはカルボプラチン）のいずれかの成分に対する過敏症;
- 平均余命が6か月未満。
- -治験薬の安全性評価に影響を与えることができない慢性および/または不可逆的なイベントを除く以前の治療の重大な有害事象（AE）（例： 脱毛症);
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BCD-100
BCD-100 mg/kg Q3W
|
点滴
抗 PD-1 モノクローナル抗体、点滴静注
点滴
点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
|
ORR は、完全奏効または部分奏効を持つ mITT 母集団の参加者の割合として定義されます。
ORR は、RECIST 1.1 および iRECIST に従って盲目の独立した中央審査員によって評価されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年全生存（OS）
時間枠：1年
|
1年
|
|
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：1年
|
1年
|
|
1年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Roman A Ivanov, PhD、Vice President R&D, JSC BIOCAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月25日
一次修了 (予想される)
2020年7月7日
研究の完了 (予想される)
2020年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCD-100-4/CAESURA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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