ナトリウム-グルコース共輸送体-2(SGLT-2)阻害がヒトの交感神経系活動に及ぼす影響 (EMPA-SNS)
2022年9月28日 更新者：Dr Markus Schlaich、Royal Perth Hospital
ヒトの交感神経系活動に対する SGLT-2 阻害の影響
この研究は、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤エンパグリフロジンがヒトの交感神経系 (SNS) 活動を低下させるかどうかを調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 参加者は、エンパグリフロジン 10mg/日またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、後で代替治療を受けます。
包括的なテストは、4週間の各治療段階の後に行われ、筋肉の交感神経活動、心臓および腎臓のノルアドレナリンスピルオーバーの評価が含まれ、臓器固有のSNS活動が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 25 -65 歳
- (体格指数) BMI≧30kg/m2
- 現在、体重は安定しています（過去 6 ～ 12 か月で +/- 3%、特定の運動や食事プログラムを行っていない）
- メタボリック シンドローム (定義: 肥満 (BMI ≥30kg/m2) に加えて、次の 4 つの要因のいずれか 2 つ: トリグリセリドの上昇 (トリグリセリド ≥ 1.7mmol/L)、HDL (高密度リポタンパク質) コレステロールの低下 (<1.0mmol/L)男性では<1.3mmol/L、女性では<1.3mmol/L)、クリニック収縮期(血圧)BP≧130または拡張期血圧≧85mmHg、空腹時血糖≧5.6mmol/Lまたは2型糖尿病。
- -スクリーニング目的のオフィスBP≤160 / 90mmHg
- -ベースライン評価の前に少なくとも6週間投薬を受けていない
除外基準:
- グレード2～3の高血圧（収縮期血圧>160、拡張期血圧>100mmHg）
- 高血圧の二次的原因
- CKD (慢性腎臓病) ステージ 4-5 {(推定糸球体濾過) eGFR<30ml/分}
- 心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II-IV
- -最近のCV（心血管）イベント（急性心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中または過去6か月以内の一過性脳虚血発作）
- 不安定な精神状態
- コルチコステロイド、いくつかの抗うつ薬、抗精神病薬などの薬
- 出産の可能性のある女性参加者は、治療前に妊娠検査で陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 1
エンパグリフロジン 1 日 10mg またはプラセボ
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参加者は、エンパグリフロジン 10mg/日またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、後で代替治療を受けます。
研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません.
2 つの 4 週間の治療フェーズは、4 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
この研究は、約18週間にわたって行われる合計5回の訪問で構成されます。 1回のスクリーニング来院、1回のベースライン来院、2回目の治療段階の開始時に1回の短期来院、2回の治療期の終わりに2回の包括的な検査来院
参加者は、エンパグリフロジン 10mg/日またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、後で代替治療を受けます。
研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません.
2 つの 4 週間の治療フェーズは、4 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
この研究は、約18週間にわたって行われる合計5回の訪問で構成されます。 1回のスクリーニング来院、1回のベースライン来院、2回目の治療段階の開始時に1回の短期来院、2回の治療期の終わりに2回の包括的な検査来院
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プラセボコンパレーター：フェーズ2
エンパグリフロジン 1 日 10mg またはプラセボ
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参加者は、エンパグリフロジン 10mg/日またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、後で代替治療を受けます。
研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません.
2 つの 4 週間の治療フェーズは、4 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
この研究は、約18週間にわたって行われる合計5回の訪問で構成されます。 1回のスクリーニング来院、1回のベースライン来院、2回目の治療段階の開始時に1回の短期来院、2回の治療期の終わりに2回の包括的な検査来院
参加者は、エンパグリフロジン 10mg/日またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、後で代替治療を受けます。
研究は二重盲検であるため、参加者も研究担当者も、結果に影響を与える可能性のある影響を避けるために、現在どの治療法がテストされているかを知りません.
2 つの 4 週間の治療フェーズは、4 週間のウォッシュ アウト (薬物を使用しない) 期間で区切られます。
この研究は、約18週間にわたって行われる合計5回の訪問で構成されます。 1回のスクリーニング来院、1回のベースライン来院、2回目の治療段階の開始時に1回の短期来院、2回の治療期の終わりに2回の包括的な検査来院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓交感神経活動の低下
時間枠：18週間
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心臓のノルアドレナリンのスピルオーバーによって評価される心臓の交感神経活動
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18週間
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腎交感神経活動の低下
時間枠：18週間
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腎ノルアドレナリンスピルオーバーによって評価される腎交感神経活動
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18週間
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筋肉の交感神経活動の低下
時間枠：18週間
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マイクロニューログラフィーによる筋肉交感神経活動の評価
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来血圧（血圧）の低下
時間枠：18週間
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外来血圧モニタリングによる血圧評価
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18週間
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中心血圧の低下
時間枠：18週間
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Sphygmocor XCEL によって評価される中心血圧
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18週間
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尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠：18週間
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24時間の尿サンプルで評価された尿中ナトリウム排泄
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18週間
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血糖コントロールの変化
時間枠：18週間
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経口ブドウ糖負荷試験によって評価される血糖コントロール
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Hall JE, Jones DW, Kuo JJ, da Silva A, Tallam LS, Liu J. Impact of the obesity epidemic on hypertension and renal disease. Curr Hypertens Rep. 2003 Oct;5(5):386-92. doi: 10.1007/s11906-003-0084-z.
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Ziegler D, Weise F, Langen KJ, Piolot R, Boy C, Hubinger A, Muller-Gartner HW, Gries FA. Effect of glycaemic control on myocardial sympathetic innervation assessed by [123I]metaiodobenzylguanidine scintigraphy: a 4-year prospective study in IDDM patients. Diabetologia. 1998 Apr;41(4):443-51. doi: 10.1007/s001250050928.
- Sverrisdottir YB, Jansson LM, Hagg U, Gan LM. Muscle sympathetic nerve activity is related to a surrogate marker of endothelial function in healthy individuals. PLoS One. 2010 Feb 17;5(2):e9257. doi: 10.1371/journal.pone.0009257.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG 16-157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、参加者の匿名性と機密性を維持するために共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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