- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03912909
Efectos de la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) en la actividad del sistema nervioso simpático en humanos (EMPA-SNS)
Efectos de la inhibición de SGLT-2 sobre la actividad del sistema nervioso simpático en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Se realizarán pruebas exhaustivas después de cada fase de tratamiento de 4 semanas e incluirán la evaluación de la actividad del nervio simpático muscular, el derrame de noradrenalina cardiaca y renal para evaluar la actividad del SNS específico del órgano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25 -65 años
- (Índice de Masa Corporal) IMC≥30kg/m2
- Peso actualmente estable (+/- 3 % en los 6 a 12 meses anteriores y sin ningún programa dietético o de ejercicio específico)
- Síndrome metabólico (definido como tener: obesidad (IMC ≥30 kg/m2) más dos de los siguientes cuatro factores: triglicéridos elevados (triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l), colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) reducido (<1,0 mmol/l) en hombres, <1.3mmol/L en mujeres), PA sistólica (presión arterial) clínica elevada ≥130 o PA diastólica ≥85mmHg, glucosa en ayunas ≥5.6mmol/L o diabetes tipo 2.
- PA en consultorio con fines de detección ≤160/90 mmHg
- sin tratamiento previo con fármacos durante al menos 6 semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Hipertensión de grado 2-3 (PA sistólica en el consultorio >160, PA diastólica en el consultorio >100 mmHg)
- Causas secundarias de hipertensión
- ERC (enfermedad renal crónica) etapa 4-5 {(filtración glomerular estimada) eGFR<30ml/min}
- Insuficiencia cardiaca NYHA (New York Heart Association) clase II-IV
- Evento CV (cardiovascular) reciente (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores)
- condición psiquiátrica inestable
- medicamentos como corticosteroides, varios antidepresivos y antipsicóticos
- Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fase 1
Empagliflozina 10 mg diarios o placebo
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Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas.
El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas.
El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
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Comparador de placebos: Fase 2
Empagliflozina 10 mg diarios o placebo
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Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas.
El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo.
Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados.
Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas.
El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la actividad del nervio simpático cardíaco
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Actividad del nervio simpático cardíaco evaluada por derrame de noradrenalina cardíaca
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18 semanas
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Reducción de la actividad del nervio simpático renal
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Actividad nerviosa simpática renal evaluada por derrame renal de noradrenalina
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18 semanas
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Reducción de la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Actividad nerviosa simpática muscular evaluada por microneurografía
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la PA ambulatoria (presión arterial)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Presión arterial evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
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18 semanas
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Reducción de la presión arterial central
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Presión arterial central evaluada por Sphygmocor XCEL
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18 semanas
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Cambio en la excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Excreción urinaria de sodio evaluada en una muestra de orina de 24 horas
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18 semanas
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Control glucémico evaluado mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
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- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
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- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- REG 16-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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