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Efectos de la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) en la actividad del sistema nervioso simpático en humanos (EMPA-SNS)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Efectos de la inhibición de SGLT-2 sobre la actividad del sistema nervioso simpático en humanos

Este estudio está diseñado para investigar si el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) Empagliflozin reduce la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo.

Se realizarán pruebas exhaustivas después de cada fase de tratamiento de 4 semanas e incluirán la evaluación de la actividad del nervio simpático muscular, el derrame de noradrenalina cardiaca y renal para evaluar la actividad del SNS específico del órgano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 25 -65 años
  • (Índice de Masa Corporal) IMC≥30kg/m2
  • Peso actualmente estable (+/- 3 % en los 6 a 12 meses anteriores y sin ningún programa dietético o de ejercicio específico)
  • Síndrome metabólico (definido como tener: obesidad (IMC ≥30 kg/m2) más dos de los siguientes cuatro factores: triglicéridos elevados (triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l), colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) reducido (<1,0 mmol/l) en hombres, <1.3mmol/L en mujeres), PA sistólica (presión arterial) clínica elevada ≥130 o PA diastólica ≥85mmHg, glucosa en ayunas ≥5.6mmol/L o diabetes tipo 2.
  • PA en consultorio con fines de detección ≤160/90 mmHg
  • sin tratamiento previo con fármacos durante al menos 6 semanas antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión de grado 2-3 (PA sistólica en el consultorio >160, PA diastólica en el consultorio >100 mmHg)
  • Causas secundarias de hipertensión
  • ERC (enfermedad renal crónica) etapa 4-5 {(filtración glomerular estimada) eGFR<30ml/min}
  • Insuficiencia cardiaca NYHA (New York Heart Association) clase II-IV
  • Evento CV (cardiovascular) reciente (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores)
  • condición psiquiátrica inestable
  • medicamentos como corticosteroides, varios antidepresivos y antipsicóticos
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 1
Empagliflozina 10 mg diarios o placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas. El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas. El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
Comparador de placebos: Fase 2
Empagliflozina 10 mg diarios o placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas. El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento
Los participantes serán asignados al azar para recibir Empagliflozin 10 mg/día o Placebo y luego recibirán el tratamiento alternativo. Como el estudio es doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está probando actualmente para evitar cualquier efecto que esto pueda tener en los resultados. Las dos fases de tratamiento de 4 semanas estarán separadas por un período de lavado (sin medicamentos) de 4 semanas. El estudio consistirá en un total de 5 visitas realizadas durante aproximadamente 18 semanas; una visita de selección, una visita de referencia, 1 visita corta al comienzo de la segunda fase de tratamiento y 2 visitas de prueba integral, cada una al final de las dos fases de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la actividad del nervio simpático cardíaco
Periodo de tiempo: 18 semanas
Actividad del nervio simpático cardíaco evaluada por derrame de noradrenalina cardíaca
18 semanas
Reducción de la actividad del nervio simpático renal
Periodo de tiempo: 18 semanas
Actividad nerviosa simpática renal evaluada por derrame renal de noradrenalina
18 semanas
Reducción de la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 18 semanas
Actividad nerviosa simpática muscular evaluada por microneurografía
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PA ambulatoria (presión arterial)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Presión arterial evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
18 semanas
Reducción de la presión arterial central
Periodo de tiempo: 18 semanas
Presión arterial central evaluada por Sphygmocor XCEL
18 semanas
Cambio en la excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 18 semanas
Excreción urinaria de sodio evaluada en una muestra de orina de 24 horas
18 semanas
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 18 semanas
Control glucémico evaluado mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán para mantener el anonimato y la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de empagliflozina [Jardiance]

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