- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03912909
Влияние ингибирования натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) на активность симпатической нервной системы у людей (EMPA-SNS)
Влияние ингибирования SGLT-2 на активность симпатической нервной системы у людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение.
Комплексное тестирование будет проводиться после каждой 4-недельной фазы лечения и будет включать оценку активности симпатического нерва в мышцах, распространение норадреналина на сердце и почки для оценки органоспецифической активности СНС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 25 -65 лет
- (Индекс массы тела) ИМТ≥30 кг/м2
- В настоящее время вес стабилен (+/- 3% за предыдущие 6-12 месяцев, а не на какой-либо конкретной программе упражнений или диеты)
- Метаболический синдром (определяется как наличие: ожирения (ИМТ ≥30 кг/м2) плюс любые два из следующих четырех факторов: повышенный уровень триглицеридов (триглицерид ≥ 1,7 ммоль/л), пониженный уровень холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) (<1,0 ммоль/л). у мужчин, <1,3 ммоль/л у женщин), повышенное клиническое систолическое (артериальное давление) АД ≥130 или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст., уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л или диабет 2 типа.
- офисное АД для скрининга ≤160/90 мм рт.ст.
- ранее не принимавшие лекарственные препараты в течение как минимум 6 недель до исходной оценки
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия 2-3 степени (систолическое офисное АД >160, диастолическое офисное АД >100 мм рт.ст.)
- Вторичные причины гипертонии
- ХБП (хроническая болезнь почек) стадия 4-5 {(расчетная клубочковая фильтрация) рСКФ<30 мл/мин}
- Сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс II-IV
- Недавнее сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих шести месяцев)
- нестабильное психическое состояние
- лекарства, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты и нейролептики
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фаза 1
Эмпаглифлозин 10 мг в день или плацебо
|
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение.
Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты.
Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств).
Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение.
Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты.
Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств).
Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2
Эмпаглифлозин 10 мг в день или плацебо
|
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение.
Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты.
Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств).
Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение.
Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты.
Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств).
Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение активности симпатического нерва сердца
Временное ограничение: 18 недель
|
Активность сердечных симпатических нервов, оцениваемая по выбросу норадреналина в сердце
|
18 недель
|
Снижение активности почечных симпатических нервов
Временное ограничение: 18 недель
|
Активность почечных симпатических нервов, оцениваемая по почечному выбросу норадреналина
|
18 недель
|
Снижение активности мышечных симпатических нервов
Временное ограничение: 18 недель
|
Активность мышечных симпатических нервов оценивается с помощью микронейрографии
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение амбулаторного АД (артериального давления)
Временное ограничение: 18 недель
|
Артериальное давление, оцененное с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления
|
18 недель
|
Снижение центрального артериального давления
Временное ограничение: 18 недель
|
центральное кровяное давление, оцененное с помощью Sphygmocor XCEL
|
18 недель
|
Изменение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: 18 недель
|
Экскреция натрия с мочой, оцененная в 24-часовой пробе мочи
|
18 недель
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 18 недель
|
Гликемический контроль, оцениваемый пероральным тестом на толерантность к глюкозе
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Hall JE, Jones DW, Kuo JJ, da Silva A, Tallam LS, Liu J. Impact of the obesity epidemic on hypertension and renal disease. Curr Hypertens Rep. 2003 Oct;5(5):386-92. doi: 10.1007/s11906-003-0084-z.
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Ziegler D, Weise F, Langen KJ, Piolot R, Boy C, Hubinger A, Muller-Gartner HW, Gries FA. Effect of glycaemic control on myocardial sympathetic innervation assessed by [123I]metaiodobenzylguanidine scintigraphy: a 4-year prospective study in IDDM patients. Diabetologia. 1998 Apr;41(4):443-51. doi: 10.1007/s001250050928.
- Sverrisdottir YB, Jansson LM, Hagg U, Gan LM. Muscle sympathetic nerve activity is related to a surrogate marker of endothelial function in healthy individuals. PLoS One. 2010 Feb 17;5(2):e9257. doi: 10.1371/journal.pone.0009257.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сахарный диабет, тип 2
- Метаболический синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- REG 16-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин таблетки для приема внутрь [Jardiance]
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания