Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) на активность симпатической нервной системы у людей (EMPA-SNS)

28 сентября 2022 г. обновлено: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Влияние ингибирования SGLT-2 на активность симпатической нервной системы у людей

Это исследование предназначено для изучения того, снижает ли ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) эмпаглифлозин активность симпатической нервной системы (СНС) у людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение.

Комплексное тестирование будет проводиться после каждой 4-недельной фазы лечения и будет включать оценку активности симпатического нерва в мышцах, распространение норадреналина на сердце и почки для оценки органоспецифической активности СНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 25 -65 лет
  • (Индекс массы тела) ИМТ≥30 кг/м2
  • В настоящее время вес стабилен (+/- 3% за предыдущие 6-12 месяцев, а не на какой-либо конкретной программе упражнений или диеты)
  • Метаболический синдром (определяется как наличие: ожирения (ИМТ ≥30 кг/м2) плюс любые два из следующих четырех факторов: повышенный уровень триглицеридов (триглицерид ≥ 1,7 ммоль/л), пониженный уровень холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) (<1,0 ммоль/л). у мужчин, <1,3 ммоль/л у женщин), повышенное клиническое систолическое (артериальное давление) АД ≥130 или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст., уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л или диабет 2 типа.
  • офисное АД для скрининга ≤160/90 мм рт.ст.
  • ранее не принимавшие лекарственные препараты в течение как минимум 6 недель до исходной оценки

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия 2-3 степени (систолическое офисное АД >160, диастолическое офисное АД >100 мм рт.ст.)
  • Вторичные причины гипертонии
  • ХБП (хроническая болезнь почек) стадия 4-5 {(расчетная клубочковая фильтрация) рСКФ<30 мл/мин}
  • Сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс II-IV
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих шести месяцев)
  • нестабильное психическое состояние
  • лекарства, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты и нейролептики
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1
Эмпаглифлозин 10 мг в день или плацебо
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств). Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств). Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
Плацебо Компаратор: Фаза 2
Эмпаглифлозин 10 мг в день или плацебо
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств). Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения
Участники будут случайным образом распределены для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/день, либо плацебо, а позже получат альтернативное лечение. Поскольку исследование является двойным слепым, ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение в настоящее время тестируется, чтобы избежать какого-либо влияния, которое это может оказать на результаты. Две 4-недельные фазы лечения будут разделены 4-недельным периодом вымывания (без лекарств). Исследование будет состоять из 5 посещений, проведенных в течение примерно 18 недель; один визит для скрининга, один исходный визит, 1 короткий визит в начале второй фазы лечения и 2 визита для комплексного тестирования, каждый в конце двух фаз лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение активности симпатического нерва сердца
Временное ограничение: 18 недель
Активность сердечных симпатических нервов, оцениваемая по выбросу норадреналина в сердце
18 недель
Снижение активности почечных симпатических нервов
Временное ограничение: 18 недель
Активность почечных симпатических нервов, оцениваемая по почечному выбросу норадреналина
18 недель
Снижение активности мышечных симпатических нервов
Временное ограничение: 18 недель
Активность мышечных симпатических нервов оценивается с помощью микронейрографии
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение амбулаторного АД (артериального давления)
Временное ограничение: 18 недель
Артериальное давление, оцененное с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления
18 недель
Снижение центрального артериального давления
Временное ограничение: 18 недель
центральное кровяное давление, оцененное с помощью Sphygmocor XCEL
18 недель
Изменение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: 18 недель
Экскреция натрия с мочой, оцененная в 24-часовой пробе мочи
18 недель
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 18 недель
Гликемический контроль, оцениваемый пероральным тестом на толерантность к глюкозе
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для сохранения анонимности и конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин таблетки для приема внутрь [Jardiance]

Подписаться