Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlásának hatása a szimpatikus idegrendszeri aktivitásra emberekben (EMPA-SNS)

2022. szeptember 28. frissítette: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Az SGLT-2 gátlás hatása a szimpatikus idegrendszeri aktivitásra emberekben

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátló empagliflozin csökkenti-e a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitását emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a napi 10 mg Empagliflozin vagy a Placebo kezelésre, és később alternatív kezelésben részesülnek.

Minden 4 hetes kezelési fázis után átfogó vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja az izom szimpatikus idegek aktivitásának, a szív és a vese noradrenalin átgyűrűzésének értékelését a szervspecifikus SNS-aktivitás értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 25-65 év
  • (Testtömegindex) BMI≥30kg/m2
  • Jelenleg stabil a súlya (+/- 3% az előző 6-12 hónapban, és nem szerepel semmilyen speciális edzésen vagy diétás programon)
  • Metabolikus szindróma (meghatározása szerint: elhízás (BMI ≥30 kg/m2), plusz a következő négy tényező bármelyike: emelkedett triglicerid (triglicerid≥ 1,7 mmol/l), csökkent HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) koleszterinszint (<1,0 mmol/l) férfiaknál <1,3 mmol/l nőknél), Emelkedett klinikai szisztolés (vérnyomás) BP ≥130 vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm, Éhgyomri glükóz ≥5,6 mmol/l vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • irodai vérnyomás szűrés céljából ≤160/90 Hgmm
  • legalább 6 hétig a kiindulási értékelés előtt nem kezelték a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • 2-3 fokozatú magas vérnyomás (szisztolés irodai vérnyomás >160, diasztolés irodai vérnyomás >100 Hgmm)
  • A magas vérnyomás másodlagos okai
  • CKD (krónikus vesebetegség) 4-5. stádium {(becsült glomeruláris filtráció) eGFR<30ml/perc}
  • Szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) II-IV osztály
  • Legutóbbi CV (cardiovascularis) esemény (akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt hat hónapban)
  • instabil pszichiátriai állapot
  • gyógyszerek, például kortikoszteroidok, számos antidepresszáns és antipszichotikum
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. fázis
Empagliflozin napi 10 mg vagy placebo
Drog: Empagliflozin orális tabletta [Jardiance]
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a napi 10 mg Empagliflozin vagy a Placebo kezelésre, és később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 4 hetes kezelési fázist egy 4 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el. A vizsgálat összesen 5 látogatásból áll majd, körülbelül 18 héten keresztül; egy szűrővizsgálat, egy alapszintű vizit, 1 rövid vizit a második kezelési szakasz elején és 2 átfogó vizsgálati vizit, mindegyik a két kezelési fázis végén
Drog: Placebo orális tabletta
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a napi 10 mg Empagliflozin vagy a Placebo kezelésre, és később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 4 hetes kezelési fázist egy 4 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el. A vizsgálat összesen 5 látogatásból áll majd, körülbelül 18 héten keresztül; egy szűrővizsgálat, egy alapszintű vizit, 1 rövid vizit a második kezelési szakasz elején és 2 átfogó vizsgálati vizit, mindegyik a két kezelési fázis végén
Placebo Comparator: 2. fázis
Empagliflozin napi 10 mg vagy placebo
Drog: Empagliflozin orális tabletta [Jardiance]
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a napi 10 mg Empagliflozin vagy a Placebo kezelésre, és később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 4 hetes kezelési fázist egy 4 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el. A vizsgálat összesen 5 látogatásból áll majd, körülbelül 18 héten keresztül; egy szűrővizsgálat, egy alapszintű vizit, 1 rövid vizit a második kezelési szakasz elején és 2 átfogó vizsgálati vizit, mindegyik a két kezelési fázis végén
Drog: Placebo orális tabletta
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a napi 10 mg Empagliflozin vagy a Placebo kezelésre, és később alternatív kezelésben részesülnek. Mivel a vizsgálat kettős vak, sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy jelenleg melyik kezelést tesztelik, hogy elkerüljék ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A két 4 hetes kezelési fázist egy 4 hetes kimosási (gyógyszermentes) időszak választja el. A vizsgálat összesen 5 látogatásból áll majd, körülbelül 18 héten keresztül; egy szűrővizsgálat, egy alapszintű vizit, 1 rövid vizit a második kezelési szakasz elején és 2 átfogó vizsgálati vizit, mindegyik a két kezelési fázis végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív szimpatikus idegek aktivitásának csökkenése
Időkeret: 18 hét
A szív szimpatikus idegi aktivitását a szív noradrenalin spillovere alapján értékelték
18 hét
A vese szimpatikus idegek aktivitásának csökkenése
Időkeret: 18 hét
A vese szimpatikus idegi aktivitását a vese noradrenalin spilloverével értékelték
18 hét
Az izom szimpatikus idegek aktivitásának csökkentése
Időkeret: 18 hét
Az izom szimpatikus idegaktivitása mikroneurográfiával értékelve
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambuláns BP (vérnyomás) csökkenése
Időkeret: 18 hét
Vérnyomás ambuláns vérnyomásméréssel mérve
18 hét
A központi vérnyomás csökkentése
Időkeret: 18 hét
Sphygmocor XCEL által mért központi vérnyomás
18 hét
A vizelettel történő nátriumkiválasztás változása
Időkeret: 18 hét
A vizelet nátrium-kiválasztását 24 órás vizeletmintában értékelték
18 hét
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: 18 hét
Glikémiás kontroll orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Perth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG 16-157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg a résztvevők anonimitásának és bizalmasságának megőrzése érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel